Test af ruxolitinib sammen med brentuximab eller pembrolizumab til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger klassisk Hodgkins lymfom (cHL), som er en type kræft der påvirker lymfesystemet – kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. Behandlingen består af to forskellige kombinationer af medicin: den første gruppe får ruxolitinib sammen med brentuximab, mens den anden gruppe får ruxolitinib sammen med pembrolizumab. Ruxolitinib er en type medicin kaldet en JAK1/2 hæmmer, der påvirker specifikke signaler i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent klassisk Hodgkins lymfom, der opnår komplet respons på behandlingen – det vil sige, at kræften forsvinder helt. Under studiet får deltagerne regelmæssig behandling og overvågning for at se, hvordan deres sygdom reagerer på medicinen. Der vil blive taget forskellige prøver og scanninger for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe patienter med at blive klar til andre behandlinger som stamcelletransplantation, hvor patientens egne eller en donors sunde stamceller bruges til at erstatte de beskadigede celler. Forskerne vil desuden analysere vævsopprøver og blodprøver for at identificere biologiske markører, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil få mest gavn af behandlingen. Dette kan bidrage til at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for denne type kræft.

1 Indledende forberedelse og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper baseret på din sygdomshistorie og tidligere behandlinger.

Gruppe 1 modtager ruxolitinib i kombination med brentuximab vedotin. Gruppe 2 modtager ruxolitinib i kombination med pembrolizumab.

Der vil blive taget blodprøver (40 ml) til analyse af biomarkører, som kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons.

Din behandling vil blive planlagt baseret på hvilken gruppe du tilhører.

2 Behandling med ruxolitinib kombineret med immunterapi

Du vil modtage ruxolitinib som tabletter (Jakavi 20 mg tabletter). Dette lægemiddel hæmmer specifikke proteiner kaldet JAK1 og JAK2, som kan bidrage til kræftcellernes vækst.

Samtidig vil du modtage enten brentuximab vedotin (ADCETRIS 50 mg) eller pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/ml) som infusion i en vene.

Brentuximab vedotin er en målrettet behandling, der binder sig til CD30-protein på kræftceller. Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Infusionerne gives som væskebehandling direkte i blodåren over en periode.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder af din krop (PET-CT scanninger) for at måle, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder.

Der vil blive taget blodprøver løbende for at kontrollere bivirkninger og måle behandlingsresponse.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Der vil blive foretaget en mellemtidsevalu­ering under ruxolitinib-behandlingen for at se, om behandlingen virker.

Målet er at opnå komplet respons (CR), hvilket betyder, at alle tegn på kræft forsvinder fra scanningerne.

Der vil også blive vurderet delvis respons (PR), hvor svulsterne bliver mindre, og stabil sygdom (SD), hvor sygdommen ikke bliver værre.

Behandlingsresponsen vil blive sammenlignet med din tilstand før behandlingen startede.

5 Afslutning af ruxolitinib-behandling

Ved afslutningen af ruxolitinib-behandlingen vil der blive foretaget en endelig evaluering af behandlingseffekten.

Du kan fortsætte med enten brentuximab vedotin eller pembrolizumab alene, afhængigt af hvilken gruppe du tilhører.

Der vil blive vurderet, om du er egnet til stamcelleindsamling og potentiel transplantation.

Lægen vil diskutere næste trin i din behandling baseret på, hvordan du har responderet.

6 Fortsættelse af immunterapi uden ruxolitinib

Efter ruxolitinib-behandlingen kan du fortsætte med at modtage enten brentuximab vedotin eller pembrolizumab som enkeltbehandling.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for behandlingsrespons og bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge din tilstand.

Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv og du tåler den godt.

7 Langvarig opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i en længere periode for at overvåge din tilstand.

Lægen vil registrere, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt kommer tilbage (progressionsfri overlevelse).

Din samlede overlevelse og sygdomsspecifikke overlevelse vil blive registreret.

Der vil blive registreret, hvor lang tid du kan være fri for behandling (behandlingsfri overlevelse).

Information om eventuelle efterfølgende behandlinger, du måtte modtage, vil blive indsamlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have klassisk Hodgkins lymfom (en type blodkræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din sygdom skal være tilbagevendt (kommet tilbage) eller behandlingsresistent (ikke reagerer på behandling)
  • Du må ikke have haft delvis behandlingsrespons efter din sidste behandling
  • Du skal have mindst én målbar tumor (svulst som kan måles) som kan ses på en PET-CT scanning (en særlig røntgenundersøgelse)
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse (enten i blokke eller mindst 30 tynde skiver)
  • Du skal aflevere en blodprøve på 40 ml til analyse
  • Du skal have en forventet overlevelsestid på mindst 5 måneder
  • Du skal være i stand til at passe dig selv i det daglige (ECOG funktionsstatus 0-1 for gruppe 1, 0-2 for gruppe 2)
  • Mindst 4 uger skal være gået siden din sidste kræftbehandling
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • For gruppe 1: Du skal have CD30-positiv sygdom og have fået stamcelletransplantation eller mindst to tidligere behandlinger
  • For gruppe 1: Du må ikke tidligere have fået en stamcelletransplantation fra en donor
  • For gruppe 1: Du skal kunne modtage mindst 8 behandlinger med brentuximab gennem det italienske register
  • For gruppe 2: Du skal tidligere have fået stamcelletransplantation eller mindst to behandlinger
  • For gruppe 2: Du må ikke tidligere have fået behandling med PD1- eller PDL1-hæmmere (en type immunterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis din Hodgkins lymfom (en type blodkræft) viste delvis bedring efter din seneste behandling. Delvis bedring betyder at kræften blev mindre, men ikke forsvandt helt
  • Du kan ikke deltage hvis du fik redningsbehandling (en særlig type intensiv behandling) før en stamcelletransplantation (procedure hvor du får nye raske blodceller) og din kræft viste delvis bedring efter denne behandling
  • Du kan kun deltage hvis din Hodgkins lymfom er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Hvis du tidligere har haft delvis bedring, skal din kræft være blevet værre igen før du kan deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft i øjeblikket reagerer positivt på din nuværende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Afldxcn Ooxklgecwij Obuadfdw Rojyonk Vwybu Sipvv Chievmvm Palermo Italien
Uqestpfeda Dthyl Srhoz Dm Rfbl La Swfeqlrw Rom Italien
Aksbxyi Otwedpjdcng Uhnkpiesmmkfm Cuwwibgmqgnd Dyqpk Svytyc E Dtonl Sdovqns Df Tmlagn Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2020

Forsøgssteder

Ruxolitinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner kaldet JAK1 og JAK2, som er involveret i inflammation og cellevækst. Dette lægemiddel hjælper med at reducere unormal immunaktivitet og kan hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Brentuximab er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at levere gift direkte til kræftceller. Det er specielt designet til at genkende og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af Hodgkin lymfom celler og derefter ødelægge dem indefra.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler, hvilket giver immunsystemet mulighed for at bekæmpe kræften mere effektivt.

Klassisk Hodgkins lymfom – Klassisk Hodgkins lymfom er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af abnorme celler kaldet Reed-Sternberg-celler, som findes i lymfeknuderne. Når sygdommen er tilbagevendende eller refraktær, betyder det, at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på den foregående behandling. Sygdommen kan sprede sig fra en lymfeknude til andre lymfeknuder eller organer i kroppen gennem lymfesystemet. Progression af sygdommen kan føre til forstørrede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at sprede sig og påvirke flere dele af lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-520123-83-01
Protokolkode:
cHL-PG01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nivolumab og kemoterapi med knoglemarvstransplantation til behandling af Hodgkins lymfom, der ikke reagerer på første behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Test af pembrolizumab hver 6. uge til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom eller mediastinal B-celle lymfom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Italien Polen