Sammenligning af duvelisib med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende T-celle lymfom (TFH-type blodkræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om en bestemt type blodkræft kaldet nodalt T-celle lymfom med T follikulær hjælper fenotype. Denne sygdom opstår, når visse celler i immunsystemet kaldet T-celler bliver kræftceller og danner svulster i lymfeknuderne. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på tidligere behandlinger, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: et lægemiddel kaldet duvelisib med de kræftmediciner gemcitabin eller bendamustin, som lægen vælger.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om duvelisib kan forlænge tiden, før sygdommen bliver værre, sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten duvelisib alene eller en af de andre mediciner. Under hele forløbet vil læger overvåge, hvordan behandlingen virker ved at tage billeder af kroppen og blodprøver for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten.

Undersøgelsen kan vare op til tre år, hvor deltagerne vil få regelmæssige kontroller og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen fungerer. Læger vil også registrere, om nogen deltagere bliver raske nok til at modtage en stamcelletransplantation, som er en mere intensiv behandling. Gennem hele perioden vil der blive indsamlet oplysninger om, hvordan deltagerne har det, og om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.

Du vil enten få duvelisib (handelsnavnet Copiktra) eller en af to andre lægemidler: gemcitabin eller bendamustin. Lægen vil vælge mellem gemcitabin eller bendamustin baseret på din tidligere behandling og medicinske tilstand.

2 behandling med duvelisib

Hvis du tildeles duvelisibgruppen, vil du tage Copiktra kapsler gennem munden. Kapslerne fås i to styrker: 15 mg og 25 mg.

Du skal tage medicinen to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Du fortsætter med at tage duvelisib, så længe medicinen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger. Dette kan vare i flere måneder eller år.

3 behandling med gemcitabin

Hvis lægen vælger gemcitabin til dig, vil du få denne medicin som en infusion direkte i en vene (intravenøst).

Behandlingen gives typisk på hospitalet eller i en klinik som en drop. Infusionen tager normalt omkring 30 minutter til 1 time.

Du vil få behandlingen i cyklusser, hvilket betyder gentagne behandlingsperioder med pauser imellem. Den nøjagtige tidsplan vil blive bestemt af lægen.

4 behandling med bendamustin

Hvis lægen vælger bendamustin til dig, vil du også få denne medicin som en infusion direkte i en vene.

Behandlingen gives på hospitalet eller i en klinik som et drop. Infusionen kan tage flere timer at gennemføre.

Ligesom med gemcitabin vil du få behandlingen i cyklusser med pauser mellem behandlingerne. Lægen vil forklare den specifikke tidsplan for din behandling.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du få regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke dine blodværdier og organfunktion. Dette sker typisk før hver behandling og mellem behandlingerne.

Der vil blive taget scanninger (som CT eller PET-scanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger tages med jævne mellemrum i løbet af undersøgelsen.

6 livskvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30, EQ5D og QLQ-NHL-HG29. De spørger til ting som din energi, smerter, appetit og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen.

7 opfølgning efter behandling

Selv efter du stopper med behandlingen, vil lægen fortsætte med at følge dig tæt.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere din tilstand og se, om kræften kommer tilbage.

Denne opfølgning kan fortsætte i op til 3 år efter du er startet i undersøgelsen. Under denne tid vil lægen overvåge din overlevelse og eventuelle langsigtede virkninger.

8 mulighed for stamcelletransplantation

Hvis din læge vurderer det som passende, kan du blive henvist til stamcelletransplantation under eller efter behandlingen i undersøgelsen.

En stamcelletransplantation er en intensiv behandling, hvor dine egne eller donerede stamceller bruges til at hjælpe dit immunsystem med at komme sig efter intensiv kræftbehandling.

Hvis du får en stamcelletransplantation, vil undersøgelsen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan du reagerer på denne behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type kræft kaldet nodal T-celle lymfom med TFH fænotype, som er en kræftform der påvirker immunsystemets celler og lymfekirtlerne
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver af en patolog, og den skal tilhøre en af disse specifikke typer: angioimmunoblastisk T-celle lymfom, follikulært T-celle lymfom, eller andre former for T-celle lymfom med bestemte karakteristika
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på mindst én tidligere behandling med systemisk cytotoksisk terapi, hvilket betyder kemoterapi der gives gennem hele kroppen for at bekæmpe kræftcellerne
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af kræftsvulsterne ved hjælp af scanninger for at følge hvordan behandlingen virker
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du kan arbejde men har begrænsninger, og 2 betyder du kan tage vare på dig selv men ikke kan arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type kræft end den, som undersøges i studiet
Du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
Du har hjerteproblemer eller har haft et hjerteanfald inden for det sidste halve år
Du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
Du har tidligere fået den samme type behandling, som undersøges i studiet
Du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du er ikke i stand til at tage tabletter eller have problemer med at optage medicin gennem maven
Du har en blodprop eller har høj risiko for at få en blodprop
Du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder
Du deltager i andre behandlingsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH	Essen	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Lsqef Uiwarhprdnuh Myleejx Ccwisee (kptln	Leiden	Holland
Mzsokkwgjzuhmppplpmpbztryh Hwukrburckpszbzy	Halle	Tyskland
Irerbham Cxixkh Dkgpihqlgawggqmcn	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Askrjjoqv Uho	Amsterdam	Holland
Atiwwhr Ollfhaxdokn Naqyuzihx So Aspuqpx E Bcages E C Aleomm Aljtlcruxef	Alexandria	Italien
Usquoeedssepgb Cvghalx Klythdavn	Gdańsk	Polen
Akouxes Ubchq Ssdkrzegu Ltrnkp Dt Bqmpbfp	Bologna	Italien
Aewxcaf Orzwmsuhloz Pxeu Guhhtswc Xyrbr	Bergamo	Italien
Eduxvpj Ulviupbsmvyt Mpcmibr Chelyob Rwvtblqwu (ywhowir Mhq	Rotterdam	Holland
Nnxjxaou Igbuzowx Ooksldtrt Iwp Mmksc Sbyyrgygznlgytwmmefeldjtyuxn Ijoargbp Bgwglxnb	Krakow	Polen
Iavqyskz Pyuyhoknzcddzvx Cwdafz Cevwxz	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.04.2025
Danmark	rekrutterer	01.04.2025
Frankrig	rekrutterer	01.04.2025
Holland	rekrutterer	01.04.2025
Italien	rekrutterer	01.04.2025
Polen	rekrutterer	01.04.2025
Spanien	rekrutterer	01.04.2025
Tjekkiet	rekrutterer	01.04.2025
Tyskland	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Duvelisib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet PI3K, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe væksten af visse typer lymfom (en type blodkræft) ved at forstyrre de signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og sprede sig.

Gemcitabin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forstyrre DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det gives normalt gennem en vene og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder visse former for lymfom. Dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftceller ved at blokere deres evne til at kopiere deres genetiske materiale.

Bendamustin er et kemoterapilægemiddel, der kombinerer egenskaber fra to forskellige typer kræftbehandling. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem en vene og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft, herunder lymfom, ved at målrette og ødelægge de abnorme celler.

Tilbagevendende/behandlingsresistent nodal T-celle lymfom med T follikulær helper (TFH) fænotype – Dette er en type kræft i lymfesystemet, hvor de abnorme celler opstår fra T-celler, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen påvirker lymfeknuderne og har specifikke karakteristika, der minder om T follikulære hjælperceller. Tilstanden kaldes “tilbagevendende” når den kommer tilbage efter behandling, eller “behandlingsresistent” når den ikke reagerer på standardbehandlinger. Kræftcellerne spreder sig typisk gennem lymfesystemet og kan påvirke forskellige organer. Sygdommen udvikler sig progressivt og kan forårsage hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Tilstanden hører til gruppen af non-Hodgkin lymfomer og er relativt sjælden sammenlignet med andre former for lymfekræft.

Forsøgs-ID:

2024-516605-23-00

Protokolkode:

SBI-0145-304

NCT ID:

NCT06522737

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af duvelisib med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende T-celle lymfom (TFH-type blodkræft)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?