Test af ny kræftbehandling med Pembrolizumab og MK-2870 til patienter med ubehandlet fremskreden lungekræft (skælcellekræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i lungerne til andre organer. Studiet tester forskellige kombinationer af lægemidler: pembrolizumab givet sammen med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, efterfulgt af pembrolizumab alene eller i kombination med et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-2870. Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe deltagerne lever, når de får pembrolizumab med eller uden vedligeholdelsesbehandling med MK-2870.

Studiet forløber i to faser. I den første fase får alle deltagere den samme startbehandling, som består af pembrolizumab kombineret med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel. Denne behandling gives gennem en blodåre over en periode på cirka 12 uger. Efter denne periode vil deltagere, hvis kræft ikke er blevet værre, fortsætte til den anden fase af studiet. Her bliver deltagerne tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med kun pembrolizumab eller at få pembrolizumab sammen med MK-2870 som vedligeholdelsesbehandling. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for MK-2870.

Under hele studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvor godt behandlingen virker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget scanninger for at følge kræftens udvikling, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, herunder symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter. Læger vil måle hvor længe deltagerne lever, hvor længe kræften holder sig stabil uden at blive værre, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige liv og velbefindende.

1 Indledende behandling – fase 1

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler givet gennem drop i en blodåre: pembrolizumab (et immunterapimiddel), carboplatin (et kemoterapi-lægemiddel) og enten paclitaxel eller paclitaxel albumin-bound (begge er kemoterapi-lægemidler).

Behandlingen gives i cyklusser på 3 uger. Det betyder, at du får behandling og derefter har en pause, før næste behandling starter.

Før hver behandling får du præmedicinering for at forebygge allergiske reaktioner og kvalme. Dette inkluderer dexamethason (et steroid), paracetamol (smertestillende) og muligvis buclizin hydrochlorid med codein phosphat (mod kvalme og smerte).

Du kan også få h2-receptor antagonister, som er lægemidler der reducerer mavesyre-produktionen.

2 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 uger vil din læge vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik som CT-scanninger.

Denne vurdering følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som måler, om svulster er blevet mindre, uændrede eller større.

Kun hvis din sygdom ikke er blevet værre, kan du fortsætte til næste fase af undersøgelsen.

3 Vedligeholdelsesbehandling – fase 2

Hvis din kræft ikke er blevet værre efter de første 12 uger, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil modtage pembrolizumab alene som vedligeholdelsesbehandling.

Den anden gruppe vil modtage pembrolizumab kombineret med MK-2870 (også kaldet sacituzumab tirumotecan), som er et nyt eksperimentelt lægemiddel.

Denne vedligeholdelsesbehandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele forløbet vil din læge overvåge dig nøje for bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil få regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, som hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer spørger om symptomer som åndenød, hoste, brystsmerter og din generelle sundhedstilstand.

5 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tolererer den godt.

Hvis din kræft forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Undersøgelsen er planlagt til at løbe frem til februar 2031, men din individuelle behandlingsperiode kan være kortere eller længere afhængigt af, hvordan du reagerer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have pladecellelungekræft (en type lungekræft) som har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke er behandlet før
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger, så lægen kan følge hvordan behandlingen virker
  • Hvis du har haft bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, skal disse være forsvundet eller meget milde
  • Hvis du har HIV (en virussygdom), skal din sygdom være velkontrolleret med medicin
  • Lægen vurderer, at du forventes at leve mindst 3 måneder
  • Du skal være i god nok form til at klare daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger
  • Hvis du har hepatitis B (leverbetændelse), skal du have været i behandling i mindst 4 uger, og virussen skal ikke kunne måles i dit blod
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal virussen ikke kunne måles i dit blod, og du skal have afsluttet behandling for dette mindst 4 uger før
  • Din lungekræft må ikke være blevet værre efter den første behandling i studiet, hvilket bliver vurderet gennem scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft. Studiet er kun for patienter, der ikke har modtaget behandling før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungekræft end skælcellet ikke-småcellet lungekræft. Dette er en bestemt type kræft i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet kræver, at kræften er metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig organfunktion, særligt i lever, nyrer eller hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du får anden kræftbehandling samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Medicover S.R.L. Bukarest Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Lotus Med S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Tyskland
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Klinik Hietzing Wien Østrig
Onco Card S.R.L. Brasov Rumænien
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
St James’s Hospital Dublin Irland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cbhrytf Pmmyzqcd Sfsshn Sibiu Rumænien
Iirlqu Iavxglhp Fzivickpkytcs Oqdsjawboux Rom Italien
Oqtnvnrlwquyub Lbrp Gfgz Linz Østrig
Aelxuuv Ofmcvotlnae S Gpnmmski Agnxjtfnmc Rom Italien
Nrcijyom Iawikotwh Og Tkzrfigzawcv Aud Lraz Deozmzdw Warszawa Polen
Rouudxuapc Sykulgd Sacwzikqkbrchjf Ios Dko Wevkbtoiso Bxdyllgnpiao Grudziądz Polen
Srldccy Ssdwrwktrxepeqx Ica Hzagbtn Kjupnfoctpzal W Gkpaamgvy Gorlice Polen
Gpmarqdlzpaofgoan Vilzbownf Pyij Atvcvp Eaqmagju Oxazli Kzujrf Győr Ungarn
Kcnjtqpu Ebnbtpyjhzbsjwqgboapwrst Hiyarwsjybisarnub Essen Tyskland
Btmbcyajkek Vmzszggrj Osjxnlbadzaw Kecskemét Ungarn
Mkhytkqrz saftds Horovice Tjekkiet
Nqsrvazg Imytswru Oxvbxxsot Irj Mbrne Sfmjuguggokactlvilrrhdebhbzr Iffdmqzo Bmiyxsmv Krakow Polen
Hpvmvygb Vxjb dgwxlmfm Barcelona Spanien
Wtdccrdivx Syctwll Ihx Siolktu Pnb W Prnseaoij Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.06.2024
Irland Irland
rekrutterer
11.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
11.06.2024
Polen Polen
rekrutterer
11.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
11.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
11.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
11.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
11.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
11.06.2024

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftcellerne.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som infusion direkte ind i blodbanen.

Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre den normale celledeling i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at formere sig. Lægemidlet gives som infusion gennem en vene.

Nab-paclitaxel er en særlig form for paclitaxel, hvor medicinen er pakket sammen med et protein kaldet albumin. Denne formulering kan gøre medicinen mere effektiv ved at hjælpe den med at nå kræftcellerne bedre. Det gives også som infusion gennem en vene.

MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesterapi. Det betyder, at det gives efter den første behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Dette lægemiddel er stadig under udvikling, og dets nøjagtige virkemåde undersøges i dette studie.

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes flere undertyper, herunder adenocarcinom, skvatcellekarinom og storcellekarcinom. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i lungen til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor tumoren vokser og kan sprede sig til nærliggende væv og fjernere organer.

Forsøgs-ID:
2023-510128-66-00
Protokolkode:
MK-2870-023
NCT ID:
NCT06422143
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af BNT324 og BNT327 til patienter med fremskreden lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien