Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nivolumab og kemoterapi med knoglemarvstransplantation til behandling af Hodgkins lymfom, der ikke reagerer på første behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Hodgkins lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er tilbagevendende eller ikke har reageret på den første behandling. Behandlingen består af flere dele: først gives medicinen nivolumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, efterfulgt af kemoterapi med bendamustine, gemcitabine og dexamethasone, og til sidst en autolog knoglemarvstransplantation, hvor patientens egne stamceller bruges til at genoprette knoglemarven efter kemoterapien.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker denne behandling er hos patienter med Hodgkins lymfom, der er modstandsdygtig over for tidligere behandling. Studiet vil også undersøge værdien af at måle frit DNA fra lymfomceller i blodet før transplantationen for at forudsige behandlingsresultatet.

Under studiet vil patienterne først modtage tre doser af nivolumab, efterfulgt af to cyklusser af kemoterapi med de tre lægemidler bendamustine, gemcitabine og dexamethasone. Derefter vil de gennemgå en autolog stamcelletransplantation, hvor deres egne hæmatopoietiske stamceller, som er de celler der danner blodceller, bliver høstet og givet tilbage efter højdosis kemoterapi. Sygdommens udvikling vil blive overvåget ved hjælp af PET-undersøgelser, som er en type scanning der kan vise kræftaktivitet i kroppen. Behandlingseffekten måles blandt andet ved at se på hvor mange patienter opnår fuldstændig metabolisk remission, hvilket betyder at der ikke kan påvises tegn på aktiv kræft ved PET-scanning.

1 Første behandling med nivolumab

Du vil modtage nivolumab, som er en type immunterapi medicin. Nivolumab hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil få i alt 3 doser af nivolumab gennem en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen gives inden du starter på kemoterapi.

2 Kemoterapi med BGD

Efter nivolumab-behandlingen starter du på kemoterapi kaldet BGD. BGD er en kombination af tre forskellige kemoterapimidler.

Bendamustine er det første kemoterapimiddel i kombinationen, som virker ved at stoppe kræftcellernes vækst.

Gemcitabine er det andet kemoterapimiddel, som også hjælper med at ødelægge kræftceller.

Dexamethasone er et steroid, som bruges som det tredje middel i behandlingen for at reducere betændelse og understøtte behandlingen.

Du vil modtage 2 cyklusser af BGD-kemoterapi.

Alle tre midler gives gennem infusion i din blodåre.

3 Forberedelse til knoglemarvstransplantation

Dine egne stamceller vil blive indsamlet fra dit blod eller din knoglemarv. Stamceller er særlige celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller.

Disse stamceller bliver opbevaret, så de kan bruges til transplantationen senere.

Du vil få taget blodprøver for at måle cirkulerende frit DNA fra Hodgkins lymfom-celler. Dette hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

4 Autolog knoglemarvstransplantation

Du vil modtage en autolog transplantation af blodstamceller. ‘Autolog’ betyder, at du får dine egne stamceller tilbage.

Før transplantationen får du højdosis kemoterapi for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Derefter får du dine egne opbevarede stamceller tilbage gennem en infusion i din blodåre.

Denne behandling kaldes også aHCT (autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller). Hæmatopoietiske stamceller er celler, der kan udvikle sig til alle typer blodceller.

Transplantationen bruges som konsolideringsbehandling, hvilket betyder en behandling der styrker resultaterne fra den tidligere behandling.

5 Opfølgning og kontrol

Du vil få taget PET-skanninger for at kontrollere, hvordan behandlingen virker. PET er en type røntgenundersøgelse, der kan vise, om der stadig er aktive kræftceller i kroppen.

Lægerne vil overvåge dig for bivirkninger og komplikationer fra behandlingen.

Du vil få regelmæssige blodprøver og lægeundersøgelser for at følge dit helbred.

Lægerne vil vurdere din sygdomsfri overlevelse (PFS), som er tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagefald eller død.

Din samlede overlevelse (OS) vil også blive fulgt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type blodkræft kaldet klassisk Hodgkin lymfom, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din sygdom skal enten være kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke have reageret på den første behandling
  • Hvis din sygdom var i tidligt stadie (stadie IIA), skal du have haft enten en stor mængde kræft målt ved scanning eller en stor knude større end 10 cm
  • Hvis din sygdom var i mere fremskredet stadie (stadie IIB-IV), opfylder du automatisk dette krav
  • Hvis din sygdom ikke reagerede på første behandling, skal dette være vist ved en PET-scanning efter 2 behandlinger
  • Du skal have fået lavet en PET-scanning for at vurdere, hvor udbredt din sygdom er
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG score 0-2)
  • Du skal have mindst én målbar forandring i kroppen, som kan følges under behandlingen
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet – kvinder i 14 måneder og mænd i 11 måneder efter sidste behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge meget sikker prævention under studiet og i 14 måneder efter sidste behandling
  • Du skal underskrive et samtykke til at deltage i det kliniske forsøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end Hodgkins lymfom, som er en bestemt type blodkræft der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis din Hodgkins lymfom ikke er refraktær eller tilbagefaldende – det betyder, at sygdommen skal være resistent over for tidligere behandling eller være kommet tilbage efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling for Hodgkins lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør det farligt at få den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller dit immunsystem er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er kortvarig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til autolog stamcelletransplantation – det er en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit blod-system efter intensiv kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Wdtdwprpfed Wyxpzrrmdwbfsauhfqkt Ckxwzku Ovxbmqikw I Thmgdmstnrrho Ip Mznmmextaqt W Ljqtx Łódź Polen
Uqhuixzjturlxm Ckohqwh Khqtlysga Gdańsk Polen
Nohnaawx Ifpepvot Obqkbhbmf Izz Mufde Siiozsnybcakbajcmvllqodsudzg Imwuyxst Bzbmyqls Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge de syge celler. I dette studie gives nivolumab først som en del af behandlingen.

Bendmustin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives som en del af BGD-kemoterapien sammen med andre lægemidler for at ødelægge kræftcellerne i kroppen.

Gemcitabin er også et kemoterapi-lægemiddel, der forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det virker ved at efterligne de naturlige byggesten, som cellerne har brug for for at lave nyt DNA, men i stedet skader det cellerne. Det gives som en del af BGD-kemoterapien.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der har både anti-inflammatoriske og immunundertrykkende egenskaber. I kræftbehandling hjælper det med at reducere inflammation og kan også have direkte anti-kræft effekter. Det er den tredje del af BGD-kemoterapien.

Autolog knoglemarvstransplantation er en procedure, hvor patientens egne sunde stamceller fra knoglemarven eller blodet høstes før intensiv kemoterapi, og derefter transplanteres tilbage til patienten. Dette hjælper med at genoprette knoglemarven efter høje doser kemoterapi, der ellers ville skade de sunde celler i knoglemarven for meget.

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en type kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller samler sig typisk i lymfeknuder, men kan også påvirke andre organer som milten, leveren og knoglemarven. Sygdommen kendetegnes ved tilstedeværelsen af særlige celler kaldet Reed-Sternberg celler. Hodgkins lymfom kan forekomme i enhver alder, men er mest almindelig hos unge voksne og personer over 60 år. Når sygdommen betegnes som refraktær eller tilbagefaldende, betyder det, at den ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage efter en periode med bedring.

Forsøgs-ID:
2024-515064-31-00
Protokolkode:
NBK132/2/2021
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib sammen med brentuximab eller pembrolizumab til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Test af pembrolizumab hver 6. uge til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom eller mediastinal B-celle lymfom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Italien Polen