Test af ny medicin (AMY109) til behandling af endometriose hos kvinder – sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Endometriose er en tilstand, hvor væv, der normalt findes inde i livmoderen, vokser uden for livmoderen på andre steder i kroppen, såsom på æggestokkene eller i bækkenet. Dette kan forårsage stærke smerter, især under menstruation og samleje, samt andre symptomer som smerter, der ikke er relateret til menstruation. Denne undersøgelse evaluerer et nyt lægemiddel kaldet AMY109 samt kombinationen af AMY109 med desogestrel, som er en type hormonbehandling. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt disse behandlinger virker sammenlignet med desogestrel alene ved at måle ændringer i sygdommens sværhedsgrad.

Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af tre behandlingsgrupper: enten AMY109 alene, AMY109 kombineret med desogestrel, eller kun desogestrel. Nogle deltagere vil også modtage placebo for at sikre, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Undersøgelsen er designet som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken specifik behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet.

For at måle behandlingens effektivitet vil forskerne bruge forskellige metoder til at vurdere ændringer i endometriose-sygdommen. I nogle tilfælde vil dette blive gjort ved hjælp af MRI-scanning, som er en type billeddiagnostik, der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. MRI-scanningerne vil blive brugt til at måle størrelsen af endometriose-knuder og forandringer i disse over tid. Deltagerne vil modtage behandling og blive overvåget for både virkningen af medicinen og eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode, hvor din smerte registreres. I denne periode skal du notere din smerte på en skala fra 0-10 mindst 4 dage med smerter uden for menstruationen (kaldet NMPP) med en score på 4 eller højere, og mindst 2 dage med menstruationssmerter med en score på 4 eller højere.

Du skal skifte fra dine sædvanlige smertestillende medicin til kun at bruge de smertestillende midler, som er tilladt i undersøgelsen. Disse inkluderer ibuprofen, naproxen, tramadol hydrochloride, codein phosphat og paracetamol.

Hvis du er i den britiske gruppe, skal du være villig til at gennemgå laparoskopisk kirurgi (kikkertoperation) efter behandlingen er afsluttet. Du skal forstå, at operationen kan blive forsinket på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Hvis du er i den europæiske gruppe, vil du få taget en MRI-scanning for at bekræfte tilstedeværelsen af endometriose-knuder eller cyster.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 modtager kun AMY109 (den nye medicin, der undersøges) plus placebo-tabletter, der ligner desogestrel.

Gruppe 2 modtager AMY109 sammen med desogestrel 75 mikrogram filmovertrukne tabletter (Feanolla).

Gruppe 3 modtager kun desogestrel 75 mikrogram plus placebo-injektioner, der ligner AMY109.

3 Behandlingsperiode

AMY109 gives som en injektion under huden. Hyppigheden og doseringen af disse injektioner vil blive bestemt af undersøgelsesprotokollen.

Desogestrel tages som filmovertrukne tabletter i en dosis på 75 mikrogram. Dette er en form for p-pille, der tages dagligt.

Du skal fortsætte med at registrere dine smerter gennem hele behandlingsperioden og kun bruge de tilladte smertestillende medicin.

Du vil have regelmæssige besøg hos undersøgelseslægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Overvågning og evaluering

I løbet af behandlingsperioden vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at identificere eventuelle bivirkninger.

Din smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk rating-skala (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Hvis du er i den britiske gruppe, vil dine laparoskopi-resultater blive vurderet ved hjælp af r-ASRM score (et system til at klassificere sværhedsgraden af endometriose).

Hvis du er i den europæiske gruppe, vil ændringer i størrelsen af dine endometriose-knuder blive målt ved hjælp af MRI-scanninger.

5 Afslutning af behandling og opfølgning

Efter behandlingsperioden er afsluttet, vil du gennemgå afsluttende undersøgelser.

Hvis du er i den britiske gruppe, vil du gennemgå den planlagte laparoskopiske operation. Resultaterne fra denne operation vil blive sammenlignet med tidligere fund for at måle behandlingens effektivitet.

Hvis du er i den europæiske gruppe, vil du få taget en afsluttende MRI-scanning for at måle ændringer i dine endometriose-knuder.

Du vil have opfølgningsbesøg for at sikre din sikkerhed og velbefindende efter afslutning af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 18 og 49 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit skriftlige samtykke
  • Du skal være villig til at skifte fra dine sædvanlige smertestillende mediciner for dysmenoré (menstruationssmerter), dyspareuni (smerter under samleje) og NMPP (ikke-menstruationsrelaterede bækkensmerter) til de smertestillende mediciner, som er tilladt i undersøgelsen
  • Du skal have moderate til svære endometriose-relaterede ikke-menstruationsrelaterede bækkensmerter med en smertescore på mindst 4 på en skala fra 0-10 på mindst 4 dage i screeningperioden
  • Du skal have dysmenoré (menstruationssmerter) med en smertescore på mindst 4 på en skala fra 0-10 på mindst 2 dage i screeningperioden
  • Hvis du deltager i laparoskopi-gruppen (kun i Storbritannien): Du skal være villig til at få foretaget laparoskopisk kirurgi (kikkertoperation gennem maven) efter behandlingen er afsluttet og forstå, at operationen kan blive forsinket på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du deltager i laparoskopi-gruppen (kun i Storbritannien): Du skal have fået stillet diagnosen endometriose ved laparoskopi inden for 9 måneder før screeningperioden, men ikke have fået kirurgisk behandling på det tidspunkt
  • Hvis du deltager i laparoskopi-gruppen (kun i Storbritannien): Du skal have stadium III/IV endometriose ifølge det reviderede American Society of Reproductive Medicine scoring system, som vurderet af centrale læsere baseret på billeder fra din diagnostiske laparoskopi
  • Hvis du deltager i billeddannelses-gruppen (kun i EU): Du skal have en klinisk diagnose af endometriose baseret på enten laparoskopi eller laparotomi (åben operation) inden for 10 år før dit samtykke, eller kliniske symptomer og billeddiagnostik som TVUS (transvaginal ultralyd) eller MRI (magnetisk resonans scanning)
  • Hvis du deltager i billeddannelses-gruppen (kun i EU): Du skal have mindst én ovariecyste (cyste på æggestokken) forårsaget af endometriose, som kan ses på MRI-scanning vurderet af en central læser under screeningperioden
  • Hvis du deltager i billeddannelses-gruppen (kun i EU): Du skal have mindst én endometriotisk knude (sammenvoksning af endometrievæv) med en tykkelse på mere end 5 mm og længde på mere end 10 mm set på MRI-scanning vurderet af en central læser under screeningperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller har haft blodpropper tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft hormonafhængig kræft, som er kræft der vokser på grund af hormoner som østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger anden hormonbehandling eller p-piller samtidig med studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation for endometriose inden for de sidste 6 måneder – endometriose er en tilstand hvor livmodervæv vokser uden for livmoderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget MR-scanning, som er en form for røntgenundersøgelse der bruger magnetisme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater eller pacemaker, der forhindrer MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medem Wilk Sp. j. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Mdmjynb Crwm Smbvtp Timisoara Rumænien
Hyq Svy z ozmy Lublin Polen
Smhnfgjnzoaojzg Pcejexws Gknpkjddyclsec Jifuev Taklbtyvxve svllc Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

AMY109 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for endometriose. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og afprøvning, så det er endnu ikke godkendt til almindelig brug. I dette studie testes AMY109 for at se, om det kan hjælpe med at reducere sværhedsgraden af endometriose-sygdommen.

Desogestrel er et syntetisk hormon, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet progestiner. Det bruges almindeligvis som p-pille til at forhindre graviditet, men det kan også hjælpe med at kontrollere symptomer relateret til hormonelle tilstande som endometriose. Desogestrel virker ved at påvirke kroppens hormonbalance og kan hjælpe med at reducere menstruationsblødning og smerte forbundet med endometriose.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose – Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen på andre steder i underlivet. Dette væv kan sætte sig på æggestokkene, æggelederne, tarmen eller andre organer i bækkenet. Hver måned reagerer dette væv på hormonelle ændringer på samme måde som den normale livmoderslimhinde, hvilket betyder, at det hæver op og kan bløde. Da blodet ikke kan forlade kroppen naturligt, kan det danne cyster og ar væv. Tilstanden kan forårsage betændelse i de berørte områder. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og kan påvirke frugtbarheden hos nogle kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-507289-14-00
Protokolkode:
AMY106EU
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vipoglanstat til behandling af moderat til svær endometriose-relateret smerte hos kvinder

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien
  • Test af ny scanning ([18F]-FES PET/CT) til at finde endometriose hos kvinder med smerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig