Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sot102

Sot102 bliver undersøgt i kliniske forsøg for patienter med fremskreden mavekræft, kræft i gastroøsofageal overgang (GEJ) og bugspytkirtelkræft. Forsøgene ser især på sikkerhed, tålelig dosis og om behandlingen virker, både alene og sammen med standardbehandling.

Tabel over indhold

Oversigt over forsøget

Det kliniske forsøg NCT05525286 undersøgte Sot102 hos patienter med avanceret maveadenokarcinom, adenokarcinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) og bugspytkirteladenokarcinom.[1]

Forsøget var et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne gav en aktiv behandling til deltagerne og derefter målte resultaterne.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Forsøget var rettet mod patienter med fremskreden kræft i maveområdet eller bugspytkirtlen, hvor sygdommen var maveadenokarcinom, GEJ-adenokarcinom eller bugspytkirteladenokarcinom.[1]

Disse sygdomme er kræftformer, der starter i kirtelceller, som normalt laver slim eller andre væsker i kroppen.[1]

Hvilke behandlinger der blev testet

Sot102 blev testet både som monoterapi og i kombination med førstevalgs standardbehandling.[1]

Standardbehandlingen i forsøget omfattede flere lægemidler, blandt andet folinsyre, Abraxane, oxaliplatin, OPDIVO, gemcitabin og fluorouracil.[1]

Forsøget undersøgte altså ikke kun Sot102 alene, men også om det kunne bruges sammen med almindeligt anvendt behandling i den første behandlingslinje.[1]

Hvad forskerne ville måle

Et hovedmål var at finde maksimal tålt dosis (MTD), som er den højeste dosis, der kan gives, før for mange patienter får alvorlige dosisbegrænsende bivirkninger.[1]

Forskerne ville også finde den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), som er den dosis, der vurderes bedst egnet til senere forsøg efter en samlet vurdering af alle data.[1]

Et andet vigtigt mål var effekt, målt som objektiv responsrate, både for Sot102 alene og sammen med standardbehandling.[1]

Hvad fase 1/2 betyder her

Et fase 1/2-forsøg er et tidligt klinisk forsøg, hvor man først ser på sikkerhed og dosis og derefter også på, om behandlingen virker.[1]

I dette forsøg passede del A og B til dosisvurdering, mens del C og D fokuserede mere på effekt.[1]

Hvordan effekt blev vurderet

Forskerne brugte objektiv responsrate til at vurdere, hvor mange patienter der havde en tydelig tumorrespons på behandlingen.[1]

Det betyder, at man ser efter målbare tegn på, at tumoren bliver mindre eller reagerer på behandlingen på en klar måde.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget havde status afsluttet.[1]

I alt var 298 deltagere med i studiet.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05525286 Phase 1/2 Advanced gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, and pancreatic adenocarcinoma Completed 298

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sot102? Forsøget undersøger, hvilken dosis der kan tåles bedst, og om Sot102 kan hjælpe mod sygdommen. Det ser også på, om behandling med Sot102 virker alene eller sammen med standardbehandling.
  • Hvilke sygdomme er med i forsøgene? Forsøgene omfatter fremskreden maveadenokarcinom, adenokarcinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) og bugspytkirteladenokarcinom. Det er altså kræfttyper i mave-tarm-området og bugspytkirtlen.
  • Hvilken fase er Sot102-forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og dosis og samtidig ser på, om behandlingen har effekt.
  • Hvad er de vigtigste mål i forsøget? Et vigtigt mål er at finde den højeste dosis, som kan gives uden for mange alvorlige bivirkninger, samt den anbefalede dosis til senere forsøg. Forsøget måler også objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter der får en tydelig tumorrespons.
  • Hvor mange patienter deltog i forsøget? Der var planlagt eller inkluderet 298 deltagere. Det giver et bredere grundlag for at vurdere både dosis og effekt.

Igangværende kliniske forsøg for Sot102

  • Test af ny behandling (SOT102) til fremskreden mavekræft og bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Spanien

Ordliste

  • Adenokarcinom: En kræfttype, der starter i kirtelceller. Kirtelceller er celler, som normalt laver slim eller andre væsker.
  • Gastroøsofageal overgang (GEJ): Området hvor spiserøret møder mavesækken. Kræft her kan være svær at skelne fra mavekræft.
  • Bugspytkirteladenokarcinom: En almindelig og alvorlig form for bugspytkirtelkræft, som opstår i kirtelceller i bugspytkirtlen.
  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie i mennesker, hvor man tester en behandling for at se, om den er sikker og virker.
  • Fase 1/2: En tidlig forskningsfase. Fase 1 ser mest på sikkerhed og dosis, mens fase 2 også ser på, om behandlingen har effekt.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel eller én aktiv behandling.
  • Standardbehandling (SoC): Den behandling, som normalt bruges som standard for sygdommen.
  • Maksimal tålt dosis (MTD): Den højeste dosis, som kan gives, før for mange patienter får dosisbegrænsende bivirkninger.
  • Anbefalet fase 2-dosis (RP2D): Den dosis, som forskerne vælger som bedst egnet til senere forsøg efter at have set på sikkerhed og andre data.
  • Objektiv responsrate: Andelen af patienter, hvor tumoren bliver tydeligt mindre eller forsvinder ved måling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-sot102-til-fremskreden-mavekraeft-og-bugspytkirtelkraeft/