Test af ny behandlingskombination mod mantle celle-lymfom med obinutuzumab, ABT-199 og ibrutinib hos patienter med tilbagevendende sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Mantle Cell Lymphoma er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer og lymfeknuderne. Denne undersøgelse tester en kombination af tre lægemidler: Obinutuzumab (også kaldet GA101), ABT-199 (også kaldet GDC-0199) og Ibrutinib. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og bestemme den rigtige dosis af disse lægemidler, når de gives sammen til patienter med Mantle Cell Lymphoma.

Undersøgelsen er opdelt i tre trin. I det første trin får patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom en kombination af GA101 og Ibrutinib for at teste, om denne kombination er sikker. I det andet trin tilføjes GDC-0199 til de to andre lægemidler, og forskerne finder den højeste sikre dosis af GDC-0199. Hvis de første to trin viser, at lægemidlerne er sikre nok, vil det tredje trin teste alle tre lægemidler sammen hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for deres sygdom.

Under behandlingen får patienterne lægemidlerne i cyklusser, hvor lægemidlerne gives over bestemte tidsperioder efterfulgt af pauser. Lægerne vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle, hvordan godt behandlingen virker mod kræften. Nogle patienter kan også få placebo i stedet for et af de aktive lægemidler. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Trin A – Sikkerhedstest af to lægemidler

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: ibrutinib og obinutuzumab (også kaldet GA101).

Du skal tage ibrutinib som kapsler gennem munden. Dosis er 560 mg dagligt. Du fortsætter med at tage denne medicin hver dag gennem hele behandlingsforløbet.

Du vil også få obinutuzumab som infusion direkte i en blodåre. Dosis er 1000 mg. Dette gives som væske, der løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

Formålet med dette trin er at teste, om kombinationen af disse to lægemidler er sikker for patienter med tilbagevendende mantelcellelymfom.

Lægerne vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger under den første behandlingscyklus.

2 Trin B – Tilføjelse af tredje lægemiddel

Dette trin starter kun, hvis der ikke opstod uacceptable bivirkninger i trin A.

Du vil fortsætte med at tage ibrutinib 560 mg dagligt som kapsler og få obinutuzumab 1000 mg som infusion.

Nu tilføjes et tredje lægemiddel kaldet venetoclax (også kaldet GDC-0199 eller ABT-199). Dette tages som tabletter gennem munden.

Dosis af venetoclax vil blive bestemt baseret på, hvordan de første patienter reagerer på behandlingen. For de første 12 patienter bruges en særlig metode til at finde den rigtige dosis. Fra patient nummer 13 til 24 vil dosis være 400 mg dagligt.

Formålet er at finde den højeste sikre dosis af venetoclax, når det gives sammen med de to andre lægemidler.

Lægerne vil overvåge dig for bivirkninger gennem den anden behandlingscyklus.

3 Trin C – Test hos ubehandlede patienter

Dette trin gennemføres kun, hvis der ikke opstod uacceptable bivirkninger i trin B.

Du vil modtage alle tre lægemidler i faste doser: ibrutinib 560 mg dagligt som kapsler, obinutuzumab 1000 mg som infusion, og venetoclax 400 mg dagligt som tabletter.

Dette trin er for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for mantelcellelymfom.

Formålet er at bekræfte, at kombinationen af alle tre lægemidler er sikker hos ubehandlede patienter.

Lægerne vil vurdere sikkerheden ved slutningen af den anden behandlingscyklus.

4 Løbende overvågning gennem alle trin

Under hele studiet vil lægerne følge dig tæt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Lægerne vil registrere alle bivirkninger, både milde og alvorlige.

Der vil blive foretaget scanninger og undersøgelser for at se, om behandlingen virker mod kræften.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet for din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (hvis du bor i Frankrig) eller mindst 16 år gammel (hvis du bor i England)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under og efter undersøgelsen. Mænd må ikke donere sæd under og efter undersøgelsen. For kvinder gælder dette i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin eller 18 måneder efter den sidste dosis obinutuzumab, alt efter hvad der er længst. For mænd gælder dette i 6 måneder efter den sidste dosis medicin
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter. Kvinder, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
For trin A og B: Du skal have mantle cell lymfom (en type blodkræft), der er kommet tilbage eller ikke har reageret på mindst én tidligere behandling. Diagnosen skal være bekræftet ved vævsprøve (biopsi) eller ved påvisning af kræftceller i blod eller knoglemarv inden for de sidste 3 måneder
For trin C: Du skal have nydiagnosticeret mantle cell lymfom, der ikke er blevet behandlet før. Diagnosen skal være bekræftet ved vævsprøve inden for de sidste 3 måneder
Din sygdom skal være i stadium II-IV og have brug for behandling ifølge Ann Arbor-klassifikationen (et system til at beskrive, hvor meget kræften har spredt sig)
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form
Dine blodværdier skal være inden for bestemte grænser: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1000 pr. kubikmillimeter, og blodplader skal være mindst 75.000 pr. kubikmillimeter (eller mindst 50.000, hvis kræften har spredt sig til knoglemarven)
Dine levertal skal være acceptable: leverenzymer (ALT og AST) må højst være 3 gange over det normale niveau, og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange over det normale niveau
Din nyrefunktion skal være god nok: kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) må højst være 2 gange over det normale niveau, eller din glomerulære filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 50
Du skal teste negativ for HIV, hepatitis B og andre specifikke infektioner
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Kvinder i den fertile alder, som ikke bruger sikker prævention, kan ikke deltage
Patienter med andre kræfttyper end mantle cell lymfom, som er kræft i lymfeknuderne, kan ikke deltage
Patienter med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme kan ikke deltage
Patienter med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
Patienter som får andre eksperimentelle lægemidler kan ikke deltage
Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
Patienter som er allergiske over for studiemedicinerne GA101, Ibrutinib eller GDC-0199 kan ikke deltage
Patienter som tager medicin der ikke kan kombineres med studiemedicinerne kan ikke deltage
Patienter med central nervous system lymfom, som betyder kræft i hjernen eller rygmarven, kan ikke deltage
Patienter med dårlig almentilstand som ikke kan klare behandlingen kan ikke deltage
Patienter som har fået stamcelletransplantation, som er en behandling hvor sunde blodceller overføres til patienten, inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
Patienter med blødningsproblemer kan ikke deltage
Patienter som ikke kan eller vil følge studiets krav kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Cevgpx Hjnallvwokc Uhtzplkusafbr Db Djhyg	Dijon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	14.10.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab (GA101) er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge disse skadelige celler. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

ABT-199 (GDC-0199) er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftceller, som normalt hjælper dem med at overleve. Ved at stoppe disse signaler tvinger medicinen kræftcellerne til at dø naturligt. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein, som kræftceller har brug for for at vokse og overleve. Ved at stoppe dette protein hjælper medicinen med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel tages som kapsler gennem munden en gang dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Kappecellelymfom

Mantle Cell Lymphoma – Dette er en type kræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller samler sig typisk i lymfeknuderne, milten, knoglemarven og andre organer i kroppen. Mantle Cell Lymphoma har tendens til at sprede sig til flere områder af kroppen relativt hurtigt sammenlignet med nogle andre former for lymfom. Sygdommen kan påvirke både mænd og kvinder, men ses oftere hos ældre voksne. Tilstanden kan nogle gange komme tilbage efter behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller recidiv.

Forsøgs-ID:

2024-516750-21-00

Protokolkode:

RC14_0048

NCT ID:

NCT02558816

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandlingskombination mod mantle celle-lymfom med obinutuzumab, ABT-199 og ibrutinib hos patienter med tilbagevendende sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?