Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Åben forlængelsesstudie med ATH434-DP2 hos patienter med multipel systematrofi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et forlængelsesstudie med ATH434-DP2, som er en tablet til indtagelse gennem munden. Studiet omfatter personer med Multiple System Atrophy (også kaldet MSA), som er en sjælden sygdom i nervesystemet, der gradvist kan påvirke bevægelse, balance og blodtryk. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og hvor godt behandlingen tåles.

Behandlingen gives som tabletter over en længere periode. Der følges løbende op på helbred og eventuelle bivirkninger, og behandlingen kan blive stoppet, hvis der opstår problemer. Der ses også på almindelige mål for kroppens tilstand, herunder blodtryk og andre tegn på, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at alle deltagere får ATH434-DP2 og ikke en skjult sammenligning med anden behandling. Det er et forlængelsesstudie, så det fortsætter efter et tidligere forløb for at samle mere viden om sikkerhed over tid.

1 start af deltagelse

Du starter i et åbent forlængelsesstudie. Åbent betyder, at behandlingen ikke er skjult, og at du får den samme undersøgelsesmedicin, som er angivet i studiet.

Du deltager som person med multiple systematrofi (en sygdom, der påvirker flere dele af nervesystemet).

2 behandling med studiemedicin

Du tager ATH434-DP2 som tablet gennem munden.

Hver tablet indeholder 150 mg af det aktive stof 5,7-dichloro-2-((ethylamino)methyl)-8-hydroxy-3-methylquinazolin-4(3H)-one methanesulfonate.

Du får behandlingen som en del af forlængelsesstudiet, og den gives for at vurdere langtidssikkerhed og tålelighed (hvor godt du kan tåle behandlingen).

Der er ikke angivet en bestemt daglig dosis, hyppighed eller behandlingslængde i de givne oplysninger.

3 opfølgning under studiet

Du bliver fulgt i studiet for at se, om behandlingen giver bivirkninger.

Der bliver vurderet, om der opstår bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der bliver også set på ændringer i laboratorieværdier (resultater fra blod- eller andre prøver) og vitalparametre (grundlæggende målinger som for eksempel puls og blodtryk), herunder ortostatiske målinger (målinger af blodtryk og puls, når du ændrer stilling, for eksempel når du rejser dig op).

Studiet registrerer også, hvor meget du er blevet udsat for ATH434, om behandlingen stoppes på grund af bivirkninger, og om der sker dødsfald.

4 afslutning af studiet

Når studiet slutter for dig, afsluttes opfølgningen i henhold til studiets plan.

Den samlede studietid er angivet med en forventet startdato for rekruttering den 26. marts 2026 og en forventet slutdato den 13. maj 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skal have gennemført ATH434-201-studiet i overensstemmelse med studiets krav og regler.
  • Skal være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før nogen studiehandling. Det betyder, at personen skal skrive under på, at vedkommende forstår og accepterer at deltage.
  • Skal være i stand til at møde til planlagte studiebesøg både på klinikken og via fjernkontakt, som angivet i studieplanen.
  • Det skal være forventet, efter lægens vurdering, at personen kan have gavn af behandling med ATH434.
  • Hvis personen er kvinde, skal hun opfylde ét af disse krav: være postmenopausal (det vil sige have været uden naturlige menstruationer i mindst 12 måneder, og en blodprøve skal passe med overgangsalder), være kirurgisk steril (for eksempel efter fjernelse af livmoder, begge æggestokke eller begge æggeledere, udført mindst 6 måneder før deltagelse), eller være i stand til at blive gravid og følge kravene til prævention (svangerskabsforebyggelse).
  • Hvis personen er mand, skal han være villig til at følge kravene til prævention (svangerskabsforebyggelse).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis personen har stoppet den tidligere behandling med ATH434-201 af enhver grund, kan vedkommende ikke deltage.
  • Hvis lægen vurderer, at en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand gør, at fordelene ved behandlingen ikke opvejer risikoen, kan personen ikke deltage.
  • Hvis blodprocenten er for lav: hæmoglobin under 13 g/dL hos mænd eller under 11 g/dL hos kvinder. Hæmoglobin er et protein i blodet, som hjælper med at transportere ilt.
  • Hvis leverprøverne er unormale: ALT og/eller AST over 3 gange den øvre normalgrænse, eller bilirubin over 1,5 gange den øvre normalgrænse. Leverprøver viser, hvordan leveren fungerer, og bilirubin er et stof i blodet, som leveren normalt hjælper med at nedbryde.
  • Hvis nyrefunktionen er nedsat: kreatininclearance under 50 mL/min. Dette er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
  • Hvis der er andre medicinske fund, som lægen vurderer som vigtige og relevante, kan personen ikke deltage.
  • Hvis der tidligere har været en bestemt neurologisk hændelse eller unormalitet. Neurologisk betyder noget, der vedrører hjernen, rygmarven eller nerverne.
  • Hvis personen bruger medicin, som ikke er tilladt i studiet, og som kan påvirke, hvordan ATH434 nedbrydes i kroppen.
  • Hvis personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for ATH434 eller et af hjælpestofferne i præparatet.
  • Hvis personen er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme under studiet.
  • Hvis personen har deltaget i et andet interventionsstudie eller behandlingsprogram inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider – alt efter hvad der er længst – ved indskrivning, eller planlægger at gøre det under studiet. Lægemiddelhalveringstid er den tid, det tager for kroppen at fjerne halvdelen af medicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Apcgnzygpo Peygdlcr Hkxkjgef Dn Mtcghitwl Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ATH434-DP2 er en forsøgsmedicin, som tages som tablet gennem munden. Den bliver undersøgt i denne forlængelsesstudie for personer med multipel systematrofi (MSA) for at se, om den er sikker at bruge over længere tid, og om den er god at tåle. Medicinen er ikke en almindelig standardbehandling, men en del af et studie, hvor alle deltagere får den aktive behandling og følges tæt for bivirkninger og effekt over tid.

Undersøgte sygdomme:

Multiple System Atrophy – Multiple System Atrophy is a rare nervous system disease that causes gradual damage to parts of the brain and spinal cord that control movement, balance, blood pressure, and other automatic body functions. It usually begins in adulthood and slowly gets worse over time. Common features can include stiffness, slowed movement, poor balance, and problems with standing up because of falling blood pressure. Some people also develop speech, swallowing, bladder, or sleep problems as the disease progresses. The symptoms often increase step by step and affect more body functions as time goes on.

Forsøgs-ID:
2025-524317-88-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med emrusolmin til voksne patienter med multipel systematrofi for at undersøge langtidssikkerhed og virkning af behandlingen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Afprøvning af ny medicin (TEV-56286) til behandling af multipel systematrofi – en sjælden neurologisk sygdom

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien