Undersøgelse af pirtobrutinib som den første behandling til ældre og svækkede patienter med mantelcellelymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandlingen med det eksperimentelle lægemiddel pirtobrutinib hos ældre og svækkede patienter, der lider af mantelcellymfom, som er en type kræft i immunsystemets hvide blodlegemer. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne medicin virker som den første behandling til at bremse sygdommens udvikling.

Behandlingen foregår ved, at deltagerne indtager pirtobrutinib som en oral medicin, hvilket betyder, at den tages som en tablet gennem munden. Undervejs i forløbet vil man holde øje med, hvor længe sygdommen er i ro, og hvordan patientens generelle helbredstilstand påvirkes af behandlingen.

1 start på behandling

der påbegyndes behandling med medicinen pirtobrutinib.

medicinen indtages som en pille gennem munden.

dosis er 200 mg.

2 opfølgning af sygdommen

der bliver holdt øje med, hvor længe sygdommen mantle cell lymfom (en form for kræft i lymfesystemet) er stabil uden tegn på forværring.

denne periode kaldes progressionsfri overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingsstart til eventuel dokumentation for, at sygdommen spreder sig, eller at der sker dødsfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret mantelcelle lymfom (en type kræft i lymfesystemet) gennem en biopsi (en lille vævsprøve taget fra kroppen).
  • Du skal være gammel nok til at deltage, hvilket betyder, at du er 70 år eller ældre.
  • Du må ikke have modtaget behandling for din mantelcelle lymfom tidligere.
  • Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling, men du må ikke kunne tåle den standardbehandling, som læger normalt giver.
  • Du skal vurderes som enten skrøbelig (svækket i hverdagen) eller uegnet (ikke i stand til at gennemføre fuld dosis af normal kemoterapi) baseret på en lægelig vurdering af din almene tilstand og din evne til at udføre daglige opgaver.
  • Sygdommen skal være i stadie I til IV, hvilket beskriver, hvor meget kræften har spredt sig i kroppen.
  • Lægerne skal kunne finde mindst én læsion (et område med sygdom), der er større end 1,5 cm på en CT-scanning (en røntgenundersøgelse, der laver detaljerede billeder af kroppens indre).
  • Din ECOG-status, som er en skala læger bruger til at måle, hvor meget sygdommen begrænser din fysiske aktivitet, skal være mellem 0 og 2.
  • Du skal have tilstrækkeligt med hæmatologisk funktion, hvilket betyder, at dine blodtal skal være inden for bestemte grænser: dit hæmoglobin (protein i blodet, der transporterer ilt), dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion) og dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være på et passende niveau.
  • Dine nyrer skal fungere ordentligt, hvilket måles ved din kreatinin-clearence (et mål for, hvor meget affaldsstof nyrerne kan rense ud af blodet).
  • Din koagulation (blodets evne til at størkne ved sår) skal være normal, målt ved specifikke blodprøver som aPTT og INR.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, målt via tal i blodet kaldet ALT, AST og bilirubin.
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Du skal være i stand til selv at tage medicin gennem munden (piller eller væske).
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du forstår og ønsker at deltage i forsøget.
  • Mænd skal bruge en meget effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste behandling.
  • Der skal være tilgængeligt biopsimateriale (vævsprøver) til grundig undersøgelse af de genetiske ændringer i kræftcellerne, herunder undersøgelse for TP53-mutationer (fejl i et specifikt gen).
  • Du skal have evnen og viljen til at følge de procedurer, der er beskrevet i studiets plan.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis sygdommen er så langsomt voksende, at man blot planlægger at holde øje med den uden behandling, kaldet watch and wait.
  • Hvis man har en historik med alvorlig blødningstendens, hvilket betyder, at man har oplevet store blødninger, der enten er livstruende, har medført et stort fald i hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt), eller er sket i vigtige organer som hjernen eller hjertet.
  • Hvis man har en aktiv infektion med helpes zoster (helvedesild), medmindre man får den korrekte medicin mod det.
  • Hvis man er så fysisk stærk, at man vurderes til at kunne tåle en standard fuld dosis kemoterapi.
  • Hvis man har en form for leukæmisk MCL (en type lymfekræft, der findes i blodet i stedet for kun i lymfeknuderne), som er stabil og ikke giver symptomer.
  • Hvis den vævsprøve, der er taget, viser en anden diagnose end MCL.
  • Hvis man har en aktiv, ukontrolleret autoimmun cytopeni, hvilket er en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar angriber og ødelægger de normale blodceller (for eksempel de røde blodlegemer eller blodpladerne).
  • Hvis man har betydelig hjertesygdom, herunder ustabile brystsmerter, et tidligere hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder, eller hvis hjertets pumpeevne er nedsat (målt som LVEF).
  • Hvis man har hjerterytmeforstyrrelser, der ikke er under kontrol.
  • Hvis man har en forlængelse af hjertets elektriske signal, kaldet QT-intervallet, som kan påvirke hjertets rytme.
  • Hvis man har andre medicinske eller psykiske tilstande, der gør det umuligt at deltage eller forstå og give samtykke til forsøget.
  • Hvis man er kandidat til eller kan tåle intensiv kemoterapi med fuld dosis.
  • Hvis man har Hepatitis C (en leverinfektion), medmindre test viser, at virusset ikke er aktivt i blodet.
  • Hvis der er tegn på, at kræften har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
  • Hvis man ikke må bruge en type medicin kaldet BTK-hæmmer.
  • Hvis man har Hepatitis B (en anden leverinfektion), medmindre man får forebyggende medicin og testen er negativ for aktiv virus.
  • Hvis man har haft et slagtilfælde eller en blødning i hjernen inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis man for nylig har gennemgået CAR-T behandling (en speciel form for immunterapi), eller hvis man stadig har følgevirkninger som GVHD (hvor donorceller angriber patientens krop) eller problemer med blodtallene.
  • Hvis man har en alvorlig, aktiv infektion, der er enten akut eller kronisk.
  • Hvis patienten ikke har en pårørende eller plejer, der kan hjælpe i hverdagen.
  • Hvis man er i behandling med warfarin eller anden medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
  • Hvis man er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis man er allergisk over for nogle af stofferne i medicinen Pirtobrutinib.
  • Hvis man har en aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV).
  • Hvis man har HIV.
  • Hvis man har problemer med at optage næring fra tarmen, hvilket kan betyde, at kroppen ikke kan optage forsøgsmedicinen ordentligt.
  • Hvis man har andre ukontrollerede sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det farligt at deltage.
  • Hvis man har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis man har haft andre former for kræft, medmindre denne er helt væk og man forventes at leve i mere end 2 år.
  • Hvis man har haft alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (grad 3).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azsvzuo Oxhetsmhwop Utxgvfocoajhm Pvlej Parma Italien
Azf Pgwtemvbjuimoijo Odswosvlaph Ptmsexb Pescara Italien
Ahpqout Umwcz Sqdcdtxvb Lxyooh Dr Baxlboe Bologna Italien
Iyvikakk Rzzekhwsu Pck Lr Sauusn Dgf Tqqmtk Dduh Adbndyk Item Slfbjq Meldola Italien
Aortant Oxipkzkhhjo Uuszfupmrkthv Stqung Siena Italien
Aprkmdu Ocbpekxmrmr Oejpvoca Ryqjvka Vutbi Sxerl Cmvwqorh Palermo Italien
Amwdudu Uhu Iuqju Dq Rripzf Etckna Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirtobrutinib er en type medicin, der tages som en tablet. Den bruges til at behandle patienter med en bestemt type kræft i lymfesystemet kaldet mantelcellelymfom.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – Dette er en type kræft, der opstår i de hvide blodlegemer, som kaldes B-celler. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne, som er en del af kroppens immunforsvar. Over tid kan de unormale celler sprede sig til andre dele af lymfesystemet og potentielt til andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ved, at de syge celler deler sig ukontrolleret og ophober sig. Dette fører til en forstørrelse af lymfeknuderne og påvirker kroppens naturlige evne til at bekæmpe infektioner.

Forsøgs-ID:
2025-521666-10-01
Protokolkode:
FIL_PUMA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien