Test af ny behandling (SOT102) til fremskreden mavekræft og bugspytkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse studerer SOT102, et nyt lægemiddel, der testes til behandling af to typer kræft i mave-tarm-systemet. Undersøgelsen fokuserer på gastrisk adenocarcinom (mavekræft, herunder kræft i området hvor spiserøret møder maven) og pankreatisk adenocarcinom (bugspytkirtelkræft). SOT102 er et antistof-lægemiddel-konjugat, som er designet til at målrette og levere behandling direkte til kræftcellerne. Lægemidlet testes både alene og i kombination med standardbehandling for at finde den bedste måde at bruge det på.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den sikre dosis af SOT102 og vurdere hvor effektivt lægemidlet er til at behandle disse kræftformer. Undersøgelsen er opdelt i fire dele, hvor de første to dele fokuserer på at finde den højeste sikre dosis, mens de sidste to dele evaluerer behandlingens effektivitet. I nogle dele af undersøgelsen vil patienterne modtage SOT102 alene, mens andre vil få det i kombination med standardbehandling. Nogle patienter vil også modtage placebo som del af sammenligningen. Undersøgelsen kræver, at visse patienter har tumorer, der udtrykker et specifikt protein kaldet CLDN18.2, som lægemidlet er designet til at målrette.

Under undersøgelsen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft responderer på behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige scanninger for at måle tumorernes størrelse, blodprøver for at tjekke organfunktion, og spørgeskemaer om livskvalitet. Lægemidlets koncentration i blodet vil også blive målt for at forstå, hvordan kroppen behandler SOT102. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger. Alle deltagere vil blive fulgt op over tid for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 screening og evaluering

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, hjerteundersøgelser og EKG (test af hjertets elektriske aktivitet).

Du skal have taget en tumorprøve (vævstest) fra din kræft, enten fra en tidligere biopsi eller ved at få taget en ny prøve. Denne prøve vil blive testet for et protein kaldet CLDN18.2, hvis du deltager i visse dele af studiet.

Lægen vil kontrollere, at du har målbar sygdom ved hjælp af scanninger, hvilket betyder, at din kræft kan måles og følges under behandlingen.

2 behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af fire forskellige grupper (del A, B, C eller D) afhængigt af din kræfttype og tidligere behandlinger.

Hvis du er i del A eller C, vil du kun få lægemidlet SOT102 alene. Dette gives som infusion direkte i din blodåre.

Hvis du er i del B eller D, vil du få SOT102 sammen med standardbehandling, som kan inkludere forskellige kemoterapi-lægemidler.

3 behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser på 21 dage hver. Dette betyder, at der er 3 uger mellem hver behandlingsrunde.

Du vil få SOT102 som infusion på dag 1 i hver cyklus. Dosis vil afhænge af, hvilken gruppe du er i og hvor langt studiet er kommet.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du også få andre lægemidler ifølge standardprotokol for din kræfttype.

4 standardbehandling ved kombinationsterapi

Hvis du har mavekræft og får kombinationsbehandling, vil du typisk få folinsyre (hjælper andre lægemidler med at virke bedre), fluorouracil (kemoterapi-medicin) og oxaliplatin (kemoterapi-medicin).

Hvis du har bugspytkirtelkræft og får kombinationsbehandling, vil du typisk få paclitaxel albumin-bound (også kaldet Abraxane, et kemoterapi-lægemiddel) og gemcitabin (kemoterapi-medicin).

Nogle patienter kan også få nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

5 løbende overvågning og tests

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at sikre, at det er sikkert at fortsætte.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker typisk hver 6-9 uge.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

6 overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger) især i de første cyklusser.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller dosis reduceret.

7 behandlingsvarighed

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke vokser værre og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Der er ikke et fast slutdato for behandlingen – den vil fortsætte baseret på, hvordan du reagerer på den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig gavner dig.

8 opfølgning efter behandling

Når din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan du har det.

Dette kan inkludere regelmæssige kontrolbesøg, scanninger og tests.

Du vil blive fulgt for at registrere din overordnede overlevelse (hvor længe du lever) som en del af studiets mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, før du deltager i undersøgelser relateret til studiet
Du skal have mavekræft (adenocarcinom i maven eller det område, hvor spiserøret møder maven) eller bugspytkirtelkræft (adenocarcinom i bugspytkirtlen), som er bekræftet gennem laboratorieundersøgelser
Din kræft skal være fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes med operation, eller metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have væv fra din tumor tilgængeligt fra tidligere undersøgelser, eller du skal være villig til at få taget en ny vævsprøve fra tumoren
Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder en tumor, der kan måles på scanninger og bruges til at vurdere, om behandlingen virker
For visse dele af studiet skal din tumor have et protein kaldet CLDN18.2, som vil blive testet i laboratoriet
Hvis du har mavekræft, skal dine tumorer være HER2-negative, hvilket betyder, at de ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
For visse dele af studiet skal du have fået mindst én eller to tidligere systemiske behandlinger for din fremskreden kræft, hvilket betyder medicin, der påvirker hele kroppen
Din funktionsstatus skal være god nok til, at du kan klare daglige aktiviteter med minimal hjælp
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver, der måler din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
Dit hjerte skal fungere normalt med en uddrivningsfraktion på mindst 50%, hvilket måles med et ekko eller anden hjerteundersøgelse
Din hjerterytme skal være normal, målt med et EKG
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 9 måneder efter
Du må ikke være gravid eller amme
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 9 måneder efter
Du skal stoppe alle tidligere kræftbehandlinger før du starter i studiet
Du må ikke deltage i andre behandlingsstudier samtidig med dette studie
Du skal være egnet til eksperimentel behandling ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type kræft end mavekræft (kræft i maven) eller adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang (kræft hvor spiserøret møder maven) eller bugspytkirtellkræft
Du har fået kræftbehandling før for din nuværende kræftsygdom
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at deltage i studiet
Du har ukontrollerede infektioner i kroppen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
Du har problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem mave-tarm-systemet
Du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige sygdomme
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen
Din almene helbredstilstand er for dårlig til at modtage kræftbehandling
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontrolbesøg
Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Hzegzmwt Vkjd durvyqsf	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	31.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	31.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SOT102 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Dette lægemiddel er udviklet til at bekæmpe kræft i maven og bugspytkirtlen. SOT102 gives enten alene eller sammen med standard kræftbehandling. Lægemidlet er stadig under udvikling, og forskerne vil finde ud af, hvilken dosis der er sikker og effektiv til patienter. De vil også undersøge, hvor godt lægemidlet virker til at krympe kræfttumorer.

Standard behandling henviser til de almindelige kræftlægemidler, som læger normalt bruger til at behandle kræft i maven og bugspytkirtlen. Disse behandlinger er allerede godkendt og bruges regelmæssigt i klinisk praksis. I denne undersøgelse gives standard behandling sammen med det nye lægemiddel SOT102 for at se, om kombinationen kan virke bedre end hver behandling alene.

Gastrisk adenocarcinom – En kræftform, der udvikler sig i mavens slimhinde, hvor de kirtellignende celler vokser ukontrolleret. Sygdommen starter typisk som små forandringer i maveslimhinden, som gradvist udvikler sig til kræftceller. Tumoren kan vokse gennem mavevæggen og sprede sig til nærliggende væv og organer. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå mavesmerter, kvalme og vægttab.

Adenocarcinom i det gastroøsofageale overgangsområde – En kræfttype, der opstår i området hvor spiserøret møder maven. Denne form for kræft udvikler sig i kirtelvævet i overgangsområdet mellem de to organer. Sygdommen kan vokse ind i både spiserør og mave og har tendens til at sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Symptomerne kan omfatte synkebesvær, brystsmerter og utilsigtet vægttab, som udvikler sig gradvist over tid.

Pankreasadenocarcinom – Den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft, der udvikler sig i de celler, som producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen starter ofte i bugspytkirtelens hoved og kan vokse ind i nærliggende strukturer som tolvfingertarmen og galdevejen. Kræften har tendens til at sprede sig tidligt til andre organer gennem blodbanen og lymfesystemet. De tidlige stadier er ofte uden tydelige symptomer, men senere kan der opstå mavesmerter, gulsot og betydeligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-504441-31-00

Protokolkode:

SN201(CLAUDIO-01)

NCT ID:

NCT05525286

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling (SOT102) til fremskreden mavekræft og bugspytkirtelkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?