Test af ny HIV-medicin (IMC-M113V) hos personer med velbehandlet kronisk HIV-infektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk HIV-infektion, som er en langvarig tilstand hvor HIV-virus er til stede i kroppen. Studiet tester et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet IMC-M113V, som gives til deltagere der allerede får standardbehandling med antiretroviral terapi, hvilket er den sædvanlige medicin til behandling af HIV. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af IMC-M113V når det gives sammen med den eksisterende HIV-behandling.

Studiet gennemføres i to dele. I første del får deltagerne en enkelt dosis af IMC-M113V for at undersøge hvor sikkert det er at bruge medicinen. I anden del får deltagerne flere doser af medicinen over en periode på mindst 12 uger for at se hvordan kroppen reagerer på gentagen behandling. Under hele studiet fortsætter deltagerne med at tage deres sædvanlige HIV-medicin. Forskerne vil overvåge deltagernes helbred nøje ved at tage blodprøver og måle forskellige værdier i kroppen for at se hvordan medicinen virker og om den forårsager bivirkninger.

Kun deltagere med en bestemt genetisk type kaldet HLA-A*2:01 positiv kan deltage i studiet, da medicinen er designet til at virke bedst hos personer med denne genetiske profil. Alle deltagere skal have haft stabil HIV-behandling i mindst 12 måneder og have meget lave niveauer af HIV-virus i blodet. Studiet vil også undersøge om medicinen kan hjælpe med at holde HIV-virusmængden lav, selv hvis deltagerne midlertidigt stopper deres sædvanlige HIV-behandling under nøje medicinsk overvågning.

1 Del 1 – Enkelt dosisforløb

Du vil modtage IMC-M113V som en enkelt dosis direkte i blodbanen gennem et drop. Dette lægemiddel er en særlig type protein, der er designet til at hjælpe dit immunsystem med at finde og angribe celler inficeret med HIV.

Under hele dette forløb vil du fortsætte med at tage din sædvanlige antiretrovirale behandling (ART), som er den HIV-medicin, du allerede tager dagligt.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og reaktioner på medicinen.

2 Sikkerhedsovervågning efter enkeltdosis

I de første 72 timer efter du har fået medicinen, vil der blive taget blodprøver på flere tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Lægen vil kontrollere dit blodtryk, din puls og dit hjertediagram for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse funktioner.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om medicinen påvirker forskellige celler i dit immunsystem og kemiske signalstoffer i dit blod.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger eller alvorlige reaktioner på behandlingen.

3 Del 2 – Gentagen dosisforløb

Hvis den første del af undersøgelsen viser, at medicinen er sikker, kan du fortsætte til anden del, hvor du vil modtage flere doser af IMC-M113V over en periode på mindst 12 uger.

Du vil få medicinen gennem drop på bestemte tidspunkter, som lægen vil fortælle dig om.

Du skal fortsætte med at tage din daglige HIV-medicin gennem hele dette forløb.

4 Udvidet overvågning under gentagen dosering

Efter hver dosis vil der blive taget blodprøver i 72 timer for at følge medicinens niveau i dit blod.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit blodtryk, din puls og tage hjertediagrammer.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på den gentagne behandling.

Lægen vil undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket betyder, at dit immunsystem reagerer på den som en fremmed substans.

5 Pause i HIV-medicin

Efter behandlingsperioden kan lægen beslutte at stoppe din daglige HIV-medicin midlertidigt for at se, om IMC-M113V har hjulpet dit immunsystem til bedre at kontrollere HIV-virus.

Dette vil kun ske, hvis lægen vurderer, at det er sikkert for dig.

Du vil blive overvåget meget tæt i denne periode med hyppige blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i dit blod.

6 Overvågning under HIV-medicinpause

I 12 uger efter stop af HIV-medicin vil lægen regelmæssigt måle mængden af virus i dit blod.

Hvis virusmængden stiger over et bestemt niveau (200 kopier per milliliter), vil du straks genoptage din HIV-medicin.

Lægen vil også måle antallet af CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Du skal komme til hyppige kontrolbesøg i denne periode for at sikre din sikkerhed.

7 Genoptagelse af HIV-medicin

Hvis virusmængden i dit blod stiger, eller hvis lægen af andre grunde vurderer det nødvendigt, vil du genoptage din daglige HIV-medicin.

Dette kan ske på ethvert tidspunkt under overvågningsperioden, afhængigt af dine blodprøveresultater.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig tæt, selv efter du har genoptaget HIV-medicinen.

8 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil du blive fulgt i en periode for at vurdere langtidseffekterne og sikkerheden af IMC-M113V.

Du skal fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil tage blodprøver og kontrollere dit helbred.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred, der kan være relateret til behandlingen.

Du vil blive overvåget i 28 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen for eventuelle sene reaktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal veje mindst 50 kg
Du skal have en bestemt genetisk markør kaldet HLA-A*02:01-positiv, som kan påvises gennem en blodprøve
Du skal have dokumenteret HIV-1 infektion, hvilket betyder at du er smittet med den mest almindelige type af HIV-virus
Du skal have været i behandling med antiretroviral terapi (ART) – det vil sige HIV-medicin – kontinuerligt i mindst 12 måneder og højst 15 år
Din HIV-virusmængde i blodet skal have været konstant ikke-målelig (under 50 kopier/mL) gennem hele 12-måneders perioden før undersøgelsen
Dit aktuelle CD4+ T-celle antal skal være over 450 celler/μL – CD4+ T-celler er vigtige immunceller, som HIV angriber
Dine CD4+ celler skal udgøre mere end 15% af alle dine hvide blodlegemer
Dit laveste CD4+ T-celle antal nogensinde skal have været over 200 celler/μL
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kronisk HIV-infektion – det betyder langvarig HIV-sygdom
Du er ikke i behandling med antiretroviral terapi (ART) – det er medicin der bruges til at behandle HIV
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har hjerteproblemer eller andre alvorlige sygdomme
Du tager medicin der kan påvirke studiet
Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du har allergi over for studiemedicinenens indhold
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke overholde studiets krav og møde op til alle besøg
Du har immundefekt – det betyder dit immunsystem ikke fungerer normalt – ud over HIV
Du har haft alvorlige infektioner eller kræft inden for det sidste år
Dine blodprøver viser værdier der ikke er acceptable for studiet
Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Holukuio Udrsrocjdhprz Hlauhzey Tuaex y Pzhzat Idggkalm Cpjpyz dghjmyoctgtinfcah (drir	Badalona	Spanien
Hehdrjpr Vxsm dzjuayvn	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	31.03.2022
Spanien	rekrutterer	31.03.2022

Forsøgssteder

IMC-M113V er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk HIV-infektion. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe HIV-virus mere effektivt. IMC-M113V gives som en injektion og arbejder ved at aktivere specifikke immunceller til at angribe og ødelægge celler, der er inficeret med HIV. Lægemidlet testes hos patienter, som allerede får standard HIV-behandling og har virus under kontrol, for at se om det kan give yderligere fordele i kampen mod HIV-infektionen.

Kronisk HIV-infektion – HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem, specifikt CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for at bekæmpe infektioner. Når virussen først har inficeret celler, integrerer den sit genetiske materiale i værtscellens DNA og kan forblive skjult i lang tid. I den kroniske fase af HIV-infektionen formerer virussen sig kontinuerligt og ødelægger gradvist immunsystemet. Uden behandling vil antallet af CD4+ celler falde over tid, hvilket gør kroppen mere sårbar over for opportunistiske infektioner. Sygdommen kan forløbe i årevis uden tydelige symptomer, mens immunsystemet langsomt svækkes. HIV kan overføres gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning.

Forsøgs-ID:

2024-513938-38-00

Protokolkode:

IMC-M113V-103

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny HIV-medicin (IMC-M113V) hos personer med velbehandlet kronisk HIV-infektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?