Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger posttraumatisk stresslidelse, en tilstand der kan opstå efter oplevelse af alvorlige traumatiske begivenheder såsom ulykker, vold eller krig. Mennesker med denne lidelse kan opleve tilbagevendende mareridt, angst, undgåelse af situationer der minder om traumet, og andre belastende symptomer der påvirker dagliglivet betydeligt. Studiet fokuserer specifikt på personer med behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse, hvilket betyder at deres symptomer ikke er blevet bedre trods tidligere behandling med mindst to forskellige typer af evidensbaseret traumefokuseret terapi.

Behandlingen i studiet kombinerer MDMA, som er et stof der kan påvirke hjernen på en måde der gør det lettere at bearbejde traumatiske oplevelser, med intensiv psykoterapi under indlæggelse på hospital. Formålet med studiet er at undersøge effekten af denne MDMA-assisterede terapi på symptomerne ved posttraumatisk stresslidelse. Under behandlingen vil deltagerne modtage MDMA i et kontrolleret hospitalsmiljø mens de samtidig deltager i terapisessioner med uddannede terapeuter.

Studiet foregår over flere uger og involverer både forberedende samtaler, selve behandlingssessionerne under indlæggelse, og opfølgende besøg for at vurdere hvordan deltagerne har det efter behandlingen. Under hele forløbet vil deltagernes symptomer og funktionsniveau blive nøje overvåget gennem forskellige spørgeskemaer og samtaler med sundhedspersonale for at måle eventuelle forbedringer i deres tilstand.

1 indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en omfattende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer en vurdering af dine PTSD-symptomer (posttraumatisk stressforstyrrelse) ved hjælp af et spørgeskema kaldet PCL-5, hvor din score skal være 40 eller højere.

Du skal dokumentere, at du tidligere har gennemført mindst to forskellige evidensbaserede traumefokuserede terapier med hver mindst 10 sessioner, uden tilstrækkelig forbedring.

Der vil blive foretaget en baseline måling, som er en grundlæggende vurdering af dine symptomer før behandlingen starter. Dette sker ved besøg 4 og inkluderer en detaljeret vurdering ved hjælp af CAPS-5-R, som er et struktureret interview til måling af PTSD-symptomer.

Du vil også udfylde Sheehan Disability Scale, som måler, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv og din funktionsevne.

2 intensiv indlagt MDMA-assisteret psykoterapi

Du vil blive indlagt på hospitalet for at modtage intensiv behandling med MDMA-assisteret psykoterapi.

Under denne fase vil du modtage midomafetaminhydrochlorid og 3,4-methylenedioxymethamphetaminhydrochlorid i kapselform. MDMA er et stof, der kan hjælpe med at reducere angst og frygt, så du kan arbejde mere effektivt med dine traumatiske oplevelser under terapisessionerne.

Behandlingen kombinerer medicinen med specialiseret psykoterapi, hvor du vil arbejde tæt sammen med terapeuter i et kontrolleret og sikkert miljø.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af medicinering er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger for dette studie.

3 opfølgningsperiode og slutvurdering

Efter afslutning af den intensive behandlingsfase vil du blive fulgt i 12 uger.

Ved afslutning af opfølgningsperioden (besøg 23) vil du gennemgå en omfattende vurdering for at måle ændringer i dine PTSD-symptomer.

Du vil igen udfylde CAPS-5-R interviewet og Sheehan Disability Scale for at sammenligne med dine baseline målinger fra besøg 4.

Forskerne vil evaluere, om der er sket forbedringer i dine symptomer og daglige funktionsevne sammenlignet med før behandlingen.

4 dataindsamling og monitorering

Gennem hele studieforløbet vil forskerne indsamle data om behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Alle ændringer i dine PTSD-symptomer og funktionsevne vil blive nøje dokumenteret.

Hvis du vælger at forlade studiet før tid, vil årsagen til dette blive registreret som en del af forskningsdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke til deltagelse
  • Du skal opfylde kriterierne for PTSD (posttraumatisk stresslidelse) ifølge DSM-5 (diagnosehåndbog for psykiske lidelser), og dine symptomer skal have varet i mindst 6 måneder
  • Du skal have en PCL-5 score på 40 eller højere – dette er en test der måler hvor alvorlige dine PTSD-symptomer er, og en score på 40 eller højere betyder moderate til svære symptomer
  • Du skal have behandlingsresistent PTSD, hvilket betyder at du tidligere har gennemført mindst to forskellige traumebehandlinger med hver mindst 10 behandlingssessioner uden tilstrækkelig bedring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sindssygdom med skiftende perioder af mani og depression)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (en tilstand hvor du mister kontakten med virkeligheden og kan have hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom der påvirker tænkning, følelser og adfærd)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft anfald eller epilepsi (en neurologisk tilstand der forårsager tilbagevendende anfald)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, især MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller andre mediciner der påvirker serotonin (et signalstof i hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktuelle problemer med alkohol eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan deltage i alle de påkrævede behandlingssessioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en støtteperson til at hjælpe dig efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige selvmordstanker eller -planer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aya Nfwxbauj Ppgpaktqoqnz Cbgztt Diemen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MDMA er et stof, der påvirker hjernen ved at øge niveauet af kemikalier, som påvirker humør og følelser. I denne undersøgelse bruges MDMA sammen med terapi til at hjælpe mennesker med posttraumatisk stress (PTSD). MDMA kan hjælpe patienter med at føle sig mere åbne og mindre angste under terapisessioner, hvilket kan gøre det lettere for dem at tale om traumatiske oplevelser og bearbejde dem sammen med en terapeut.

Psykoterapi er en form for behandling, hvor patienter taler med en uddannet terapeut om deres følelser, tanker og oplevelser. I denne undersøgelse kombineres terapien med MDMA for at hjælpe mennesker med PTSD. Terapien foregår i et sikkert miljø, hvor patienter kan arbejde gennem deres traumatiske minder og lære strategier til at håndtere deres symptomer bedre.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse – Posttraumatisk stresslidelse er en psykisk lidelse, der kan udvikle sig efter en persons oplevelse eller vidne til en traumatisk begivenhed. Lidelsen opstår typisk efter alvorlige hændelser som ulykker, vold, krig eller naturkatastrofer. Symptomerne omfatter genoplevelse af traumet gennem mareridt eller påtrængende minder, undgåelse af situationer der minder om begivenheden, og øget vågenhed eller nervøsitet. Personer med lidelsen kan opleve følelsesmæssig afstumpethed og have svært ved at slappe af. Symptomerne skal vare i mere end en måned for at blive klassificeret som posttraumatisk stresslidelse. Lidelsen kan påvirke en persons evne til at fungere normalt i hverdagen og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2023-508229-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Test af mifepristone til behandling af svær PTSD, der ikke har reageret på tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland