Test af ny scanning med 18F-PSMA PET/MRI til at opdage prostatakræft hos mænd med mistanke om sygdommen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en type kræft der udvikler sig i blærehalskirtlen hos mænd. Studiet fokuserer specifikt på klinisk betydningsfuld prostatakræft, hvilket betyder kræftformer der kræver behandling på grund af deres potentielle fare for patientens helbred. Den undersøgelsesmetode der testes hedder 18F-PSMA PET/MRI, som er en avanceret billeddiagnostisk teknik der kombinerer to forskellige scanningsmetoder i én procedure.

Formålet med studiet er at bestemme hvor præcis 18F-PSMA PET/MRI er til at diagnosticere klinisk relevant prostatakræft. PET står for positronemissionstomografi, som er en scanningsmetode der bruger en lille mængde radioaktivt stof til at finde kræftceller i kroppen. MRI betyder magnetisk resonans billeddannelse, som bruger magnetfelter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre organer. PSMA er et protein der ofte findes i store mængder på prostatakræftceller, hvilket gør det muligt at opdage kræften mere præcist.

Under studiet vil patienter med mistanke om prostatakræft gennemgå denne kombinerede scanningsprocedure som en samlet undersøgelse. Denne tilgang kaldes en “one-stop” metode, fordi den giver mulighed for at få både PET og MRI scanninger på samme tid, hvilket kan spare tid og give læger mere omfattende information om tilstedeværelsen og udbredelsen af eventuel kræft. Forskerne vil analysere hvor godt denne metode kan identificere patienter med klinisk betydningsfuld prostatakræft sammenlignet med andre diagnostiske metoder.

1 Modtagelse af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage en injektion eller infusion med [18F]PSMA-1007. Dette er et radioaktivt stof, der hjælper med at fremhæve områder i kroppen på scanningsbillederne.

Medicinen gives som en enkelt dosis gennem en blodåre, typisk i armen.

2 Scanning med PET/MRI

Efter du har fået medicinen, vil du gennemgå en 18F-PSMA PET/MRI scanning. Dette er en kombineret undersøgelse, der bruger både PET- og MRI-teknologi.

PET står for positron-emissions-tomografi, som kan vise, hvordan væv i kroppen fungerer. MRI står for magnetisk resonans-billeddannelse, som giver detaljerede billeder af kroppens strukturer.

Denne scanning fokuserer specielt på prostata-området for at opdage tegn på klinisk signifikant prostatakræft, som betyder kræft, der kræver behandling.

3 Vurdering af diagnostisk nøjagtighed

Lægerne vil analysere scanningsresultaterne for at vurdere, hvor præcis denne undersøgelsesmetode er til at opdage prostatakræft.

Analysen måler sensitivitet (hvor godt testen finder kræft, når den er til stede), specificitet (hvor godt testen udelukker kræft, når den ikke er til stede), og positive og negative prædiktive værdier (sandsynligheden for, at testresultaterne er korrekte).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Lægen skal have mistanke om, at du har klinisk relevant prostatakræft, hvilket betyder kræft i blærehalskirtel, som kan påvirke din helbred og kræver behandling
Du skal kunne gennemgå alle de undersøgelser, som er planlagt i studiet
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage efter at have fået alle nødvendige oplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har fået foretaget en prostatektomi (operation hvor prostata er fjernet helt)
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået foretaget en prostatabiopsi (hvor der er taget vævsprøver fra prostata) inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået hormonbehandling for prostatacancer inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af bækkenet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metal-implantater i kroppen, som ikke er MR-sikre
Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, hvor du ikke kan være i en MR-scanner
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom med dårlig nyrefunktion, da dette kan påvirke udskillelsen af scanningsstoffet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontraststof (det stof der gives for at forbedre billedkvaliteten)
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 150 kg, da dette er grænsen for scanningsudstyret
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i cirka 60 minutter under scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	14.12.2023

Forsøgssteder

18F-PSMA er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanninger. Dette stof bindes til PSMA-proteiner, som findes i høje mængder på prostatakræftceller. Når det injiceres i kroppen, hjælper det med at gøre prostatakræftceller synlige på billeder, så læger kan se, hvor kræftcellerne befinder sig i prostata.

PET/MRI-scanning er en kombineret billedbehandling, der bruger både PET- og MRI-teknologi samtidig. PET-delen bruger det radioaktive sporstof til at finde kræftceller, mens MRI-delen skaber detaljerede billeder af prostatakirtlen og det omkringliggende væv. Sammen giver disse to teknologier læger meget nøjagtige billeder, der kan hjælpe med at opdage og lokalisere prostatakræft på én gang.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel i mænds bækken der producerer væske til sæden. Sygdommen opstår når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Canceren kan udvikle sig langsomt over mange år eller vokse mere aggressivt. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til prostatakirtlen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan cancercellerne sprede sig til omkringliggende væv som blæren, endetarmen eller knogler. Sygdommen påvirker primært ældre mænd og bliver mere almindelig med stigende alder.

Forsøgs-ID:

2024-512859-21-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny scanning med 18F-PSMA PET/MRI til at opdage prostatakræft hos mænd med mistanke om sygdommen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?