Test af ny behandling med romidepsin og CHOEP til unge med T-celle lymfom i lymfeknuderne før stamcelletransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre typer af perifere T-celle lymfomer, som er kræftformer i lymfesystemet. De tre sygdomstyper er anaplastisk storcellet lymfom ALK negativ, angioimmunoblastisk T-celle lymfom og perifert T-celle lymfom NOS. Behandlingen består af en kombination af medicinen romidepsin sammen med CHOEP, som er en blanding af kemoterapi-medicin. Efter denne behandling vil patienterne modtage en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som er en procedure hvor sunde stamceller transplanteres for at erstatte de syge celler i knoglemarven.

Formålet med studiet er at finde den maksimale tolererbare dosis af kombinationsbehandlingen og evaluere hvor effektivt det er til at forhindre sygdommen i at vende tilbage eller blive værre. Studiet er delt i to faser. I den første fase vil forskerne finde ud af den højeste dosis af medicinen, som patienterne kan tåle uden at få alvorlige bivirkninger. I den anden fase vil de teste hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen kommer tilbage.

Under studiet vil patienterne få behandling i cyklusser over flere måneder, efterfulgt af stamcelletransplantationen. Forskerne vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle behandlingens effekt gennem forskellige tests og scanninger. Studiet vil også følge patienterne i længere tid efter behandlingen for at se, hvor godt de har det, og om sygdommen holder sig væk.

1 Fase I behandling – første behandlingscyklus

Du vil modtage romidepsin kombineret med CHOEP-behandling (kaldet Ro-CHOEP-21). Behandlingen gives hver 21. dag som en behandlingscyklus.

I fase I vil lægen bestemme den bedste og sikreste dosis af romidepsin til dig. Dette sker ved at starte med en lav dosis og gradvist øge den, indtil den optimale dosis er fundet.

Romidepsin gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i din arm eller et centralt kateter.

CHOEP-behandlingen består af flere kemoterapi-lægemidler, som gives sammen med romidepsin.

2 Overvågning af bivirkninger i de første to cyklusser

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende bivirkninger i løbet af de første to behandlingscyklusser (42 dage).

Dosisbegrænsende bivirkninger er alvorlige bivirkninger af grad 3 eller højere, som ikke påvirker blodcellerne, eller hvis din næste behandling forsinkes med mere end 15 dage.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Fortsættelse af Ro-CHOEP-21 behandling

Efter de første to cyklusser fortsætter du med at modtage Ro-CHOEP-21 behandling hver 21. dag.

Det samlede antal behandlingscyklusser afhænger af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere din respons på behandlingen efter de første 3 behandlingscyklusser.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Efter 3 behandlingscyklusser vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre tests.

Responsen måles i henhold til Lugano Klassifikation 2014 kriterier, som er standarder for at vurdere, hvordan kræft reagerer på behandling.

Baseret på resultaterne vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med samme behandling eller overgå til næste fase.

5 Forberedelse til stamcelletransplantation

Hvis behandlingen virker godt, vil du blive vurderet til en stamcelletransplantation (også kaldet SCT).

Stamcelletransplantation er en procedure, hvor dine egne stamceller eller stamceller fra en donor bruges til at genopbygge dit immunsystem efter intensiv behandling.

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er klar til transplantationen.

6 Fase II behandling og opfølgning

I fase II fortsætter du med Ro-CHOEP-21 behandlingen, mens lægen måler progressionsfri overlevelse efter 18 måneder.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres, kommer tilbage eller forårsager død.

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger.

7 Kontinuerlig overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for alle bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Dette er et standardsystem til at klassificere og måle alvorligheden af bivirkninger fra kræftbehandling.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet i overensstemmelse med standardprocedurer.

8 Langtidsopfølgning efter stamcelletransplantation

Efter stamcelletransplantationen vil du blive overvåget for graft-versus-host-sygdom (GVHD), som kan opstå, når donorceller reagerer mod dit væv.

Du vil blive fulgt for både akut GVHD (som opstår inden for de første måneder) og kronisk GVHD (som kan opstå senere).

Lægen vil også måle din samlede overlevelse og hændelsesfri overlevelse over tid.

9 Afslutning af studiet og fortsatte kontroller

Studiet vil fortsætte med at følge dig for at måle, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Alle data fra din behandling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ro-CHOEP-21 kombinationsbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en type lymfom kaldet perifer T-celle lymfom, som omfatter tre specifikke typer: PTCL-NOS, AITL eller ALK negativ ALCL
  • Din sygdom skal være i stadium II-IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for lymfom
  • Du må ikke have lymfom i hjernen eller rygmarvsvæsken (centralnervesystemet)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine levertal skal være acceptable – værdier for bilirubin (galdestof), alkalisk fosfatase og transaminaser (leverenzymer) skal være mindre end 2 gange den normale øvre grænse, medmindre det skyldes sygdommen
  • Du må ikke have psykiske sygdomme, der forhindrer dig i at forstå undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Dit hjerte skal fungere normalt – hjertes pumpefunktion skal være over 50%, du må ikke have haft hjerteanfald inden for det sidste år, og dit hjertes rytme skal være normal
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – kreatinin-clearance skal være over 60 ml/min, medmindre det skyldes sygdommen
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt – DLCO (lungernes evne til at optage ilt) skal være over 50%
  • Du må ikke have aktive, ukontrollerede infektioner
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention før, under og i 90 dage efter behandlingen
  • Der skal være væv fra din diagnose tilgængeligt til undersøgelse og forskning
  • Du skal være HIV negativ
  • Du må ikke have aktiv hepatitis C infektion
  • Du skal være hepatitis B negativ, eller hvis du har antistoffer mod hepatitis B men ikke aktiv infektion, skal du tage forebyggende medicin mod hepatitis B

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end T-celle lymfom (en bestemt type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få kemoterapi
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at klare medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis din lever er så syg at den ikke kan håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som skal behandles først
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (en virus der svækker immunforsvaret) eller aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar på en måde der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og give samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet medicinsk studie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Auaygvs Ovwnmidnfvk Uynwwubqbrncj Prxhe Parma Italien
Aeebrhz Ozctfldbxwy Nvkvllrwl Sn Aisgoha E Bqdjsq E C Ahmcyz Afpgqapesro Alexandria Italien
Iacgstqq Rmhklrwxg Pmd Lp Syykhh Dnk Tiqvoi Dull Axakdxn Ipnn Sglapt Meldola Italien
Acmrmvl Ofufncsqebs Obkvwxbh Rmladmh Vqzfi Sgmpx Cepiqjev Palermo Italien
Armcjjy Orebkzqcvkb Uevoiawyhuivv Cunlfyzmbfmf Ddfng Scchfv E Dphnv Ssqvpbt Dk Tsuiax Turin Italien
Abdtjnn Ueb Idvrn Dp Rgtmkl Emwwsv Reggio Emilia Italien
Adpyooq Utiho Svrkrwrll Lezvsm Dt Bdmzrpx Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Romidepsin er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og kan få dem til at dø. Det gives sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

CHOEP er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe kræft. Denne kombination består af lægemidler, der hver især angriber kræftcellerne på forskellige måder. Nogle af disse lægemidler forhindrer kræftcellerne i at dele sig, mens andre beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan reparere sig selv. CHOEP-kombinationen bruges til at behandle forskellige typer lymfom, som er en form for blodkræft.

Anaplastisk storcellet T-celle lymfom ALK-negativ – Dette er en form for kræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Sygdommen udvikler sig, når T-celler, som er en type hvide blodlegemer, bliver onormale og begynder at vokse ukontrolleret. De cancerøse celler er store og mangler et specifikt protein kaldet ALK. Sygdommen kan sprede sig til forskellige organer i kroppen, herunder lymfeknuder, hud og indre organer. Den hører til gruppen af perifere T-celle lymfomer og er relativt sjælden.

Angioimmunoblastisk T-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker T-celler i immunsystemet. Sygdommen opstår, når disse celler bliver onormale og begynder at dele sig ukontrolleret i lymfeknuderne. De cancerøse celler skaber ofte et netværk af små blodkar, hvilket giver sygdommen dens navn. Tilstanden kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt og knoglemarv. Den udvikler sig typisk gradvist og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Perifert T-celle lymfom, ikke nærmere specificeret – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i T-celler uden for den centrale del af immunsystemet. Sygdommen udvikler sig, når disse celler bliver onormale og begynder at vokse ukontrolleret i lymfeknuder og andre væv. Den betegnes som “ikke nærmere specificeret”, fordi den ikke passer ind i andre specifikke kategorier af T-celle lymfomer. Tilstanden kan påvirke forskellige organer og væv i hele kroppen. De cancerøse celler kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511639-83-00
Protokolkode:
FIL_PTCL13
NCT ID:
NCT02223208
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig