Test af ny kræftbehandling (domvanalimab + zimberelimab) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden spiserørs- eller mavekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny kombinationsbehandling til personer med kræft i øvre del af fordøjelseskanalen, som omfatter mavekræft, kræft i overgangen mellem spiserør og mave samt adenocarcinom i spiserøret. Disse kræftformer er enten lokalt fremskreden og kan ikke fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en ny kombination bestående af domvanalimab og zimberelimab sammen med kemoterapi mod den nuværende standardbehandling med nivolumab og kemoterapi. Alle disse lægemidler er såkaldte immunterapi-medicin, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye kombinationsbehandling kan forlænge overlevelsen sammenlignet med standardbehandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandlingen. Under studiet vil læger følge deltagernes helbred tæt og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Behandlingen gives gennem en blodåre i regelmæssige intervaller, og deltagerne vil have regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge niveauet af et protein kaldet PD-L1 i kræftcellerne, da dette kan påvirke, hvor godt immunbehandlingen virker. Læger vil overvåge deltagernes livskvalitet og symptomer gennem hele forløbet samt registrere alle bivirkninger, der måtte opstå. Studiet fortsætter, indtil der er tilstrækkelig information til at vurdere, hvilken behandling der er mest effektiv til at hjælpe personer med denne type kræft.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får domvanalimab og zimberelimab sammen med kemoterapi. Den anden gruppe får nivolumab sammen med kemoterapi.

Alle disse lægemidler er typer af immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

2 Start på behandling

Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

Du vil modtage behandling gennem en slange direkte ind i din blodstrøm, hvilket kaldes intravenøs infusion.

Behandlingen finder sted på hospitalet eller klinikken.

3 Kemoterapibehandling

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage kemoterapi bestående af flere lægemidler.

Du vil få fluorouracil, som er et lægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Du vil også få calcium folinate, som hjælper fluorouracil med at virke bedre.

Derudover vil du få oxaliplatin, som er et andet kemoterapilægemiddel.

I stedet for fluorouracil kan du muligvis få capecitabine som tabletter, der tages gennem munden.

4 Immunterapi – Gruppe 1

Hvis du er tildelt den første gruppe, vil du modtage domvanalimab og zimberelimab.

Disse lægemidler gives som infusion sammen med din kemoterapi.

Domvanalimab og zimberelimab er nye typer immunterapi, der undersøges i dette studie.

5 Immunterapi – Gruppe 2

Hvis du er tildelt den anden gruppe, vil du modtage nivolumab.

Dette lægemiddel gives som infusion sammen med din kemoterapi.

Nivolumab er en etableret immunterapi, der allerede bruges til behandling af forskellige kræfttyper.

6 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

Du vil få scanninger for at se, hvordan behandlingen påvirker din kræft.

Dit behandlingsteam vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

7 Overvågning af behandlingsrespons

Din læge vil bruge RECIST 1.1, som er et standardsystem til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Dette indebærer sammenligning af scanninger taget før og under behandlingen.

Din læge vil registrere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

8 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer fokuserer på symptomer relateret til mavekræft og din generelle livskvalitet.

Dine svar hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling i cyklusser, så længe det er sikkert og gavnligt for dig.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig virker og om bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen kan fortsætte i flere måneder eller år, afhængigt af hvordan din kræft reagerer.

10 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling stopper, vil du stadig blive fulgt op som del af studiet.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dit helbred og spørge om eventuelle nye symptomer.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og forstå kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop) af lokalt fremskreden eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) kræft i mavesækken, overgangen mellem spiserøret og mavesækken, eller spiserøret
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-1 på en skala, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter
  • Du skal have mindst ét målbart svulstområde som kan måles og følges under behandlingen ifølge standardkriterier for at vurdere, om kræftbehandling virker

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler der hæmmer PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 – disse er stoffer der påvirker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for din kræft tidligere, undtagen hvis det var i forbindelse med operation eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber de sunde celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, som for eksempel kortikosteroider – disse er lægemidler der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller få mad ned, som ikke skyldes din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske problemer eller psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at forstå undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare Baia Mare Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hopital Huriez Lille Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Irswjegn Rlmmdxnj Dv Ccemkx Dn Mgwebcxncxn Montpellier Frankrig
Cjslcn Leyv Bmzxcj Lyon Frankrig
Hpidjoth Uymwcbmyruztp Mrmgwki Dq Vylmuzrhkk Santander Spanien
Ihmcbayi Cqcnou Dbtdykhcoexgokklr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aksktjpdvb Pdnlnesq Hsgrcsiz Dj Mqhnjemei Marseille Frankrig
Bdxasekltub Vzhtcqpdi Ocnipsvogjir Kecskemét Ungarn
Azryxu Mfqsmwg Cmvmbn Szdg Thessaloniki Grækenland
Nglvpxdz Ilbkybay Oktgmcaiq Imu Mjsgy Srldlszlhpfiqhkrqabumrdhloar Ieaplqud Blqmfnol Krakow Polen
Chifkl Hgzeihhusq E Uouqfwymxgcxt Dd Ctfsfxs Efozvb Coimbra Portugal
Vldlxjuwk imuziucr Vooycgyn uxjszlqyoaon lqnlmobwx Sojguzmi ksygmak ffbraeli Nuwdfyexzobi vxwjz cwqtoyx Vilnius Litauen
Ibmqsclu Bfcpbwfs Bordeaux Frankrig
Hrkypdfd Vllj dpeshlww Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.10.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.10.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
28.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.10.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
28.10.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.10.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.10.2022

Forsøgssteder

Domvanalimab er et nyt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræft effektivt.

Zimberelimab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det arbejder sammen med domvanalimab for at give immunsystemet bedre muligheder for at opdage og ødelægge kræftceller.

Nivolumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af forskellige kræftformer. Det hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller ved at fjerne de “bremser”, der normalt holder immunforsvaret tilbage.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, hvor særlige lægemidler bruges til at ødelægge eller stoppe væksten af kræftceller. Disse lægemidler gives normalt gennem en vene og cirkulerer gennem hele kroppen for at bekæmpe kræftceller, hvor de end måtte befinde sig.

Metastatisk spiserørskræft – En form for kræft der opstår i spiserøret og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften begynder i cellerne, der dækker indersiden af spiserøret, og vokser gradvist gennem væggene i organet. Når kræften bliver metastatisk, betyder det at kræftcellerne har rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller knoglerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere når den spreder sig. Spiserørskræft kan gøre det svært at synke mad og væsker efterhånden som tumoren vokser.

Metastatisk mavekræft – En kræftform der starter i maven og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften opstår i cellerne i mavevæggen og vokser gradvist gennem de forskellige lag af mavestrukturen. Når sygdommen bliver metastatisk, har kræftcellerne spredt sig via blod eller lymfevæske til fjernere organer som leveren, lungerne eller bughinden. Mavekræft udvikler sig ofte stille i de tidlige stadier uden tydelige symptomer. Efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke mavens normale funktion og forårsage problemer med fordøjelsen.

Forsøgs-ID:
2023-507522-16-00
Protokolkode:
STAR-221
NCT ID:
NCT05568095
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien