Test af nirmatrelvir og remdesivir mod COVID-19 hos patienter med svækket immunforsvar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 hos personer med svækket immunsystem. COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen, som kan være særligt alvorlig for personer med svækket immunforsvar. Studiet tester forskellige antivirale lægemidler, som er medicin der bekæmper virus. De lægemidler der undersøges er nirmatrelvir/r (som gives sammen med et andet lægemiddel for at øge dets virkning) og remdesivir. Studiet vil sammenligne forskellige behandlingsmuligheder: nogle deltagere vil få nirmatrelvir/r alene i 5 dage, andre i 10 dage, og nogle vil få en kombination af nirmatrelvir/r og remdesivir.

Formålet med studiet er at finde ud af, om forlængelse af behandlingen med nirmatrelvir/r fra 5 til 10 dage eller kombination af to antivirale lægemidler kan forbedre behandlingens effekt ved at mindske mængden af virus i kroppen. Studiet fokuserer på personer med svækket immunsystem, da disse har øget risiko for alvorlig COVID-19 og kan have sværere ved at bekæmpe virusinfektionen.

Deltagerne i studiet vil have mild til moderat COVID-19 og vil blive fulgt i op til 90 dage. Under studiet vil der blive taget prøver fra næse og svælg for at måle mængden af virus, og deltagernes symptomer og helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt. Studiet vil også undersøge, hvor længe det tager for virusprøverne at blive negative, og om behandlingen kan forhindre forværring af sygdommen eller behov for hospitalsindlæggelse.

1 behandlingsstart og baseline målinger

Ved undersøgelsens start får du foretaget en næsesvælg-podning (prøve fra næse og svælg) for at måle mængden af virus i dit system.

Du får taget blodprøver for at kontrollere virusmængden i dit blod.

Du udfylder et spørgeskema kaldet FLU-PRO Plus, som måler dine symptomer og hvor godt du har det.

Din sundhedstilstand vurderes ved hjælp af WHO’s 11-punkts skala, som beskriver hvor alvorligt dit sygdomsforløb er.

2 modtagelse af studiemedicin

Du vil blive tildelt en af fire forskellige behandlinger afhængigt af, hvilken gruppe du placeres i.

Første behandlingsgruppe: Paxlovid filmovertrukne tabletter (150 mg + 100 mg) tages gennem munden to gange dagligt i 5 dage.

Anden behandlingsgruppe: Paxlovid filmovertrukne tabletter (150 mg + 100 mg) tages gennem munden to gange dagligt i 10 dage.

Tredje behandlingsgruppe: Paxlovid filmovertrukne tabletter (150 mg + 100 mg) tages gennem munden to gange dagligt i 5 dage, kombineret med Veklury (100 mg infusion) givet direkte i en blodåre i 3 dage.

Fjerde behandlingsgruppe: Paxlovid filmovertrukne tabletter (150 mg + 100 mg) tages gennem munden to gange dagligt i 10 dage, kombineret med Veklury (100 mg infusion) givet direkte i en blodåre i 3 dage.

3 opfølgning dag 5

Du får foretaget en ny næsesvælg-podning for at måle virusmængden.

Der tages blodprøver for at kontrollere virus i blodet og måle medicinniveauet.

Du udfylder igen FLU-PRO Plus spørgeskemaet for at vurdere dine symptomer.

Din medicintilslutning kontrolleres ved at spørge dig om, hvorvidt du har taget medicinen som foreskrevet.

Hvis du tager Paxlovid, kontrolleres eventuelle resterende tabletter for at sikre korrekt dosering.

4 opfølgning dag 10

Dette er den primære måledag for undersøgelsen, hvor hovedresultatet vurderes.

Du får foretaget en næsesvælg-podning for at måle, om virusmængden er faldet til under en bestemt grænse.

Der tages blodprøver for at kontrollere virus i blodet og medicinniveauet.

Du udfylder FLU-PRO Plus spørgeskemaet for symptomvurdering.

Din sundhedstilstand vurderes igen ved hjælp af WHO’s skala.

Hvis du stadig tager Paxlovid, kontrolleres din medicintilslutning og eventuelle resterende tabletter.

5 opfølgning dag 14

Du får foretaget endnu en næsesvælg-podning for virusmåling.

Der tages blodprøver for at kontrollere virus i blodet.

Du udfylder FLU-PRO Plus spørgeskemaet.

Din sundhedstilstand vurderes med WHO’s skala.

6 opfølgning dag 21

Du får foretaget en næsesvælg-podning.

Du udfylder FLU-PRO Plus spørgeskemaet.

Din sundhedstilstand vurderes med WHO’s skala.

7 opfølgning dag 28

Du udfylder FLU-PRO Plus spørgeskemaet for symptomvurdering.

Din sundhedstilstand vurderes med WHO’s skala.

Der registreres eventuelle hospitalsindlæggelser eller andre alvorlige hændelser siden sidste besøg.

8 langtidsopfølgning dag 90

Du udfylder det afsluttende FLU-PRO Plus spørgeskema.

Du bliver spurgt om eventuelle vedvarende symptomer eller post-COVID tilstand ifølge WHO’s definition fra oktober 2021.

Der registreres eventuelle hospitalsindlæggelser, yderligere behandlinger eller bivirkninger siden sidste besøg.

Dette er den sidste planlagte opfølgning i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet SARS-CoV-2 infektion (det virus der forårsager COVID-19) påvist gennem en laboratorietest kaldet RT-PCR
Du skal have ingen symptomer eller kun milde til moderate COVID-19 symptomer (bedømt på en skala hvor din tilstand ikke er alvorlig nok til at kræve iltbehandling)
Du skal være mindst 16 år gammel
Du skal veje mere end 40 kg
Du skal have et svækket immunforsvar, hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt. Dette kan skyldes en eller flere af følgende forhold:
- HIV-infektion med et lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer (CD4-celler under 200 pr. mikroliter)
- Meget få hvide blodlegemer kaldet neutrofiler (under 1000 pr. mikroliter) i mindst en uge
- Meget få hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (under 200 pr. mikroliter)
- Medfødte sygdomme der påvirker immunforsvaret
- Behandling med medicin der svækker immunforsvaret, såsom kortikosteroider (f.eks. prednisolon over 20 mg dagligt i mere end 3 måneder), monoklonale antistoffer, cytostatika (kræftmedicin), eller biologiske lægemidler inden for de sidste 12 måneder
- Aggressive former for lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
- Akut leukæmi (en type blodkræft)
- En sjælden form for leukæmi kaldet T prolymfocytisk leukæmi
- Lymfom i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
- Stamcelletransplantation
- En sygdom kaldet let-kæde amyloidose
- Kronisk lymfoid leukæmi (en form for blodkræft)
- Multippel myelom (en type knoglemarskræft)
- Seglcelleanæmi (en arvelig blodsygdom)
- Knoglemarvstransplantation
- Organtransplantation
- At stå på venteliste til organtransplantation
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og begrænsninger i undersøgelsen som beskrevet i informations- og samtykkeerklæringen
Du skal være tilmeldt eller være berettiget til et socialsikringsprogram (statsstøttet lægehjælp tæller ikke som et socialsikringsprogram)
Du eller din lovlige repræsentant skal underskrive informations- og samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har svære nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
Du har svære leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen
Du er allergisk over for nirmatrelvir (et lægemiddel mod virus), ritonavir (et lægemiddel der hjælper andre lægemidler med at virke bedre) eller remdesivir (et lægemiddel mod virus)
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på nogen af stofferne i studiemedicinen tidligere
Du er i behandling for kræft med kemoterapi
Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (dit krops naturlige forsvar mod sygdomme)
Du har en alvorlig hjertesygdom, der er ustabil
Du er indlagt på hospitalet på grund af alvorlige symptomer fra COVID-19
Du har behov for iltbehandling på grund af COVID-19
Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie
Du er ikke i stand til at give dit samtykke til at deltage i studiet
Du bor ikke i det område, hvor studiet gennemføres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing	Tourcoing	Frankrig
Vestre Viken HF	Drammen	Norge
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Frankrig
Sykehuset I Vestfold HF	Tønsberg	Norge
Cqzzev Hcfgidzsrsx Unacgtidsdizr Ds Dobop	Dijon	Frankrig
Aoqdawzxib Pbmzixwf Hbglwbdt Dq Pgbvd	Paris	Frankrig
Uylsnvagrp Hltorvljh Phnyn Swjiqfirjke Cdfzili Fepy	Paris	Frankrig
Cqyghs Hnytweyomam Ugdvucbqxacli Ribax	Reims	Frankrig
Cwu Ctuai Ryhobxvaiya	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.03.2023
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.03.2023
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nirmatrelvir/ritonavir
Dette er en kombineret medicin, der indeholder to aktive stoffer. Det er en tablettilmedicin, der bruges til at behandle COVID-19. Medicinen virker ved at blokere et vigtigt protein, som coronavirus har brug for at formere sig i kroppen. Når virussen ikke kan formere sig, hjælper det kroppen med at bekæmpe infektionen hurtigere.

Remdesivir
Dette er en antiviral medicin, der gives som infusion direkte i en blodåre. Medicinen hjælper med at stoppe coronavirus i at formere sig ved at forstyrre virussets evne til at kopiere sit genetiske materiale. Det bruges til at behandle COVID-19-patienter og kan hjælpe med at forkorte sygdomsforløbet og reducere symptomernes alvorlighed.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen. Sygdommen påvirker primært luftvejene, men kan også ramme andre organsystemer i kroppen. Symptomerne varierer fra milde til alvorlige og kan omfatte feber, hoste, åndenød, træthed, tab af smag og lugt samt muskelsmerter. Virussen spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber og aerosol partikler fra inficerede personer. Sygdomsforløbet kan variere betydeligt mellem individer, hvor nogle oplever milde symptomer, mens andre udvikler alvorligere komplikationer. Efter den akutte fase kan nogle patienter opleve langvarige symptomer, kendt som post-COVID tilstand.

Forsøgs-ID:

2022-501408-81-01

Protokolkode:

ANRS0176s OPTICOV

NCT ID:

NCT05587894

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nirmatrelvir og remdesivir mod COVID-19 hos patienter med svækket immunforsvar

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?