Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forskningen fokuserer på personer med PTSD, der har forstyrrelser i deres hypothalamus-hypofyse-binyre-akse, hvilket er et system i kroppen der regulerer stresshormoner. Studiet vil undersøge, hvordan tidlige traumatiske oplevelser i livet påvirker dette hormonsystem.

I undersøgelsen anvendes medicinen hydrokortison i tabletform, som er et syntetisk stresshormon. Nogle deltagere vil modtage hydrokortison, mens andre vil få placebo. Formålet er at undersøge om personer med PTSD, der har forstyrrelser i deres stresshormon-system, kan have særlig gavn af behandling med hydrokortison for at forbedre deres evne til at lære nye, trygge erfaringer.

Studiet er opdelt i to dele. I første del undersøges sammenhængen mellem tidlige traumer og kroppens stresshormon-system. I anden del testes det, om behandling med hydrokortison kan hjælpe med at reducere frygtreaktioner hos personer med PTSD. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser og tests i et sikkert miljø for at måle deres reaktioner på behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte din PTSD-diagnose gennem et diagnostisk interview (CAPS-5), hvis du ikke allerede har en bekræftet diagnose fra en læge eller specialist.

Din alder skal være mellem 18-64 år for at kunne deltage i undersøgelsen.

2 Delstudie A

Der vil blive foretaget målinger af din stresshormon-respons gennem spytprøver.

Du vil deltage i en valideret stresstest kaldet SECPT.

Der vil blive taget prøver til analyse af epigenetiske mekanismer (hvordan dine gener påvirkes af miljøet).

Din historik med tidlige livstraumer vil blive vurderet.

3 Delstudie B

Du vil modtage enten hydrokortison tabletter (20 mg) eller placebo-kapsler til oral indtagelse.

Du vil gennemgå en sikkerhedslæringsøvelse i et virtuelt reality-miljø.

Der vil blive foretaget MR-scanning af din hjerne for at måle:

– Hjernens aktivitet under frygtudslettelse

– Følelsesmæssige reaktioner i hjernen

– Hjernens hvileaktivitet

– Hjernens struktur

4 Varighed

Undersøgelsen forventes at forløbe fra januar 2021 til juli 2026.

Din individuelle deltagelse vil være en del af dette tidsrum.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) af en læge eller specialist
  • Du skal enten:
    • Være henvist til traumefokuseret terapi og vente på at starte behandling, eller
    • Have betydelige PTSD-symptomer og være villig til at gennemgå et diagnostisk interview
  • Hvis du deltager som kontrolperson (raske deltagere):
    • Du må ikke have nogen psykiatriske lidelser
    • Du må ikke have oplevet traumer i barndommen
    • Du skal matche patientgruppen i forhold til alder, køn og uddannelsesniveau
  • Du skal være villig til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og tests som en del af studiet
  • Hvis du modtager behandling, skal ventetiden indtil din behandling være lang nok til at du kan deltage i mindst del A af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv psykose (tab af virkelighedsfornemmelse) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig depression med selvmordstanker er ikke egnede til at deltage
  • Personer, der i øjeblikket er i behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Personer med endokrine forstyrrelser (hormonelle sygdomme) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv stofmisbrug eller alkoholmisbrug er ikke egnede
  • Personer, der tager medicin der kan påvirke HPA-aksen (stress-hormonsystemet) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige fysiske sygdomme eller tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Expertisecentrum “Overwaal” voor Angst-, Dwangstoornissen & PTSS, Pro Persona Holland
Radboudumc Nijmegen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pelfwaqbakwqyq vekp Fyhgsteeeqy Pgwqixeibqde Klikzz Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
18.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortison er et syntetisk hormon, der efterligner kroppens naturlige stresshormon kortisol. Det bruges i denne undersøgelse til at påvirke HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen) hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre patienternes evne til at lære og huske sikre situationer, hvilket er vigtigt i behandlingen af PTSD. Hydrocortison arbejder ved at reducere den overdrevne frygtrespons, som mange PTSD-patienter oplever.

Undersøgelsen fokuserer særligt på patienter med forstyrrelser i HPA-aksen og dem, der har oplevet tidlig modgang i livet. Ved at administrere Hydrocortison på en målrettet måde, håber forskerne at kunne forbedre behandlingsresultaterne for denne specifikke gruppe af PTSD-patienter.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) – En psykisk lidelse der kan udvikle sig efter en person har været udsat for eller været vidne til en traumatisk begivenhed. Tilstanden kendetegnes ved genoplevelser af den traumatiske hændelse gennem flashbacks eller mareridt. Personer med PTSD oplever ofte øget vagtsomhed, søvnproblemer og undgår situationer der minder om den traumatiske oplevelse. Følelsesmæssige reaktioner kan omfatte angst, irritabilitet og følelsesmæssig følelsesløshed. PTSD kan påvirke både fysiske og psykiske aspekter af en persons daglige liv, herunder sociale relationer og arbejdsevne. Lidelsen kan udvikle sig umiddelbart efter den traumatiske hændelse eller opstå flere måneder eller år senere.

Forsøgs-ID:
2024-516427-13-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Test af mifepristone til behandling af svær PTSD, der ikke har reageret på tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland