Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Romidepsin

Dette afsnit handler om kliniske forsøg, der undersøger Romidepsin hos patienter med bestemte T-cellelymfomer. Forsøgene ser især på sikkerhed, tålelighed og behandlingseffekt hos yngre patienter før stamcelletransplantation. Målet er at finde den bedste dosis og vurdere, om behandlingen kan holde sygdommen under kontrol.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste forsøg i de givne data er NCT02223208, som er et interventionelt studie med Romidepsin givet intravenøst sammen med CHOEP som førstebehandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.[1]

Studiet er beskrevet som et fase I-II forsøg og er registreret som afsluttet.[1] Den samlede inklusion var 125 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget var rettet mod yngre patienter med nodale perifere T-cellelymfomer, som er kræftsygdomme i lymfesystemet, der starter i T-celler.[1]

De specifikke sygdomme var anaplastisk storcellet T-cellelymfom ALK-negativt, angioimmunoblastisk T-cellelymfom og perifert T-cellelymfom, NOS.[1]

Disse betegnelser beskriver forskellige undergrupper af den samme brede sygdomsfamilie, og “NOS” betyder, at sygdommen ikke passer helt ind i en mere præcis type.[1]

Sådan er forsøget bygget op

Studiet blev lavet som en fase I-II undersøgelse, hvor den tidlige del handlede om sikkerhed og dosis, og den senere del handlede om effekt.[1]

I fase I ville forskerne finde maksimalt tålelig dosis af Ro-CHOEP-21, som er den højeste dosis, man kan give uden for mange alvorlige problemer.[1]

Forsøget brugte også begrebet dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger eller behandlingsforsinkelser, der viser, at dosis er for høj.[1]

Der blev især set på alvorlig ikke-blodrelateret toksicitet og forsinkelse på mere end 15 dage i den planlagte cyklus i de første to behandlingscyklusser.[1]

Hvad forskerne måler

Det primære mål i fase I var at finde den højeste dosis, som kunne tåles, ved hjælp af data om dosisbegrænsende toksicitet.[1]

Det primære mål i fase II var progressionsfri overlevelse efter 18 måneder, målt fra indskrivning til sygdomsforværring, tilbagefald eller død af enhver årsag.[1]

Forskerne beskrev også fase II som en vurdering af effekten af Ro-CHOEP-21, altså om behandlingen kunne hjælpe patienterne med at holde sygdommen under kontrol i længere tid.[1]

Hvilke resultater der blev fulgt

Resultaterne i studiet var derfor centreret om to hovedspørgsmål: hvor meget behandling patienterne kunne tåle, og hvor længe de kunne være uden sygdomsforværring.[1]

Det gør forsøget relevant for patienter og familier, der ønsker at forstå, hvordan Romidepsin blev undersøgt som en del af en kombinationsbehandling før stamcelletransplantation.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT02223208 Phase 1 Nodale perifere T-cellelymfomer Completed 125

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Romidepsin? Forsøget undersøger Romidepsin i kombination med CHOEP som førstebehandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det ser både på, hvor sikkert behandlingen kan gives, og om den kan hjælpe mod sygdommen.
  • Hvilke patienter er med i forsøget? Forsøget retter sig mod yngre patienter med nodale perifere T-cellelymfomer. De sygdomme, der indgår, er anaplastisk storcellet T-cellelymfom ALK-negativt, angioimmunoblastisk T-cellelymfom og perifert T-cellelymfom, NOS.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er et fase I-II forsøg, men den registrerede fase i data er fase 1. Det betyder, at man først undersøger dosis og sikkerhed og derefter ser på effekt.
  • Hvad er det vigtigste mål i fase I? Det vigtigste mål i fase I er at finde den maksimalt tålelige dosis. Man ser især efter dosisbegrænsende toksicitet, altså bivirkninger eller forsinkelser, der viser, at dosis er for høj.
  • Hvad måler man i fase II? I fase II måler man progressionsfri overlevelse efter 18 måneder. Det betyder, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, kommer tilbage, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.

Igangværende kliniske forsøg for Romidepsin

  • Test af ny behandling med romidepsin og CHOEP til unge med T-celle lymfom i lymfeknuderne før stamcelletransplantation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling for at se, om den er sikker og virker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en aktiv behandling og følger, hvad der sker.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, tålelighed og dosis.
  • Fase I-II: Et forsøg, der både undersøger tidlig sikkerhed og derefter behandlingseffekt.
  • Maksimalt tålelig dosis: Den højeste dosis, som patienterne kan tåle uden for mange alvorlige problemer.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: En bivirkning eller belastning, som er så kraftig, at den sætter grænsen for, hvor høj dosis der kan bruges.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre. Den tæller også, hvis sygdommen ikke kommer tilbage.
  • Intention to treat: En måde at analysere resultater på, hvor alle deltagere tælles med, som de oprindeligt blev indskrevet.
  • Stamcelletransplantation: En behandling, hvor patienten får nye bloddannende stamceller efter forberedende behandling.
  • T-cellelymfom: En kræftsygdom i lymfesystemet, som udgår fra T-celler, en type hvide blodlegemer.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-med-romidepsin-og-choep-til-unge-med-t-celle-lymfom-i-lymfeknuderne-for-stamcelletransplantation/