Test af nyt sporstof (68Ga-EVG321) til scanning af småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser hurtigt og ofte spreder sig til andre dele af kroppen. Studiet vil teste et nyt scannings-materiale kaldet 68Ga-EVG321, som indsprøjtes i kroppen for at hjælpe læger med at se kræftceller tydeligere på scanninger. Formålet med studiet er at undersøge hvordan 68Ga-EVG321 fordeler sig i hele kroppen og måle strålingsdosen hos patienter med småcellet lungekræft.

Under studiet vil deltagerne få en indsprøjtning med 68Ga-EVG321 og derefter gennemgå flere PET/CT scanninger på forskellige tidspunkter for at følge hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen. En PET/CT scanning er en type billeddannelse der kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at give detaljerede billeder af kroppen indvendigt. Læger vil måle hvor meget radioaktivt stof der samler sig i forskellige organer og væv, særligt i områder med kræft.

Forskerne vil også overvåge deltagernes sikkerhed ved at tage blodprøver, måle vitale tegn og lave EKG undersøgelser, som er målinger af hjertets elektriske aktivitet. Studiet vil sammenligne resultaterne fra 68Ga-EVG321 scanningerne med analyser af kræftvæv for at se hvor godt det nye scannings-materiale kan opdage kræftceller der har specielle receptorer kaldet CCK2R på deres overflade. Dette kan hjælpe læger med at få bedre information om kræften og planlægge den bedste behandling.

1 Indledende besøg og undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, EKG (hjertediagram) og måling af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ for at kunne deltage.

Du skal bruge sikker prævention fra dette besøg og op til mindst 14 dage efter, at du har modtaget studiemedicinen. Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom i samme periode.

2 Administration af <b>68Ga-EVG321</b>

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning af 68Ga-EVG321 direkte i en blodåre. Dette er et radioaktivt sporingsstof, som gør det muligt at se din kræft på scanningsbilleder.

Indsprøjtningen gives som en enkeltdosis på dagen for scanningen.

3 <b>PET/CT</b> scanninger

Du vil få taget flere PET/CT scanninger (en form for røntgenundersøgelse, der viser detaljerede billeder af kroppen) på forskellige tidspunkter efter indsprøjtningen.

Scanningerne vil vise, hvordan det radioaktive sporingsstof fordeler sig i din krop og dine kræftceller over tid.

Du skal ligge stille under hver scanning, som tager mellem 30-60 minutter.

4 Overvågning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive overvåget nøje under hele studiet for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver før og efter indsprøjtningen for at kontrollere, om studiemedicinen påvirker dine blodværdier.

Dit blodtryk, puls og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Du vil få taget yderligere EKG for at kontrollere dit hjerte.

5 Opsamling af data om stoffets fordeling

Forskerne vil måle, hvor meget radioaktivitet der er i forskellige dele af din krop på forskellige tidspunkter.

Dette gøres ved at analysere scanningsbillederne og beregne, hvordan 68Ga-EVG321 bevæger sig gennem din krop.

Målingerne vil hjælpe med at forstå, hvordan stoffet optages i både raske væv og kræftceller.

6 Sammenligning med vævsanalyser

Dine scanningsbilleder vil blive sammenlignet med eksisterende analyser af dit kræftvæv.

Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, om scanningen kan identificere specifikke receptorer på kræftcellerne, som kaldes CCK2R-receptorer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) før du kan starte i studiet
Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder du er helt aktiv, 1 betyder du kan arbejde men ikke med hårdt fysisk arbejde, og 2 betyder du kan passe dig selv men ikke arbejde
Du skal have småcellet lungekræft som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra dig til undersøgelse
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention fra første besøg og i mindst 14 dage efter undersøgelsen er slut. Du må kun bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, være seksuelt afholden eller have en partner, der er steriliseret
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge kondom fra dagen for undersøgelsen og i mindst 14 dage efter, eller være steriliseret
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 14 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for 68Ga-EVG321 (det radioaktive stof, der bruges i undersøgelsen) eller andre bestanddele i præparatet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre radioaktive stoffer inden for de sidste 10 dage før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen – kemoterapi er medicin, der bruges til at behandle kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over småcellet lungekræft (den specifikke type lungekræft, som undersøgelsen handler om)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille under PET-scanningen (en type røntgenundersøgelse, der viser, hvordan stoffer fordeles i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 150 kg på grund af begrænsninger i scannerudstyret
Du kan ikke deltage, hvis du har fået transplanteret organer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Abswzcb Opxitfppdtl Pnyk Gowvdfll Xwfmy	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.10.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024
Østrig	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gallium (68Ga)

68Ga-EVG321 er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til diagnostiske formål i denne undersøgelse. Dette stof indsprøjtes i kroppen og sender svage radioaktive signaler ud, som kan fanges af specielle kameraer kaldet PET-scannere. Lægemidlet er designet til at binde sig til specifikke områder i kroppen, hvor der kan være kræftceller. Når 68Ga-EVG321 bindes til disse områder, lyser de op på scanningsbillederne, hvilket hjælper lægerne med at se, hvor kræften befinder sig i kroppen. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at hjælpe med at opdage og overvåge småcellet lungekræft. Det radioaktive stof forsvinder naturligt fra kroppen over tid og udgør kun en minimal risiko for patienten.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungecancer

Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt og kan hurtigt invadere nærliggende væv. Sygdommen har tendens til at sprede sig gennem blodbanen og lymfesystemet til andre organer som hjernen, leveren og knoglerne. De små kræftceller producerer ofte hormoner, der kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen udvikler sig typisk over en kort tidsperiode og kan være til stede i længere tid, før symptomer bliver tydelige.

Forsøgs-ID:

2024-514584-25-00

Protokolkode:

EVG001AD201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nyt sporstof (68Ga-EVG321) til scanning af småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?