Test af ny medicin (exidavnemab) til behandling af Parkinsons sygdom og MSA: Undersøgelse af sikkerhed og bivirkninger

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme i nervesystemet: Parkinsons sygdom og multipel systematrofi. Parkinsons sygdom er en tilstand, der påvirker bevægelser og kan forårsage rysten, stivhed og langsomme bevægelser. Multipel systematrofi er en sjælden sygdom, der påvirker både bevægelse og andre kropsfunktioner som blodtryk og fordøjelse. Begge sygdomme opstår, når visse nerveceller i hjernen ikke fungerer normalt.

I dette studie vil deltagerne modtage enten exidavnemab, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, eller placebo. Exidavnemab gives i to forskellige doser for at finde ud af, hvilken mængde der er sikrest og bedst tolereret. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af exidavnemab, hvilket betyder at undersøge, hvor godt patienterne tåler medicinen og hvilke bivirkninger der kan opstå.

Studiet er opbygget som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Deltagerne vil modtage behandling i fire cyklusser og blive nøje overvåget gennem hele forløbet. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagernes helbred ved hjælp af blodprøver, hjerteundersøgelser og andre tests for at sikre deres sikkerhed. Studiet vil også måle, hvor meget af medicinen der findes i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler det nye lægemiddel.

1 Baseline besøg og første behandling

Du vil få dit første besøg på klinikken, hvor du gennemgår grundige undersøgelser før behandlingen starter.

Du vil få din første dosis af enten exidavnemab (studiemedicinen) eller placebo (en saltvandsopløsning uden aktive stoffer) gennem en drop i en blodåre.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie, hvor hverken du eller lægerne ved, hvad du modtager.

Lægen vil overvåge dig under infusionen og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

2 Første behandlingscyklus

Du vil modtage din tildelte behandling (enten exidavnemab eller placebo) som infusion direkte i blodet gennem en drop.

Behandlingen gives i flere doser over tid som en del af den første cyklus.

Lægen vil løbende overvåge dit helbred og registrere alle bivirkninger eller ændringer.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige Parkinson-medicin eller medicin for multipel systematrofi som normalt uden at ændre dosering.

3 Anden behandlingscyklus

Du vil modtage din anden cyklus af den tildelte behandling gennem infusion.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og kontrollere din krops reaktion.

Du skal fortsat tage din normale medicin uden ændringer i dosering.

4 Tredje behandlingscyklus

Du vil få din tredje behandlingscyklus med infusion af enten exidavnemab eller placebo.

Lægen vil fortsætte overvågningen af dit helbred og registrere alle bivirkninger.

Der vil blive foretaget yderligere blodprøver og undersøgelser for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Din sædvanlige medicin skal fortsat tages uden ændringer.

5 Fjerde og sidste behandlingscyklus

Du vil modtage din fjerde og sidste behandlingscyklus gennem infusion.

Dette er den afsluttende behandling i studiet, hvor lægen fortsat vil overvåge dit helbred nøje.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i dit blod og kontrollere for antistoffer (kroppens naturlige reaktion mod medicinen).

Du skal fortsætte med at tage din normale medicin som før.

6 Opfølgningsperiode

Efter den sidste behandling vil du blive fulgt i en periode for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil kontrollere dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan din krop har reageret på behandlingen over tid.

Du skal rapportere eventuelle helbredsproblemer eller ændringer til lægen i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
  • Du skal veje mellem 50 kg og 120 kg
  • Du skal have Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse) eller Multipel System Atrofi (en sjælden sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Hvis du har Parkinsons sygdom, skal du have bradykinesie (langsomme bevægelser) sammen med enten hviletremor (rysten når du hviler) eller rigiditet (muskelstivhed)
  • Din sygdom skal være i stadium 1 til 2,5 på Hoehn og Yahr skalaen (en målemetode for hvor alvorlig Parkinsons sygdom er) hvis du har Parkinsons, eller stadium 1 til 3 hvis du har Multipel System Atrofi
  • Du skal have taget den samme medicin for din sygdom i mindst 3 måneder, og der må ikke være ændret i dosis den sidste måned før undersøgelsen
  • Du må ikke planlægge at ændre din medicin under undersøgelsen
  • Du skal have taget en DaT-scan (en type hjernescanning) som viser mangel på dopamintransporter (stoffer i hjernen der transporterer dopamin)
  • Du skal have nedsat lugtesans, som målt ved en lugtetest kaldet UPSIT
  • Du skal score 22 eller højere på MoCA-testen (en test der måler hukommelse og tænkeevne) for at vise, at du ikke har demens (alvorlig hukommelsessvigt)
  • Du skal kunne bruge en tablet til at måle din tænkeevne
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter
  • Du skal være villig til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen skal vurdere, at du kan forventes at leve mindst 6 måneder efter undersøgelsen slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en progressiv supranukleær parese, hvilket er en hjerneskade der påvirker øjenbevægelser og balance
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kortikobasal degeneration, som er en sjælden hjernesygdom der påvirker bevægelse og tænkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vaskulær parkinsonisme, hvilket er parkinson-lignende symptomer forårsaget af blodkarproblemer i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lægemiddelinduceret parkinsonisme, som betyder parkinson-lignende symptomer forårsaget af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme som Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, eller Lewy legeme demens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft dyb hjernestimulation (DBS), hvilket er en operation hvor der sættes elektroder i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydende psykiatriske forstyrrelser som ikke er kontrolleret med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der ikke er behandlet eller under aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hbozvjew Vxcy dlprzobd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Exidavnemab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Parkinsons sygdom og multisystematrofi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at beskytte nervecellerne i hjernen mod skade. I dette studie testes det for at se, om det er sikkert og kan tolereres godt af patienter, når det gives i gentagne doser over tid.

Stabil symptomatisk Parkinsons sygdom medicin refererer til de almindelige lægemidler, som patienter med Parkinsons sygdom allerede tager for at kontrollere deres symptomer. Disse kan omfatte lægemidler, der hjælper med at forbedre bevægelse, reducere rystelser og andre Parkinsons-relaterede problemer. Patienterne i studiet fortsætter med at tage deres sædvanlige Parkinsons-medicin på samme måde som før studiet.

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og forårsager problemer med bevægelse. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist bliver beskadiget eller dør. De mest almindelige symptomer omfatter rysten i hænder, arme eller ben, især når de er i hvile. Patienter oplever også muskelstivhed, langsomme bevægelser og problemer med balance og koordination. Symptomerne begynder normalt mildt og forværres langsomt over tid. Sygdommen påvirker også andre funktioner som tale, skrift og ansigtsudtryk.

Multipel systematrofi – En sjælden neurologisk lidelse, der påvirker flere systemer i kroppen samtidigt. Sygdommen forårsager nedbrydning af nerveceller i forskellige dele af hjernen og rygmarven. Patienter udvikler problemer med bevægelse, balance og koordination, der ligner dem, man ser ved Parkinsons sygdom. Sygdommen påvirker også det autonome nervesystem, hvilket fører til problemer med blodtryk, hjerterytme, fordøjelse og blærefunktion. Symptomerne forværres progressivt over tid og kan omfatte svimmelhed, fald, talевanskeligheder og søvnforstyrrelser. Tilstanden er karakteriseret ved, at flere kropslige funktioner påvirkes på samme tid.

Forsøgs-ID:
2024-511222-30-00
Protokolkode:
BAN0805-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Et forsøg med emrusolmin til voksne patienter med multipel systematrofi for at undersøge langtidssikkerhed og virkning af behandlingen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien