Test af ny [177Lu]Lu-PSMAI&T behandling før operation hos mænd med begrænset spredt prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform der udvikler sig i prostata, den lille kirtel under blæren hos mænd. Studiet fokuserer specifikt på patienter med oligometastatisk prostatakræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til et begrænset antal andre steder i kroppen. Behandlingen som undersøges er [177Lu]Lu-PSMAI&T, som er en radioligandterapi der også kaldes PSMA-RLT. Denne behandling fungerer ved at sende stråling direkte til kræftcellerne gennem et stof der binder sig til bestemte proteiner på kræftcellernes overflade. Patienter vil også gennemgå radikal prostatektomi, som er en operation hvor hele prostata fjernes.

Formålet med studiet er at vurdere hvordan patienternes PSA-niveau, scanningsbilleder og vævsundersøgelser reagerer på behandlingen, samt at følge behandlingsresultaterne over tid. PSA er et protein som måles i blodet og som ofte er forhøjet ved prostatakræft. Før behandlingen starter vil patienterne få foretaget en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET scanning, som er en særlig form for røntgenundersøgelse der kan vise hvor kræften har spredt sig i kroppen ved hjælp af et radioaktivt sporstof.

Under studieforløbet vil patienterne først modtage radioligandbehandlingen før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling fordi den gives inden den primære behandling. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå den planlagte operation til fjernelse af prostata. Forskerne vil overvåge patienternes reaktion på behandlingen og følge deres helbred både under og efter behandlingsforløbet for at vurdere både effekt og eventuelle bivirkninger ved denne kombinationsbehandling.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit immunforsvar (hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Der vil også blive taget blodprøver for at tjekke din nyrefunktion og dit albumin-niveau (et protein i blodet). Din PSA-værdi (prostate-specific antigen) vil blive målt – dette er et protein, der produceres af prostatakirtlen.

Du vil få foretaget en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-skanning. Dette er en særlig type skanning, der hjælper med at lokalisere kræftceller i kroppen ved at bruge et svagt radioaktivt stof.

2 Neoadjuvant radioligand terapi

Du vil modtage PSMA-radioligand terapi (PSMA-RLT) med [177Lu]Lu-PSMAI&T. Dette er en målrettet strålebehandling, der specifikt søger efter og ødelægger prostatakræftceller.

Behandlingen gives som en indsprøjtning i en blodåre. Det radioaktive stof, lutetium-177, er bundet til et molekyle, der kan genkende og binde sig til prostatakræftceller.

Denne behandling gives før operationen for at reducere kræfttumoren og eventuelle spredninger. Antallet af behandlinger og det præcise tidsrum vil blive bestemt baseret på din individuelle tilstand.

3 Overvågning under behandling

Under og efter radioligand terapien vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke din PSA-værdi og for at sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

Du vil muligvis få foretaget yderligere billeddiagnostik for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 Radikal prostatektomi

Efter at have gennemført radioligand terapien vil du undergå en radikal prostatektomi. Dette er en operation, hvor hele prostatakirtlen fjernes sammen med eventuelle tilstødende væv, der kan indeholde kræftceller.

Operationen udføres efter, at radioligand terapien har haft tid til at virke på kræftcellerne.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor effektiv radioligand terapien har været.

5 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige PSA-målinger, da stigende PSA-værdier kan indikere tilbagevendende kræft.

Du vil også blive overvåget for eventuelle senkomplikationer fra både radioligand terapien og operationen.

Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at vurdere de langsigtede resultater af kombinationsbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have oligometastatisk prostatakræft (kræft der har spredt sig til få steder) diagnosticeret ved hjælp af en særlig type scanning kaldet [68Ga]Ga-PSMA-11 PET
Kræften må maksimalt have spredt sig til 5 steder i knoglerne eller maksimalt 3 steder i lungerne
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du skal være i rimelig god form og kunne klare daglige aktiviteter
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig knoglemarvsreserve, hvilket betyder at dit blod skal indeholde nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer til at kunne modstå behandlingen
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en eGFR (mål for nyrefunktion) på mindst 50
Dit albuminniveau (et protein i blodet) skal være mindst 2,5 g/dL
Du skal være i stand til at underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtlen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør behandlingen farlig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme som påvirker kroppens evne til at håndtere behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod prostataområdet tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en dårlig almentilstand som gør at du ikke kan tåle behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke behandlingen negativt
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille under scanninger og behandlinger
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de stoffer der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har fået fjernet prostata tidligere
Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til mere end 3 steder i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme som forhindrer dig i at forstå behandlingen og give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	04.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[177Lu]Lu-PSMAI&T er en radioaktiv behandling, der specifikt er designet til at målrette prostatakræftceller. Dette lægemiddel indeholder radioaktive partikler, der kan finde og ødelægge kræftceller i prostata og andre steder i kroppen. Behandlingen virker ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af prostatakræftceller, hvilket gør det muligt for den radioaktive del af medicinen at levere målrettet stråling direkte til kræftcellerne.

[68Ga]Ga-PSMA-11 er et radioaktivt sporstof, der bruges til billeddiagnostik af prostatakræft. Dette stof injiceres i kroppen og bruges sammen med en PET-scanner til at skabe detaljerede billeder, der viser hvor prostatakræftcellerne befinder sig i kroppen. Stoffet hjælper lægerne med at identificere kræftceller både i prostata og eventuelle spredninger til andre dele af kroppen, så de kan planlægge den bedst mulige behandling.

Radikal prostatektomi er en kirurgisk procedure, hvor hele prostatakirtlen fjernes sammen med nogle af de omkringliggende væv. Denne operation udføres for at fjerne al synlig kræft fra prostataområdet og er en vigtig del af behandlingsplanen for patienter med prostatakræft, der ikke har spredt sig for meget i kroppen.

Prostatacarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige kønsorgan. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I begyndelsen er kræften ofte begrænset til selve prostatakirtlen, men den kan gradvist sprede sig til nærliggende væv og organer. Når sygdommen er oligometastatisk, betyder det, at kræften kun har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år eller nogle gange mere hurtigt. Prostatacarcinom påvirker hovedsageligt ældre mænd og kan forårsage problemer med vandladning og andre symptomer relateret til prostata.

Forsøgs-ID:

2024-519377-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny [177Lu]Lu-PSMAI&T behandling før operation hos mænd med begrænset spredt prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?