Test af ny medicin (LY3372689) til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen starter typisk med milde symptomer, der gradvist forværres over tid. Studiet fokuserer specifikt på personer i de tidlige stadier af sygdommen, hvor symptomerne begynder at påvirke dagligdagen, men hvor personen stadig kan fungere relativt selvstændigt.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af LY3372689 sammenlignet med placebo på sygdommens udvikling hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom. Deltagerne vil modtage enten det aktive lægemiddel LY3372689 eller placebo gennem hele studieperioden. Forskerne vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser og evalueringer for at overvåge deres tilstand og eventuelle ændringer i deres kognitive funktion. Dette inkluderer forskellige tests og bedømmelser, der måler hukommelse, tænkeevner og daglige funktioner. Studiet kræver, at deltagerne har en studepartner, typisk et familiemedlem eller en tæt ven, som kan hjælpe med at give information om deltagerens tilstand og eventuelle ændringer. Gennem hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget af det medicinske team.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig screening proces for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Din hukommelse og kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af forskellige tests, herunder MMSE (Mini-Mental State Examination), som er en standardtest til vurdering af mental tilstand.

Du vil få foretaget en CDR (Clinical Dementia Rating) vurdering, som måler sværhedsgraden af demens symptomer.

Der vil blive taget en PET-scanning med flortaucipir (18F), som er en radioaktiv markør, der hjælper med at visualisere tau-protein aflejringer i hjernen.

Du skal have en studiePartner, som vil deltage i studiet sammen med dig og give skriftligt samtykke.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil tilfældigt blive tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel LY3372689 eller en placebo (inaktiv tablet).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Behandlingen vil blive givet som tabletter, som du skal tage regelmæssigt ifølge lægens anvisninger.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte behandling (enten LY3372689 eller placebo) dagligt gennem hele studieperioden.

Studiet vil løbe fra december 2021 til marts 2026, hvilket betyder en behandlingsperiode på flere år.

Du skal følge doseringsanvisningerne nøje og tage medicinen på samme tid hver dag.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have jævnlige besøg på klinikken gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil din kognitive funktion blive vurderet ved hjælp af iADRS (Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale), som måler både kognitive og funktionelle færdigheder.

Lægen vil kontrollere din generelle sundhed og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Din studiePartner vil også deltage i disse vurderinger for at give information om dine daglige funktioner.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil din sikkerhed blive nøje overvåget.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer til studieteamet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre tests for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 Afslutning af studiet

Ved slutningen af studiet i marts 2026 vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Din kognitive funktion og daglige færdigheder vil blive målt en sidste gang for at sammenligne med baseline målingerne.

Efter studiet er afsluttet, vil du og din læge diskutere fremtidige behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have oplevet graduelle og fremadskridende ændringer i hukommelsesfunktionen, som enten du selv eller dine pårørende har bemærket i mindst 6 måneder
  • Du skal score mellem 22 og 30 point på MMSE-testen, som er en kort test der måler kognitiv funktion og hukommelse
  • Du skal have en CDR global score mellem 0,5 og 1,0, hvor hukommelsesdelen skal være mindst 0,5. CDR er en skala der vurderer graden af demens
  • Du skal opfylde kriterierne for en 18F flortaucipir PET-scanning, som er en særlig hjernescanning der kan påvise tau-protein i hjernen
  • Du skal have en studiepatner – en pårørende eller ven – som er villig til at deltage i studiet og give skriftligt samtykke til at hjælpe med studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan være skadelig for barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nylig har haft et hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, da dit legeme muligvis ikke kan behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studieresultaterne eller være farlige sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftdiagnose eller får kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med at synke eller har en sonde (et rør) til at få mad eller medicin direkte i maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykiatrisk sygdom som for eksempel svær depression eller skizofreni (en sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser som for eksempel MR-skanning (en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har implantat (indopererede genstande) i kroppen der ikke er kompatible med MR-skanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem eller tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centrum Medyczne Senior Sopot Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Neuro Protect Warszawa Polen
Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Cymsgpv Brpoe Kvnfnmwutmp Pvjnwzqn Sdt z oxwd Gdańsk Polen
Pkfkyxbcj Cqmaqzb Paexiepqjyebgmh Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.12.2021

Forsøgssteder

LY3372689 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at målrette tau-protein, som ophobes i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom og bidrager til sygdommens progression. Lægemidlet tilhører en klasse af behandlinger, der forsøger at bremse eller stoppe forværringen af hukommelse og kognitive funktioner hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. I dette studie undersøges det, om LY3372689 kan hjælpe med at forsinke sygdommens udvikling hos patienter, der har påvist moderate niveauer af tau-patologi i deres hjerner.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimer Disease – Alzheimers sygdom er en progressiv neurologisk tilstand, der påvirker hjernen og forårsager en gradvis forringelse af hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer, hvor personer kan have svært ved at huske nylige begivenheder eller navne. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter som at lave mad, håndtere økonomi eller orientere sig i velkendte omgivelser. Patienter kan opleve forvirring, vanskeligheder med at finde ord og ændringer i personlighed eller humør. I senere stadier kan personer have svært ved at genkende familiemedlemmer og har brug for hjælp til grundlæggende aktiviteter som spisning og personlig hygiejne. Sygdommen er karakteriseret ved unormale proteinaflejringer i hjernen, herunder tau-protein, som forstyrrer normal hjernefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-512295-36-00
Protokolkode:
I9X-MC-MTAE
NCT ID:
NCT05063539
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1