Test af ny behandling med Selinexor til patienter med tilbagevendende T-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifære T-celle lymfomer, som er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet T-celler. Disse lymfomer kan være tilbagevendende eller resistente over for tidligere behandlinger. Studiet tester en kombinationsbehandling, der består af fire forskellige lægemidler: selinexor, ifosfamid, etoposid og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der reagerer positivt på denne behandlingskombination efter fire behandlingsforløb.

Under studiet vil patienterne modtage fire behandlingsforløb med lægemiddelkombinationen. Selinexor er et nyere lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kræftcellerne, mens ifosfamid og etoposid er kemoterapi-lægemidler, der ødelægger kræftceller. Dexamethason er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og understøtte behandlingen. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingsresponset varer, og hvor mange patienter der senere kan være egnede til stamcelletransplantation. Forskerne vil følge patienterne i 18 måneder efter behandlingen for at se, hvor længe de forbliver sygdomsfrie, og for at vurdere den overordnede sikkerhed af behandlingskombinationen. Dette er et pilotforsøg, hvilket betyder, at det er et mindre studie, der tester, om denne nye behandlingskombination er lovende nok til at blive undersøgt i større studier.

1 Første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandlingscyklus med fire forskellige lægemidler. Behandlingen består af selinexor (NEXPOVIO) 20 mg filmovertrukne tabletter, som du tager gennem munden.

Du vil også få etoposid (ETOPOSIDE TEVA) 20 mg/ml som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel gives som en opløsning, der løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Som del af behandlingen får du dexamethason (Decadron) 8 mg/2 ml som en indsprøjtning. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og støtter behandlingen.

Den sidste medicin er ifosfamid (HOLOXAN) 1 g, som gives som pulver, der opløses og gives som en infusion i din blodåre.

2 Anden behandlingscyklus

Du vil modtage den samme kombination af lægemidler som i første cyklus. Selinexor gives igen som tabletter, der tages gennem munden.

Etoposid gives igen som infusion i din blodåre med den samme dosering som før.

Dexamethason gives som indsprøjtning for at fortsætte med at støtte din behandling.

Ifosfamid gives igen som infusion efter at være blevet opløst fra pulverform.

3 Tredje behandlingscyklus

Den tredje behandlingscyklus følger samme mønster som de foregående. Du vil modtage selinexor tabletter gennem munden.

Etoposid infusion vil blive givet i din blodåre som tidligere.

Dexamethason indsprøjtning fortsættes for at opretholde behandlingseffekten.

Ifosfamid infusion gives igen som en del af kombinationsbehandlingen.

4 Fjerde og sidste behandlingscyklus

Den fjerde og sidste cyklus af den primære behandling vil blive gennemført med samme lægemidler og doser som de foregående cyklusser.

Du vil modtage selinexor tabletter, etoposid infusion, dexamethason indsprøjtning og ifosfamid infusion.

Efter denne fjerde cyklus vil lægen vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

5 Evaluering efter behandling

Efter at have gennemført fire behandlingscyklusser vil din læge undersøge, hvor godt behandlingen har virket på din sygdom.

Dette kaldes en evaluering af behandlingsrespons, hvor lægen ser på, om kræftcellerne er blevet reduceret eller forsvundet.

Denne evaluering sker ved hjælp af billeddannelse og andre undersøgelser for at måle ændringer i din sygdom.

6 Opfølgning efter 18 måneder

18 måneder efter behandlingens start vil lægen kontrollere dit helbred og se, hvordan du har det.

Dette inkluderer undersøgelser for at se, om din sygdom stadig er under kontrol, og hvordan din generelle sundhed er.

Denne langsigtede opfølgning hjælper med at forstå de langvarige effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, og du kan trække dit samtykke tilbage når som helst
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning og være villig til at følge undersøgelsens krav
  • Der skal være tumorvæv (kræftvæv) tilgængeligt fra tidligere eller nyligt indsamlet materiale
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du må ikke have centralnervesystem-involvering (kræft i hjernen eller rygmarven) på tidspunktet for indmeldelse
  • Du må ikke tidligere have haft psykiatriske sygdomme
  • Dine organer skal fungere normalt: nyrefunktionen skal have en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 40 mL/min, hjertefunktionen skal have en ejektionsfraktion (pumpefunktion) over 50%, og leverprøver skal være under det dobbelte af normale værdier
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en specifik type T-celle lymfom (en form for blodkræft) som angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom ALK negativ, perifert T-celle lymfom eller T helper follikulær lymfom
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder mindst én synlig tumor på scanninger, der er større end 1,5 cm
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være ECOG 2 eller bedre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention eller afstå fra sex under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis
  • Mænd i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention eller afstå fra sex under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis
  • Din sygdom skal være tilbagevendende eller behandlingsresistent efter mindst én tidligere behandling med antracyklin (en type kemoterapi)
  • Dine blodprøver skal vise: antal hvide blodlegemer på mindst 1,5 x 10⁹/L, hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8 g/dL uden blodtransfusion, blodplader på mindst 75 x 10⁹/L uden transfusion, leverenzymer under 2,5 gange det normale, bilirubin (leverværdi) under 1,5 gange det normale, og nyrefunktion med kreatinin-clearance på mindst 40 mL/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med selinexor (et kræftlægemiddel) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren, hvor leverens evne til at fungere normalt er betydeligt nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, hvor nyrernes evne til at rense blodet er betydeligt nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol eller blev behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis dit præstationsstatus (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodtal er for lave, hvilket betyder at du har for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med centralnervesystemet, herunder hjerne eller rygmarv, som er påvirket af lymphom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af lægemidlerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Attmxca Orirgxehnim Uzfbdmgeuqbtb Czhvburyeuhp Dvcir Sbpdbx E Dfqpz Spqgttr Dj Tueylm Turin Italien
Aytgfzn Ujn Izlut De Rccyoq Egvjds Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.08.2022

Forsøgssteder

Selinexor er et lægemiddel, der blokerer transport af proteiner ud af cellekerner. Dette hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. I dette studie undersøges det, om selinexor kan hjælpe med at behandle T-celle lymfom, når det gives sammen med andre lægemidler.

Ifosfamid er en type kemoterapi, der virker ved at skade DNA i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at vokse og formere sig. Det er et etableret lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lymfom.

Etoposid er også en kemoterapimedicin, der virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at dele sig. Ved at stoppe dette enzym kan etoposid hjælpe med at dræbe kræftceller eller forhindre dem i at sprede sig.

Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. I kræftbehandling kan det hjælpe med at dræbe visse typer kræftceller og også reducere bivirkninger fra andre lægemidler i behandlingen.

Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphomas – Dette er en gruppe af kræftformer, der påvirker de T-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen. Disse lymfomer udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet uden for knoglemarven. Når sygdommen er “relapsed”, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. “Refractory” betyder, at kræften ikke har reageret på standardbehandling. Sygdommen kan sprede sig til forskellige organer i kroppen og forårsager ofte hævede lymfeknuder. Symptomerne kan omfatte feber, nattesved, vægttab og træthed. T-celle lymfomer er generelt mindre almindelige end B-celle lymfomer og kan have forskellige undertyper med varierende sygdomsforløb.

Forsøgs-ID:
2024-513295-18-00
Protokolkode:
PTCL S-IDE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af duvelisib med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende T-celle lymfom (TFH-type blodkræft)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Undersøgelse af ny behandling med acalabrutinib og andre lægemidler til patienter med aggressiv lymfekræft (storcellet B-celle lymfom)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien