Test af ny behandling med 177Lu-PSMA til patienter med aggressiv prostatakræft efter stråle- og hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatacancer hos mænd med høj eller meget høj risiko for sygdomsudvikling. Prostatacancer er en kræftform, der opstår i blærehalskirten hos mænd. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har gennemført standardbehandling med strålebehandling og hormonbehandling. Strålebehandling bruges til at ødelægge kræftceller ved hjælp af højenergi-stråler rettet mod tumorområdet, mens hormonbehandling blokerer eller reducerer mandlige kønshormonernes påvirkning af kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, om yderligere behandling med 177Lu-PSMA kan forbedre behandlingsresultaterne hos disse patienter. 177Lu-PSMA er en form for målrettet stråleterapi, der leveres gennem blodbanen og specifikt søger mod kræftceller i prostata. PSMA står for prostata-specifikt membran antigen, som er et protein, der findes i store mængder på prostatakræftceller. Ved at knytte et radioaktivt stof kaldet lutetium-177 til PSMA kan behandlingen levere stråling direkte til kræftcellerne.

Under studiet vil patienterne modtage 177Lu-PSMA-behandlingen som en tilføjelse til deres allerede gennemførte standardbehandling. Forskerne vil følge patienterne over tid for at måle, hvor effektiv behandlingen er ved at overvåge PSA-værdier. PSA er et protein produceret af prostatakirtlen, og stigende værdier kan indikere, at kræften vender tilbage eller spreder sig. Studiet vil også vurdere, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdomsudvikling og overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine knoglemarv, lever og nyrer. Dette inkluderer kontrol af dine hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin-niveau.

Du vil få målt dit testosteron-niveau for at sikre, at det er under 50 ng/dl.

Der vil blive foretaget scanninger af dit bryst, mave og bækken ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Du vil få en 68Ga-PSMA PET/CT-scanning, som er en specialsanning, der kan vise kræftceller i kroppen.

Dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen) vil blive målt i blodet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

2 behandling med lutetium-177

Du vil modtage behandling med lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan, også kaldet Pluvicto.

Medicinen gives som en indsprøjtning eller infusion direkte i en blodåre.

Doseringen er 1000 MBq/mL (megabecquerel per milliliter), som er en måleenhed for radioaktivitet.

Dette er en radioaktiv behandling, der specifikt retter sig mod kræftceller i prostata.

Behandlingen fungerer som systemisk adjuvant behandling, hvilket betyder, at den gives efter din primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

3 opfølgning og overvågning

Dit PSA-niveau vil blive målt regelmæssigt for at overvåge behandlingens effekt.

Lægen vil kontrollere for biokemisk progression, som er defineret som en stigning i PSA på 2 ng/mL eller mere over det laveste niveau, der blev opnået efter behandling.

Hvis der observeres en stigning, vil der blive foretaget en bekræftende blodprøve mindst 4 uger senere.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

4 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt op for at måle biokemisk progressionsfri overlevelse, som er tiden fra afslutningen af lutetium-177 behandlingen til biokemisk progression eller død.

Der vil også blive målt radiologisk progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingens afslutning til radiologisk progression eller død.

Lægen vil registrere, hvor lang tid der går fra behandlingens afslutning, indtil der eventuelt er behov for anden behandling.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og talt op gennem hele studieperioden.

Din livskvalitet vil blive sammenlignet før og efter behandlingen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Studiet forventes at fortsætte indtil november 2030 for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have prostatakræft (kræft i blærehalskirten), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop, og som har høj risiko eller meget høj risiko ifølge lægeretningslinjer
Du skal have gennemført strålebehandling som din primære behandling for kræften inden for de sidste 3 måneder
Du skal være over 18 år gammel
Dit testosteron (mandligt kønshormon) niveau skal være meget lavt – under 50 ng/dl eller 1,7 nmol/L
Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen – dette skal være bekræftet ved scanninger inden for de sidste 28 dage
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
- Din knoglemarv skal producere nok blodceller
- Din lever skal fungere normalt, målt ved blodprøver
- Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt til at rense blodet
Din ECOG performance status skal være 0 til 2 – dette betyder, at du skal være i stand til at tage vare på dig selv og være aktiv i mindst halvdelen af dine vågne timer
Hvis du kan få børn, skal du acceptere at bruge dobbelt sikker prævention under studiet
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har prostatakræft, som er kræft i prostata (blærehalskirtel hos mænd)
Du kan ikke være med, hvis din behandling ikke er gået galt på en bestemt måde – dette måles ved at kigge på dit PSA-niveau, som er et protein i blodet der viser, hvordan din prostata har det
Du kan ikke deltage, hvis dit PSA-niveau ikke er steget med mindst 2 enheder over det laveste niveau, det har været efter din behandling
Du kan ikke være med, hvis denne stigning i PSA ikke er bekræftet ved en ny blodprøve taget mindst 4 uger senere
Du kan ikke deltage, hvis stigningen i dit PSA-niveau ikke følger de særlige regler kaldet Phoenix-kriterier, som er standarder for at vurdere, om behandlingen ikke længere virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan

177Lu-PSMA er en radioaktiv behandling, der injiceres direkte i blodbanen. Dette lægemiddel indeholder en radioaktiv substans, der er designet til at finde og ødelægge kræftceller i prostata. Medicinen virker ved at binde sig til specifikke proteiner på prostatakræftceller og derefter afgive stråling direkte til disse celler, hvilket hjælper med at dræbe dem. Denne behandling gives som supplement til den almindelige behandling for at forbedre resultaterne hos patienter med højrisiko prostatakræft.

Lokoregional telestrålebehandling er en form for ekstern strålebehandling, hvor stråling rettet mod prostata og det omkringliggende område leveres fra en maskine uden for kroppen. Denne behandling sigter mod at ødelægge kræftceller i prostata og nærliggende væv ved hjælp af præcise strålebeams. Strålebehandlingen gives typisk over flere uger med daglige behandlinger for at maksimere effekten på kræftcellerne, mens normal væv beskyttes så meget som muligt.

Hormonbehandling er en behandling, der blokerer eller reducerer produktionen af mandlige hormoner, især testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse. Denne behandling kan gives som injektioner eller tabletter og hjælper med at bremse eller stoppe væksten af prostatakræftceller ved at fjerne det hormon, de er afhængige af. Hormonbehandling bruges ofte i kombination med andre behandlinger for at forbedre de samlede resultater.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostatakræft – Prostatakræft er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Kirtlen er en del af det mandlige forplantningssystem og producerer væske, der indgår i sæden. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser prostatakræft ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere avancerede stadier kan sygdommen metastasere til lymfeknuder, knogler og andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-504912-13-00

Protokolkode:

PSMA-ADJUVO

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med 177Lu-PSMA til patienter med aggressiv prostatakræft efter stråle- og hormonbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?