Test af ny behandlingskombination (mosunetuzumab og lenalidomid) mod tilbagevendende marginalzone lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftsygdom kaldet marginal zone lymfom, som er en type blodkræft der påvirker immunsystemets celler. Sygdommen kan forekomme i forskellige dele af kroppen og beskrives som tilbagevendende eller modstandsdygtig, når den ikke reagerer på tidligere behandlinger eller kommer tilbage efter behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en kombination af mosunetuzumab og lenalidomid mod en behandling valgt af lægen baseret på den enkelte patients behov.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af mosunetuzumab og lenalidomid er mere effektiv end lægens valgte behandling til at forhindre sygdommen i at udvikle sig eller blive værre. Mosunetuzumab er en type medicin der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne, mens lenalidomid er et lægemiddel der både påvirker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst. Lægens valgte behandling kan omfatte forskellige kombinationer af kemoterapi og målrettede behandlinger, som allerede er etablerede behandlingsmuligheder for denne type kræft.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og vil modtage regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den er gavnlig for patienten og ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Læger vil bruge scanninger og andre tests til at måle behandlingsresultatet og følge patienternes generelle helbred gennem hele studieperioden.

1 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får mosunetuzumab kombineret med lenalidomid. Den anden gruppe får en behandling valgt af din læge baseret på din sygdomshistorie.

Mosunetuzumab er et monoklonalt antistof, som er en type medicin, der målretter bestemte celler i dit immunsystem. Lenalidomid er en tablet, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

2 Behandling med mosunetuzumab og lenalidomid (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få mosunetuzumab som infusion direkte i en vene. Dette gives på hospitalet eller klinikken under lægeligt tilsyn.

Du vil også få lenalidomid som tabletter, som du tager derhjemme. Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage tabletterne.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder hvor du får medicin efterfulgt af hvileperioder. Hver cyklus varer typisk flere uger.

Din læge vil justere dosering eller timing baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Behandling valgt af lægen (hvis tildelt denne gruppe)

Din læge vil vælge den bedste behandling for dig baseret på din tidligere behandlingshistorie og nuværende helbredstilstand.

Dette kan omfatte forskellige kombinationer af medicin såsom rituximab (et monoklonalt antistof), bendamustin, eller CHOP-behandling.

CHOP består af fire forskellige lægemidler: cyklofosphamid, doxorubicin (også kaldet adriamycin), vincristin, og prednisolon.

Nogle af disse mediciner gives som infusion på hospitalet, mens andre kan være tabletter du tager derhjemme.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller og organfunktioner som lever og nyrer.

Du vil få lavet billedundersøgelser som CT-skanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have månedlige graviditetstest under hele behandlingsperioden.

5 Svarvurdering efter 24 måneder

Efter 24 måneder fra behandlingens start vil der blive foretaget en grundig vurdering af, hvordan din sygdom har reageret på behandlingen.

Dette omfatter billedundersøgelser og andre tests for at måle, om behandlingen har været effektiv.

Resultaterne vil blive vurderet både af din behandlende læge og af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du har fået.

6 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Disse besøg er for at overvåge din helbredstilstand og se, om sygdommen forbliver under kontrol.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og rapportere til undersøgelsen, så længe du deltager i studiet.

Du vil blive informeret om eventuelle forandringer i din tilstand eller hvis der er behov for yderligere behandling.

7 Prævention under og efter behandling

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i en periode derefter. Denne periode varierer afhængigt af den medicin, du får, fra 28 dage til 12 måneder efter sidste dosis.

Mænd skal også bruge sikker prævention eller være afholdende under behandlingen og i en periode derefter, som kan være fra 2 måneder til 12 måneder afhængigt af medicinen.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i den specificerede periode derefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en diagnose af marginalzonelymfom (en type kræft i lymfeknuderne), som kan være i organer uden for lymfeknuderne, i milten eller i selve lymfeknuderne
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger – det betyder at lymfeknuderne skal være mindst 15 mm i den længste retning eller mindst 10 mm i den korte retning, eller at milten skal være større end 13 cm i højden
  • Du skal have været behandlet med mindst én tidligere behandling, men ikke mere end tre tidligere behandlinger
  • Din tidligere behandling skal have inkluderet medicin, der retter sig mod CD20 (et protein på kræftcellerne), som for eksempel rituximab, enten alene eller sammen med kemoterapi
  • Du skal have symptomer fra sygdommen, der kræver systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Du skal ikke være egnet til lokal behandling som strålebehandling eller operation
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarven – det betyder at dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 milliarder per liter, dine hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) skal være mindst 1 milliard per liter, og dit hæmoglobin (der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 8 gram per deciliter
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelige baseret på blodprøver
  • Du skal være testet negativ for aktiv hepatitis B-infektion
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingen er afsluttet
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom eller afholde dig fra sex med kvinder under behandlingen og i en periode efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal have en ECOG-performance score på højst 2 – det er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal være i stand til at forstå og følge behandlingsplanen samt deltage i nødvendige hospitalsindlæggelser
  • Du skal kunne forstå og tale et af landets officielle sprog
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har marginal zone lymfom (en type kræft i lymfesystemet) som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med mosunetuzumab (et kræftlægemiddel) eller lenalidomid (et kræftlægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft som er blevet fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem din mave og tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, som gør det svært for dig at følge studieplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Cdghbfuql Udayceqikfxfoe Sppokhwvm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cvrqcs Hmxevuibktf Uaeqvxendbhmr Dw Dvymf Dijon Frankrig
Cwtd Dx Nambm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Idvvnfir Blcbeiuc Bordeaux Frankrig
Apvfzwzvnq Pmcbaaov Hmeuelpt Da Pxcoe Paris Frankrig
Acgqawo Oawirontmjd Uwlpsfyfqedco Cuvnjilkggvh Duass Smztlt E Dxetf Smiqbsz Dp Tbblye Turin Italien
Boohbbov Uwffnmjjce Hkbvyvyn Cdfkly Besançon Frankrig
Akqisez Uymiq Skqkpfmgx Ldhcmf Dh Bkysjom Bologna Italien
Usktrtgokqkzphgenraed Wqaneqjaf Auu Würzburg Tyskland
Icjisran dn Czdphsuuigrs Hcnpjnsgytb Ucxlnzrcodgdw dm Sfzsb Ejgcgiy (wuorlgl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hkxomhi Hiiye Mchcms &swkoei 1 rul Gazrrsg Ezwaxu Créteil Frankrig
Ikloxnwx Ptsbjtgpbeqmqrm Cptzvv Cimpli Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
01.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Mosunetuzumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Den virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan bekæmpe kræften.

Lenalidomid er en medicin, der bruges til at behandle visse typer kræft. Den virker ved at styrke kroppens immunsystem og hjælpe det med at bekæmpe kræftceller. Medicinen kan også forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.

Undersøgte sygdomme:

Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma – Dette er en form for bloddannende kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Marginal zone lymfom udvikler sig i specifikke områder af lymfeknuderne og andre lymfevæv, hvor B-cellerne normalt modnes. Sygdommen klassificeres som “relapsed” når den vender tilbage efter behandling, eller “refractory” når den ikke reagerer på standardbehandling. Lymfomet vokser typisk langsomt og kan påvirke forskellige organer som milt, lymfeknuder og slimhinder. Over tid kan cancercellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. I sjældne tilfælde kan sygdommen udvikle sig til en mere aggressiv form kaldet diffust storcellet B-celle lymfom.

Forsøgs-ID:
2022-501810-77-00
Protokolkode:
MARSUN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af ny behandling (odronextamab + lenalidomid) mod tilbagevendende follikulært lymfom og marginalzone lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +2