Test af ny kræftmedicin (NVL-520) til patienter med ROS1-positiv lungekræft og andre kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft og andre solide tumorer, som har en specifik genetisk ændring kaldet ROS1-positiv. ROS1-positiv betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk fejl, der får dem til at vokse ukontrolleret. Det eksperimentelle lægemiddel, der testes, hedder NVL-520 og er designet til specifikt at blokere det signal, som denne genetiske fejl sender til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af NVL-520 og undersøge, hvor godt medicinen virker til at krympe tumorer hos patienter med fremskreden ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft. Studiet er delt i to faser. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af medicinen for at finde den højeste sikre dosis, der kan gives til patienter. I den anden fase vil de give denne dosis til flere patienter for at se, hvor effektiv behandlingen er til at mindske tumorernes størrelse.

Under studiet vil deltagerne tage NVL-520 som tabletter hver dag. Læger vil regelmæssigt følge patienterne med scanninger og blodprøver for at se, hvordan medicinen påvirker deres tumorer og generelle helbred. Behandlingen vil fortsætte, så længe medicinen virker, og patienten ikke oplever alvorlige bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, samt registrere eventuelle bivirkninger, der opstår under behandlingen.

1 Baseline undersøgelser og evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Disse inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din generelle sundhedstilstand og sygdommens status.

Der vil blive taget prøver af dit tumorvæv til analyse for at bekræfte tilstedeværelsen af ROS1-genmutationen.

Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der skal være mindst én tumor, der kan måles på scanninger ifølge RECIST 1.1-kriterierne (standardiserede retningslinjer for måling af tumorer).

2 Start af behandling med NVL-520

Du vil begynde at tage NVL-520 i tabletform. Dette lægemiddel er en ROS1-hæmmer, som specifikt blokerer det protein, der får din kræft til at vokse.

Dosen vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i. I fase 1 vil dosen gradvist blive øget for at finde den bedste og sikreste dosis.

Du vil tage medicinen hver dag i cyklusser på 28 dage. Hver 28-dages periode kaldes én behandlingscyklus.

3 Første behandlingscyklus og overvågning

Under den første 28-dages cyklus vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisreduktion.

Du skal møde op til regelmæssige lægebesøg for at få taget blodprøver og få kontrolleret din generelle tilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægegruppen for at sikre din sikkerhed.

4 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at tage NVL-520 dagligt i gentagne 28-dages cyklusser, så længe medicinen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Ved begyndelsen af hver ny cyklus vil du få foretaget blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din dosis kan blive justeret baseret på, hvordan du tolererer medicinen og eventuelle bivirkninger.

5 Regelmæssig evaluering af behandlingsrespons

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger (typisk hver 8-12 uge) for at måle dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Disse scanninger bruges til at beregne det objektive responsrate (ORR), som måler, hvor mange patienter har deres tumorer reduceret med mindst 30%.

Resultaterne vil blive vurderet ifølge RECIST 1.1-kriterierne for at bestemme, om behandlingen virker.

6 Indsamling af farmakokinetiske data

På bestemte tidspunkter under behandlingen vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle mængden af NVL-520 i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager, bearbejder og udskiller medicinen.

Data inkluderer målinger som maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax) og gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg).

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger og ændringer i dine laboratorieværdier blive nøje registreret og overvåget.

Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige behandlingsrelaterede negative hændelser (TEAE).

Din lægegruppe vil regelmæssigt vurdere din sikkerhed og kan justere din behandling, hvis det er nødvendigt.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage NVL-520 dagligt, så længe din læge vurderer, at du har gavn af behandlingen.

Behandlingen kan fortsætte i mange måneder eller år, afhængigt af hvordan godt medicinen virker for dig.

Regelmæssige opfølgningsbesøg og scanninger vil fortsætte for at overvåge din fremgang og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel. For en særlig gruppe patienter (Kohort 2e) skal du være mindst 12 år gammel og veje mere end 40 kg
  • Du skal have en type kræft kaldet solid tumor (fast svulst), som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have en særlig genetisk forandring kaldet ROS1-rearangement, som skal være dokumenteret gennem tests
  • For visse patientgrupper skal du specifikt have lungekræft (NSCLC) med ROS1-rearangement
  • Du skal have fået kræftbehandling tidligere
  • Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanninger ifølge særlige medicinske retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Der skal kunne tages prøver af dit kræftvæv før behandlingen starter
  • Du skal opfylde yderligere kriterier, som er beskrevet i den fulde studieprotokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Du har ikke tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine vigtige organer som lever, nyrer og knoglemarv ikke fungerer godt nok
  • Du har en ECOG performance status på 3 eller højere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, og høje tal betyder at du er meget syg
  • Du har aktiv hjernemetastase, som betyder kræftspredning til hjernen, der ikke er stabil eller kontrolleret
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller unormal hjerterytme
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden kræftsygdom, der ikke er under kontrol
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du tager medicin der kan påvirke det undersøgte lægemiddel på en farlig måde
  • Du har en psykisk tilstand der forhindrer dig i at forstå og følge studiekravene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Cglafj Lthg Bxpixj Lyon Frankrig
Iyxfwi Igozlzgq Fxtvecsbjvwmx Ofvgshavzcz Rom Italien
Ucklcnlwkhcl Mkreaqf Ctfypzd Gjxwdhgqb Groningen Holland
Utyqxnepuu Hfdougbp Czqzjgb Köln Tyskland
Hcxytkox Vceb dqzwwcbr Barcelona Spanien
Hwqxbhga Utsmoycesvbyh dv A Ceftri A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2021
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2021
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NVL-520 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at blokere et bestemt protein kaldet ROS1. Dette protein findes i nogle kræftceller og hjælper dem med at vokse og sprede sig. NVL-520 virker ved at stoppe dette protein fra at fungere, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Lægemidlet er særligt målrettet mod kræftformer, der har ændringer i ROS1-proteinet, især lungekræft og andre solide tumorer. Dette er et mundtligt lægemiddel, der tages som tabletter eller kapsler.

Undersøgte sygdomme:

ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, hvor kræftcellerne har en specifik genetisk forandring kaldet ROS1-fusion. Denne forandring opstår, når ROS1-genet smelter sammen med et andet gen og skaber et unormalt protein, der får cellerne til at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræftcellerne spreder sig gradvist fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. ROS1-positive tilfælde udgør kun en lille procentdel af alle lungekræfttilfælde. Denne genetiske forandring kan opdages gennem specialiserede tests af kræftvævet.

ROS1-positive solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor alle har den samme genetiske forandring med ROS1-fusion, men som opstår i forskellige organer end lungerne. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige kropsdele, herunder tyktarm, nyre, mave eller andre organer. Den fælles egenskab er, at alle disse kræftformer har det samme unormale ROS1-protein, som driver cellevæksten. Tumorerne vokser typisk langsomt i starten, men kan blive mere aggressive over tid. De kan sprede sig til nærliggende væv og senere til fjerne organer. ROS1-fusioner er sjældne og findes kun i en meget lille del af alle solide tumorer.

Forsøgs-ID:
2024-511793-71-00
Protokolkode:
NVL-520-01
NCT ID:
NCT05118789
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien