Test af pembrolizumab hver 6. uge til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom eller mediastinal B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om to typer af lymfom, som er kræftformer, der påvirker kroppens immunsystem. Den første type kaldes klassisk Hodgkins lymfom, som er en form for blodkræft, der starter i de hvide blodlegemer og spreder sig gennem lymfesystemet. Den anden type hedder primær mediastinal storcellet B-celle lymfom, som er en sjælden form for lymfom, der typisk opstår i brystkassen. Begge sygdomme undersøges, når de er tilbagevendende eller behandlingsresistente, hvilket betyder, at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på standardbehandlinger. Medicinen, der testes, hedder pembrolizumab og gives som infusion i en blodåre hver sjette uge.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt pembrolizumab virker til at behandle disse to typer lymfom ved at måle, hvor mange deltagere får mindre eller helt forsvundne tumorer. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne effektivt.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage pembrolizumab infusioner hver sjette uge, og lægerne vil regelmæssigt tage scanninger og blodprøver for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke hos dem, der får bedring af deres sygdom. Undersøgelsen vil følge deltagerne over tid for at indsamle information om behandlingens sikkerhed og effektivitet ved denne dosering hver sjette uge.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte din diagnose og sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil tage blodprøver for at måle niveauer af studielægemidlet i dit blod og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Du vil få foretaget billeddiagnostik for at måle størrelsen af dine lymfekirtler og andre områder påvirket af sygdommen.

Efter disse undersøgelser vil du begynde behandlingen med pembrolizumab, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie.

2 Behandling med pembrolizumab hver 6. uge

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte i en blodåre hver 6. uge.

Lægemidlet hedder KEYTRUDA og indeholder 25 mg pembrolizumab per mL koncentrat.

Hver behandling gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem en plastikslange forbundet til en nål i din arm.

Behandlingen gentages hver 6. uge, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil lægen løbende overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle mængden af pembrolizumab i dit blod.

Lægen vil også teste for antistof-niveauer i dit blod for at se, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af behandlingsteamet.

4 Billedundersøgelser for at vurdere behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt foretage billedundersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger Lugano klassifikationskriterier, som er standardretningslinjer for at måle behandlingsrespons ved lymfom.

Billederne vil blive vurderet både af din behandlende læge og af uafhængige specialister.

Formålet er at måle, om dine lymfekirtler og andre påvirkede områder bliver mindre eller forsvinder helt.

5 Vurdering af behandlingsvarighed og respons

Lægen vil vurdere, hvor længe behandlingen virker ved at måle responsvarigheden.

Dette betyder, at lægen holder øje med, hvor længe din sygdom forbliver under kontrol efter, at behandlingen har vist virkning.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige problemer, kan behandlingen blive stoppet.

6 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Under hele studiet vil behandlingsteamet nøje overvåge alle bivirkninger og sikkerhedsaspekter.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever.

Alle bivirkninger bliver registreret, uanset om de menes at være relateret til studielægemidlet eller ej.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

7 Studieafslutning og opfølgning

Når din deltagelse i behandlingsdelen af studiet slutter, vil du fortsætte med at blive fulgt af behandlingsteamet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle langvarige virkninger af behandlingen.

Alle data om din behandlingsrespons og bivirkninger vil blive analyseret som del af det samlede studie.

Studiet forventes at være afsluttet i slutningen af 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af klassisk Hodgkins lymfom eller primær mediastinal storcellet B-celle lymfom baseret på vævsundersøgelse. Disse er to typer kræft, der påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppens immunsystem.
  • Din sygdom skal kunne måles på røntgenbilleder med mindst ét område i lymfeknuderne, der er større end 15 mm i den længste retning og ikke tidligere har været behandlet med stråling, eller et område uden for lymfeknuderne, der er større end 10 mm i begge retninger.
  • Hvis du har primær mediastinal storcellet B-celle lymfom, skal din sygdom være vendt tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandling, og du skal tidligere have fået stamcelletransplantation med egne stamceller, som er en intensiv behandling, hvor dine egne sunde celler bruges til at genopbygge dit immunsystem.
  • Hvis du har klassisk Hodgkins lymfom, skal din sygdom være vendt tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandling, og enten være vendt tilbage under din sidste behandling efter mindst 2 behandlingsrunder, eller være vendt tilbage inden for 12 måneder efter afslutningen af din sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du må ikke have fået en levende vaccine inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Du må ikke have en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der er aktiv
  • Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider (bortset fra meget små doser)
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år (bortset fra visse hudkræfttyper)
  • Du må ikke have alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du må ikke have fået stammcelletransplantation (procedure hvor defekte blodceller erstattes med sunde celler) inden for de sidste 100 dage
  • Du må ikke have tegn på graft-versus-host disease (tilstand hvor transplanterede celler angriber modtagerens krop)
  • Du må ikke have tidligere fået behandling med pembrolizumab eller lignende lægemidler
  • Du må ikke have alvorlige lungeproblemer eller interstitiel lungesygdom (betændelse i lungernes støttevæv)
  • Du må ikke have HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektioner
  • Du må ikke have problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af din kræftsygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uuaidctoizrlmv Cfsmqvr Kmkjnlqoy Gdańsk Polen
Azcjhhg Oztoptzqiwq Oeqjoygq Rztsqvn Verfo Shphz Crtoiygw Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.06.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immunsystemets celler, hvilket tillader immunsystemet at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab hver 6. uge til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkins lymfom eller primær mediastinal storcellet B-celle lymfom. Pembrolizumab administreres som en infusion direkte ind i blodårerne gennem en slange, og behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken.

Klassisk Hodgkins Lymfom – En type kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter vokser ukontrolleret i lymfeknuderne, milten eller andre lymfevæv. En særlig type celle kaldet Reed-Sternberg-cellen er karakteristisk for denne sygdom. Klassisk Hodgkins lymfom kan sprede sig fra én lymfeknude til nabobeliggende lymfeknuder på en mere forudsigelig måde end andre lymfomer. Sygdommen forårsager typisk hævede lymfeknuder, som ofte kan mærkes på halsen, under armene eller i lysken. Nogle personer oplever også symptomer som feber, nattesved og vægttab.

Primær Mediastinal Storcellet B-celle Lymfom – En sjælden og aggressiv form for lymfom, som opstår i det område af brystet, der ligger mellem lungerne, kaldet mediastinum. Denne kræftform udvikler sig fra B-lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen vokser typisk hurtigt og danner store klumper af kræftceller i brystområdet. Det kan føre til trykpåvirkning af omkringliggende strukturer som luftrør, blodkar og andre organer i brystet. Typiske symptomer inkluderer åndenød, hoste, brystsmerter og hævelse i ansigt og hals på grund af tryk på de store blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-510979-38-00
Protokolkode:
MK-3475-B68
NCT ID:
NCT04875195
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nivolumab og kemoterapi med knoglemarvstransplantation til behandling af Hodgkins lymfom, der ikke reagerer på første behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Test af ruxolitinib sammen med brentuximab eller pembrolizumab til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien