Test af ny kræftmedicin (S095029) til behandling af fremskreden mave- og spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for to typer kræft i mavesækken og det område, hvor spiserøret forbinder sig med mavesækken. De sygdomme, der undersøges, er MSI-H/dMMR gastroesophageal junction cancer og MSI-H/dMMR gastrisk cancer. MSI-H/dMMR er særlige kendetegn ved kræftcellerne, som betyder, at cellerne har fejl i deres evne til at reparere DNA. Gastroesophageal junction cancer opstår i det område, hvor spiserøret møder mavesækken, mens gastrisk cancer er kræft i selve mavesækken. Begge sygdomme er i dette studie enten lokalt fremskreden og ikke-opererbar eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet S095029, som er et anti-NKG2A antistof. Dette lægemiddel gives som del af en kombinationsbehandling sammen med andre lægemidler. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af S095029 som del af kombinationsbehandling hos deltagere med disse kræfttyper.

Studiet foregår i to faser. I den første fase vil forskerne undersøge, hvor sikker behandlingen er, og finde den rigtige dosis af S095029 til brug i kombinationsbehandlingen. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften, samt fortsætte med at overvåge sikkerheden. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og reaktioner på behandlingen, og forskerne vil måle, hvordan kræften reagerer på den nye behandling.

1 Opstart af behandling – Fase 1b eller Fase 2

Du vil modtage en kombinationsbehandling med to forskellige lægemidler: S095029 (også kaldet Sym025) og pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

S095029 er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet NKG2A.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der også styrker dit immunsystem til at angribe kræftceller.

Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller gennem et centralt venekateter.

2 Behandlingsforløb og dosering

Du vil få behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af S095029 baseret på hvilken fase af studiet du deltager i.

I Fase 1b vil lægen finde den bedste og sikreste dosis af S095029 til brug sammen med pembrolizumab.

I Fase 2 vil du modtage den anbefalede dosis, som blev fastlagt i Fase 1b.

Pembrolizumab gives i en koncentration på 25 mg/mL som en infusionsopløsning.

3 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændring af din behandling.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for bivirkninger og laboratorieforstyrrelser, som vurderes efter retningslinjer kaldet NCI-CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at udskyde, ændre eller stoppe din behandling midlertidigt eller permanent.

Dine vitale tegn og blodprøver vil blive kontrolleret regelmæssigt og sammenlignet med værdierne fra start af studiet.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil måle, hvor godt behandlingen virker på din kræft ved hjælp af RECIST v1.1 retningslinjer, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

I Fase 2 vil lægen primært se på objektiv respons, hvilket betyder hvor meget din tumor shrinking eller forsvinder.

I Fase 1b vil lægen også måle responsvarighed, progressionsfri overlevelse og sygdomskontrol.

Lægen vil også bruge iRECIST kriterier, som er specialdesignet til immunterapi-behandlinger.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt gennem hele studiet.

5 Blodprøver og lægemiddelovervågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af S095029 i dit blod.

Lægen vil også teste for antistoffer, som din krop muligvis producerer mod S095029.

Disse målinger hjælper lægen med at forstå, hvordan lægemidlet virker i din krop og om din krop reagerer på det.

6 Løbende evaluering gennem studieperioden

Studiet forventes at løbe indtil juni 2029, så du vil være under regelmæssig opfølgning i denne periode.

Du vil have regelmæssige lægebesøg hvor din tilstand vurderes og behandlingen justeres efter behov.

Lægen vil fortsætte med at overvåge både sikkerhed og effektivitet af behandlingen gennem hele dit forløb i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom (en type kræft) i maven eller i overgangen mellem spiserøret og maven. Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Din kræftsygdom skal være lokalt fremskreden og ikke-operabel (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din tumor skal have en særlig genetisk profil kaldet MSI-H/dMMR status. Dette betyder, at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA. Denne status skal være dokumenteret i din journal eller bekræftes gennem test af tumorvæv
  • Testen for MSI-H/dMMR status kan udføres på gammelt væv fra tidligere undersøgelser eller på nyt væv fra en frisk vævsprøve, hvis der ikke findes passende gammelt væv
  • Testen skal følge hospitalets retningslinjer eller de amerikanske patologers standarder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har fået immunundertrykkende medicin inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling mod store områder af kroppen inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
  • Du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du har problemer med at synke eller spise
  • Du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du tager medicin, der påvirker blodets størkning
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du har meget lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Soqhhlatfu Eneunrv Budapest Ungarn
Opudraqifjgcof Luvf Gkvv Linz Østrig
Hufmnbuk Uhqfogtdbnzmo Mtqehew Di Vrmyzdblad Santander Spanien
Iakgwshp Bludbkhe Bordeaux Frankrig
Hpoquhce Vfdk dutepdms Barcelona Spanien
Ivsopjqn Csvnp Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.04.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

S095029 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet NKG2A, som normalt forhindrer immunsystemets celler i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan S095029 hjælpe immunsystemets naturlige forsvarsceller med bedre at genkende og ødelægge kræftceller.

Kombinationsterapi betyder, at S095029 vil blive givet sammen med andre kræftbehandlinger. Denne tilgang bruges ofte i kræftbehandling, fordi forskellige lægemidler kan arbejde sammen på forskellige måder for at bekæmpe kræften mere effektivt, end hvis de blev brugt hver for sig. Den nøjagtige kombination af behandlinger vil blive bestemt under forsøget.

Undersøgte sygdomme:

MSI-H/dMMR Gastroøsofageal-junction kræft – Denne kræftform opstår i det område, hvor spiserøret møder mavesækken, kaldet den gastroøsofageale overgang. Sygdommen er karakteriseret ved høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch-reparation (dMMR), hvilket betyder, at cellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt. Dette fører til ophobning af mutationer i cancercellerne, som kan påvirke tumorens vækst og respons på behandling. Kræften kan udvikle sig gradvist og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Tumorens placering gør den kompleks at håndtere, da den påvirker både spiserøret og mavesækken.

MSI-H/dMMR Mavekræft – Mavekræft med høj mikrosatellit-instabilitet eller defekt mismatch-reparation er en særlig undertype af mavekræft. Den opstår når cellerne i maveslimhinden begynder at vokse ukontrolleret på grund af fejl i DNA-reparationssystemet. Disse genetiske fejl betyder, at normale kontrol-mekanismer for celledeling ikke fungerer ordentligt. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid og ofte starter den som små forandringer i maveslimhinden. Kræften kan sprede sig gennem mavevæggen og til nærliggende organer eller lymfeknuder. Den mikrosatellit-instabile form adskiller sig fra andre typer mavekræft ved sine særlige molekylære karakteristika.

Forsøgs-ID:
2023-507995-33-00
Protokolkode:
CL1-95029-002
NCT ID:
NCT06116136
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien