Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af mifepristone til behandling af svær PTSD, der ikke har reageret på tidligere behandlinger

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger posttraumatisk stresssyndrom (PTSD), som er en psykisk lidelse der kan opstå efter at have oplevet eller været vidne til traumatiske begivenheder. Mange mennesker med PTSD oplever symptomer som genoplevelse af traumet, undgåelsesadfærd og øget vågenhed. Studiet fokuserer specifikt på behandlingsresistent PTSD, hvilket betyder at personer med denne tilstand ikke har haft tilstrækkelig forbedring efter at have prøvet mindst to evidensbaserede behandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge om lægemidlet mifepriston er mere effektivt end placebo til at reducere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med behandlingsresistent PTSD. Mifepriston er et lægemiddel der blokerer virkningen af stresshormonet cortisol i kroppen ved at fungere som en såkaldt glukokortikoidreceptor antagonist. Deltagerne vil modtage enten mifepriston i en dosis på 1200 mg dagligt eller placebo i syv dage. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten den aktive behandling eller placebo.

Under studiet vil deltagernes PTSD-symptomer blive vurderet på forskellige tidspunkter ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og kliniske interviews. Disse målinger vil finde sted ved studiestart, efter en uge, fire uger og tolv uger efter behandlingsstart. Udover PTSD-symptomerne vil studiet også måle andre aspekter som søvnkvalitet, stress, angst, depression og funktionsevne i dagligdagen. Studiet vil følge deltagerne i op til tolv uger for at vurdere både de umiddelbare og langsigtede effekter af behandlingen.

1 Baseline måling og randomisering

Du vil gennemgå en klinisk vurdering med CAPS-5, som er en struktureret samtale til at måle sværhedsgraden af dine PTSD-symptomer.

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer, herunder PCL-5 (en ugentlig version til at vurdere PTSD-symptomer), WHO Disability Schedule 2.0 (til at måle funktionsnedsættelse), Insomnia Severity Index (til at vurdere søvnproblemer), Perceived Stress Scale (til at måle oplevelse af stress), Beck Anxiety Inventory (til at vurdere angstsymptomer), IDS-SR (til at måle depressive symptomer) og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (til at vurdere selvmordstanker).

Efter disse målinger vil du blive randomiseret, hvilket betyder at du tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel mifepristone eller en placebo (virkningsløs pille). Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken gruppe du tilhører.

2 7-dages behandlingsperiode

Du vil modtage enten mifepristone 1200 mg dagligt eller placebo i 7 dage.

Mifepristone er et lægemiddel, der blokerer glukokortikoidreceptorer, som er strukturer i kroppen der reagerer på stresshormoner.

Du skal tage medicinen hver dag i den angivne periode som instrueret.

3 Opfølgning efter 1 uge

En uge efter du startede behandlingen vil du udfylde PCL-5 spørgeskemaet igen.

Du vil også udfylde de samme spørgeskemaer om funktionsevne, søvn, stress, angst, depression og selvmordstanker som ved baseline.

4 Opfølgning efter 4 uger

Fire uger efter behandlingsstart vil du igen gennemgå den strukturerede CAPS-5 samtale for at måle dine PTSD-symptomer.

Du vil udfylde alle de samme spørgeskemaer som tidligere, herunder PCL-5, spørgeskemaer om funktionsevne, søvn, stress, angst, depression og selvmordstanker.

Forskerne vil vurdere om du har haft et behandlingsrespons, hvilket defineres som mindst 10 points forbedring på PTSD-scorerne, og om du stadig opfylder kriterierne for PTSD-diagnose.

5 Afsluttende opfølgning efter 12 uger

Tolv uger efter behandlingsstart vil du gennemgå den sidste CAPS-5 vurdering for at måle langsigtede effekter på dine PTSD-symptomer.

Du vil igen udfylde alle spørgeskemaerne om PTSD-symptomer, funktionsevne, søvn, stress, angst, depression og selvmordstanker.

Dette vil være den afsluttende måling af undersøgelsen for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk sprog flydende
  • Du skal være mindst 18 år gammel og være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være indforstået med at blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandling eller en placebo (en inaktiv pille)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af PTSD (posttraumatisk stresslidelse), som er en tilstand der kan opstå efter at have oplevet eller været vidne til en traumatisk begivenhed. Diagnosen skal være bekræftet gennem et klinisk interview kaldet CAPS-5
  • Du skal have behandlingsresistent PTSD, hvilket betyder at din tilstand ikke er blevet bedre trods tidligere behandling. Dette kræver en score på mindst 30 på CAPS-5-skalaen og at du ikke har haft gavn af to forskellige evidensbaserede behandlinger for PTSD, hvoraf mindst den ene skal have været en fuldstændig traumefokuseret psykoterapi (en form for samtalebehandling der fokuserer på at bearbejde traumatiske oplevelser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke det samme system i kroppen som studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterelaterede problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykotiske symptomer – det betyder, at du ser eller hører ting, der ikke er der, eller har forestillinger, der ikke er virkelige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller planer om at skade dig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azmjhcota Usf Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mifepriston er et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen kaldet glukokortikoidreceptorer. I dette studie undersøges det, om mifepriston kan hjælpe med at reducere symptomerne på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Lægemidlet gives i 7 dage for at se, om det kan forbedre tilstanden hos personer med behandlingsresistent PTSD.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) – Posttraumatisk stresslidelse er en psykisk lidelse, der kan opstå efter, at en person har oplevet eller været vidne til en traumatisk begivenhed. Lidelsen udvikler sig typisk efter oplevelser som alvorlige ulykker, krig, vold, misbrug eller andre livstruende situationer. Personer med PTSD oplever gentagende og påtrængende minder om den traumatiske begivenhed gennem mareridt, flashbacks eller ubehagelige tanker. De kan også undgå situationer, steder eller personer, der minder dem om traumet. Lidelsen påvirker ofte søvnmønstret og kan medføre øget vagtsomhed og overdreven skrækreaktioner. Over tid kan PTSD føre til følelsesmæssig afstumpethed, koncentrationsproblemer og vanskeligheder med at opretholde normale sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2024-511042-39-00
Protokolkode:
REVERSE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland