Test af ny behandling med ibrutinib og obinutuzumab til nydiagnosticerede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi og småcellet lymfocytisk lymfom, som er kræftformer der påvirker de hvide blodlegemer. Kronisk lymfocytisk leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, mens småcellet lymfocytisk lymfom er en lignende sygdom, der primært påvirker lymfeknuderne. Behandlingen består af to lægemidler: ibrutinib og obinutuzumab (også kaldet GA-101). Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der har meget lave niveauer af sygdom i knoglemarven efter behandlingen.

Under studiet får patienterne ibrutinib i 24 behandlingscyklusser, mens obinutuzumab gives fra den 13. til den 18. cyklus. En behandlingscyklus er en bestemt tidsperiode, hvor medicinen gives efter en fast plan. Obinutuzumab gives på specifikke dage i hver cyklus for at sikre den mest effektive behandling. Denne kombinationsbehandling er beregnet til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom.

Efter behandlingen undersøges patienternes knoglemarv for at måle, hvor meget sygdom der er tilbage. Knoglemarven er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes. Forskerne vil kontrollere for minimal resterende sygdom, som er meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandlingen. Målet er at finde ud af, hvor mange patienter der opnår meget lave niveauer af sygdom 30 dage efter, at behandlingen er afsluttet.

1 Start af behandling med ibrutinib

Du starter med at tage medicinen ibrutinib dagligt. Dette lægemiddel er i tabletform og tages gennem munden.

Du vil fortsætte med at tage ibrutinib gennem 24 behandlingscyklusser. Hver cyklus varer typisk omkring en måned.

Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosis og tidspunkt for indtagelse af medicinen.

2 Tilføjelse af obinutuzumab i cyklus 13

I cyklus 13 tilføjes en anden medicin kaldet obinutuzumab til din behandling.

Obinutuzumab gives som en infusion direkte i dit blod gennem en vene. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

I cyklus 13 får du obinutuzumab på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 i den måned.

3 Fortsættelse af kombinationsbehandling

Fra cyklus 14 til cyklus 18 fortsætter du med at tage ibrutinib dagligt samtidig med, at du får obinutuzumab.

I disse cyklusser får du obinutuzumab som infusion kun på dag 1 i hver måned.

Du vil stadig tage ibrutinib tabletter dagligt i hele denne periode.

4 Afslutning af obinutuzumab behandling

Efter cyklus 18 stopper du med at få obinutuzumab infusioner.

Du fortsætter med at tage ibrutinib dagligt indtil du har gennemført alle 24 cyklusser.

5 Afslutning af behandling

Efter at have gennemført alle 24 cyklusser med ibrutinib stopper du med at tage medicinen.

Din behandling i studiet er nu færdig, og du vil ikke længere få nogen af studiemedicinerne.

6 Opfølgning efter behandling

30 dage efter at du er stoppet med al studiemedicin, vil du få taget en prøve fra din knoglemarv.

Denne prøve bruges til at undersøge, om der stadig er tegn på din sygdom i kroppen.

Prøven analyseres for at måle det, der kaldes minimal resterende sygdom, som viser hvor godt behandlingen har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfocytisk leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret) eller småcellet lymfom (kræft i lymfesystemet) ifølge de gældende medicinske kriterier
Du skal ikke tidligere have fået behandling for din sygdom, og din tilstand skal være aktiv og kræve behandling ifølge medicinske retningslinjer
Din funktionsstatus skal være god – det betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller kun har mindre begrænsninger
Du skal have forstørrede lymfeknuder (små bønneformede organer der er del af immunsystemet), som kan måles ved scanning og er større end 1,5 cm i diameter
Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 750 celler per mikroliter, blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være over 30.000 per mikroliter, og hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) skal være over 8,0 gram per deciliter
Din lever- og nyrefunktion skal være tilfredsstillende: leverenzymer (stoffer der viser hvor godt leveren fungerer) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt, din nyrefunktion skal være mindst 30 milliliter per minut, og bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt, medmindre det skyldes en harmløs arvelig tilstand
Dine blodstørkningstider (hvor lang tid det tager blodet at størkne) skal være normale eller kun lidt forlængede – ikke mere end 1,5 gange længere end normalt, medmindre du har en kendt blødningslidelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for kronisk lymfocytær leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ibrutinib eller obinutuzumab, som er de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, der ikke er relateret til din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og mødeplaner
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Azunump Oorachcqopt Otgpqlqs Ryeaoll Vjlbw Servq Cedivwrd	Palermo	Italien
Akbwadp Owolpfftkwa Utuhmybziiypy Cbwaeoqqjzva Dghqq Suwkop E Dqscf Syjxuho Dk Tqweeh	Turin	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	31.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter og hjælper med at stoppe væksten af unormale hvide blodlegemer ved kronisk lymfocytisk leukæmi. Ibrutinib arbejder ved at forstyrre signalerne, der fortæller kræftcellerne at dele sig og sprede sig i kroppen.

Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet. Obinutuzumab virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af de syge hvide blodlegemer og hjælper med at ødelægge dem. Det styrker også kroppens naturlige forsvar mod kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfocytær leukæmi/småcellet lymfocytært lymfom – Dette er en kræftsygdom, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når B-lymfocytter begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. De abnorme celler samler sig i knoglemarven, blodet, lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år. De samme kræftceller kan forekomme både i blodet som kronisk lymfocytær leukæmi og i lymfeknuderne som småcellet lymfocytært lymfom. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner.

Forsøgs-ID:

2024-514824-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med ibrutinib og obinutuzumab til nydiagnosticerede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?