Test af ny medicin (BIIB122) til behandling af Parkinsons sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger Parkinsons sygdom, som er en sygdom i nervesystemet, der påvirker bevægelser og kan medføre skælven, stivhed og langsomme bevægelser. Behandlingen, der undersøges, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet BIIB122, som gives i en dosis på 225 mg. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at vurdere, om det kan være effektivt til behandling af Parkinsons sygdom.

Formålet med studiet er at vurdere effekten og sikkerheden af BIIB122 hos personer med Parkinsons sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil få den aktive behandling med BIIB122, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling den enkelte person får, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), som er et standardiseret system til at måle symptomernes sværhedsgrad ved Parkinsons sygdom. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter. Studiet vil følge deltagerne over en bestemt periode for at se, om behandlingen kan forsinke forværringen af sygdommen.

1 screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en omfattende screeningsproces for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget en genetisk test for at bekræfte fraværet af specifikke genvarianter i LRRK2-genet, som er forbundet med Parkinsons sygdom.

Din Parkinsons sygdom vil blive vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), som måler forskellige aspekter af sygdommen.

Du skal have en modificeret Hoehn og Yahr skala score på stadium 1 til 2, hvilket betyder tidlig til mild Parkinsons sygdom.

Din kombinerede score på MDS-UPDRS Del II og III skal være 40 eller derunder for at kunne deltage.

2 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BIIB122 225 mg tabletter eller placebo tabletter uden aktiv substans.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du vil begynde at tage tabletterne som foreskrevet af studieteamet.

3 løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand ved hjælp af forskellige skalaer og tests.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger gennem behandlingsperioden.

4 regelmæssige vurderinger og overvågning

Du vil regelmæssigt blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS skalaen, som måler motoriske og ikke-motoriske symptomer på din Parkinsons sygdom.

Der vil blive foretaget vurderinger af dine daglige aktiviteter ved hjælp af Schwab og England Activities of Daily Living Scale (SEADL).

Studieteamet vil overvåge for eventuel bekræftet forværring i dine symptomscores over tid.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret og analyseret.

5 afslutning af behandlingsperiode

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Dit behandlingsteam vil evaluere den samlede effekt af behandlingen på dine Parkinsons symptomer.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret som del af den samlede studieevaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (en hjernesygdom der påvirker bevægelse), som opfylder bestemte medicinske kriterier, og diagnosen skal være stillet inden for de sidste 2 år
  • Du skal have været mindst 30 år gammel, da du fik diagnosen Parkinsons sygdom
  • Din sygdom skal være i stadium 1 til 2 på en skala, der måler hvor alvorlig din Parkinsons sygdom er, når du er i OFF-tilstand (når din medicin ikke virker optimalt)
  • Dit samlede pointtal på to specielle test, der måler dine daglige aktiviteter og bevægelser, skal være 40 point eller mindre, når du er i OFF-tilstand
  • Du skal tage en genetisk test (en blodprøve der undersøger dine gener), som viser, at du ikke har bestemte genetiske variationer i et gen kaldet LRRK2, som kan forårsage en særlig type Parkinsons sygdom
  • Du skal opfylde andre specifikke krav, som er beskrevet i studiets protokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået diagnosticeret Parkinsons sygdom, som er en sygdom der påvirker bevægelse og muskelkontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 30 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme udover Parkinsons sygdom – neurologiske sygdomme er sygdomme der påvirker nervesystemet og hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre hukommelsesproblemer, som betyder at du har svært ved at huske eller tænke klart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for stofferne i den medicin, der testes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA Kassel Tyskland
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hjqogwxa Uhpitdywgzfrz Do Lq Popfbkpg Madrid Spanien
Hgbcnfva Ubecjwjjfyksv Mkvfzqk Db Vozxqqdikm Santander Spanien
Mq Cpkigm Pmmmr Siz z oxch Warszawa Polen
Axtxkglrhh Papzukss Hxbfpues Dk Mjgcemmle Marseille Frankrig
Sfkjcelep Rmoouui Uvfmbvfbke Mpvczqn Cszydv Nijmegen Holland
Kqdxmzcv djh Uxtvwujmynoe Morymylq Afx München Tyskland
Haewphmc Dg Lm Stkik Cgqx I Sejl Pmk Barcelona Spanien
Uzsyekdwbdlrxlkqizcvq Wdnlnfbus Acm Würzburg Tyskland
Uftesuqbmykdeyziyxnit Divxmfrpmdc Ayx Düsseldorf Tyskland
Hbnorfdo Vmsa dildjkhk Barcelona Spanien
Inqjujhc Zismopw Dq Bqmmakuwtstxrlqve Auschwitz Polen
Hmfcyrgs Ukcslrfsnxmdo db A Cqngsv A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.04.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.04.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.04.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.04.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.04.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
11.04.2022

Forsøgssteder

BIIB122

BIIB122 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug. I dette kliniske studie testes BIIB122 for at se, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos personer med Parkinsons sygdom. Forskerne vil sammenligne, hvor godt BIIB122 virker i forhold til en placebo (en inaktiv behandling uden medicin) for at bestemme, om lægemidlet er effektivt og sikkert til behandling af Parkinsons sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Parkinson’s Disease – Parkinson’s sygdom er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og forårsager bevægelsesforstyrrelser. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist bliver beskadiget eller dør. De primære symptomer omfatter tremor (rysten), muskelstivhed, langsomme bevægelser og balanceproblemer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, og symptomerne bliver gradvist mere udtalt. Parkinson’s sygdom påvirker også daglige aktiviteter som gang, tale og finmotorik. Tilstanden kan også medføre ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser, depression og kognitive ændringer.

Forsøgs-ID:
2023-505645-12-00
Protokolkode:
283PD201
NCT ID:
NCT05348785
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien