Test af målrettede kræftlægemidler til behandling af sjældne kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med sjældne kræftformer, som er kræfttyper der forekommer hos færre end 6 ud af 100.000 personer om året. Disse kræftformer er ofte svære at behandle, fordi der er begrænsede behandlingsmuligheder tilgængelige. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller metastatisk kræft, hvor standardbehandlingen ikke har vist sig effektiv, eller hvor der ikke findes nogen standardbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt forskellige kommercielt tilgængelige målrettede kræftlægemidler virker mod disse sjældne kræftformer, samt at beskrive alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.

Før deltagere kan modtage behandling, skal der udføres en genetisk test af deres tumor for at identificere specifikke genetiske forandringer. Denne test kan udføres på tumorvæv, der tidligere er blevet udtaget fra patienten, eller på en ny biopsi hvis det er muligt. Testresultaterne skal vise, at patienten har en genetisk profil, som gør det sandsynligt, at en af de målrettede terapier i studiet vil have klinisk fordel. Baseret på disse genetiske fund vil patienten blive tildelt en specifik målrettet behandling, der matcher deres tumors genetiske karakteristika.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte målrettede behandling og blive nøje overvåget for både behandlingsrespons og bivirkninger. I nogle tilfælde kan behandlingen gives sammen med strålebehandling, særligt for patienter med nydiagnosticeret glioblastom, hvor studiebehandlingen gives som supplement til standardbehandling med strålebehandling og temozolomid. Forskerne vil evaluere, om tumoren reagerer på behandlingen efter 16 uger, og fortsætte med at følge patienternes tilstand over tid for at måle, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor længe patienterne overlever.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af studielægemidlet baseret på din specifikke kræfttype og genomiske profil (genetiske karakteristika i din tumor).

Lægemidlet kan være trametinib, dabrafenib eller imatinib i forskellige former som tabletter, kapsler eller oral opløsning.

Din læge vil informere dig om den specifikke dosis og hvor ofte du skal tage lægemidlet.

2 Første 16 uger af behandling

Du vil tage din medicin som ordineret hver dag derhjemme.

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og bloddannelse.

Din læge vil overvåge hvordan din kræft responderer på behandlingen ved hjælp af scannninger og andre undersøgelser.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest hver måned.

3 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 uger vil din læge vurdere hvordan behandlingen virker på din kræft.

Dette kaldes sygdomskontrol og betyder at din tumor enten er blevet mindre, forsvundet helt eller forblevet stabil.

Hvis behandlingen virker positivt, kan du fortsætte i studiet.

Din læge vil også evaluere alle bivirkninger du har oplevet under behandlingen.

4 Fortsættelse af behandling

Hvis din kræft responderer godt på behandlingen efter 16 uger, vil du fortsætte med at tage lægemidlet.

Du skal stadig møde til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand.

Behandlingen fortsætter så længe den virker og så længe bivirkningerne er acceptable.

Din læge vil fortsætte med at overvåge tumorens udvikling og din generelle sundhedstilstand.

5 Opfølgning og dataindsamling

Gennem hele studiet vil din læge registrere information om progressionsfri overlevelse (hvor længe din kræft forbliver kontrolleret).

Der vil blive indsamlet data om samlet overlevelse og hvor længe du tager lægemidlet.

Alle bivirkninger fra grad 1 til grad 5 vil blive registreret og rapporteret.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger grad 3 eller højere.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe hvis din kræft begynder at vokse igen (progression) eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Efter behandlingens ophør skal kvinder fortsætte med prævention i 4 til 24 måneder afhængigt af det specifikke lægemiddel.

Mænd skal også fortsætte med at bruge prævention i en bestemt periode efter behandlingens ophør.

Du vil stadig blive fulgt for at overvåge din langsigtede sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er helt normal aktiv, mens 2 betyder du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være over 17 år gammel
  • Du skal have målbar sygdom. Dette betyder at lægen kan se og måle din kræft på scanninger, undtagen hvis behandlingen gives efter strålebehandling
  • Du skal have en sjælden kræftform, defineret som en kræfttype der rammer færre end 6 personer per 100.000 mennesker om året
  • Du skal have fremskreden kræft hvor der ikke findes effektive standardbehandlinger, eller hvor disse behandlinger ikke er tilgængelige eller egnede for dig
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke for molekylær profilering
  • Du skal have kræft der er bekræftet ved vævsprøve og som enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dine organfunktioner skal være acceptable. Dette måles gennem blodprøver der tjekker:
    – Hvide blodlegemer: mindst 1,5 milliarder per liter
    – Røde blodlegemer: over 9 gram per deciliter
    – Blodplader: over 75.000 per mikroliter
    – Lever- og nyrefunktion skal være inden for acceptable grænser
  • Hvis du skal tage medicin gennem munden, må du ikke have malabsorptionssyndrom. Dette er en tilstand hvor tarmen ikke kan optage næringsstoffer og medicin ordentligt
  • Du skal have resultater fra en diagnostisk test udført på et godkendt laboratorium. Denne test undersøger dine kræftcellers genetiske egenskaber for at finde den rette behandling
  • Din kræft skal have en genetisk profil som betyder at en af de målrettede behandlinger i studiet kan være gavnlig for dig
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 4-24 måneder efter behandlingen er færdig
  • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest højst 72 timer før behandlingen starter og derefter månedligt
  • Mandlige deltagere skal undgå at gøre en kvinde gravid og skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke for behandlingen og følge alle krav i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyre- eller levertal er for dårlige – dette betyder at dine organer ikke kan håndtere medicinen godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber, som skal behandles først
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger, da din krop skal have tid til at restituere
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke den nye kræftmedicin på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft samtidig, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge medicin eller optage næring gennem maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodprop eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske problemer, som gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Helse Forde HF Førde Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Hmjhv Fmxpj Hd Haugesund Norge
Sdxwwembs Twzopret Hw Skien Norge
Svdqrdjqk Ubnkkmscuy Hhdnyups Hm Stavanger Norge
Hrjze Bnfrwp Ha Bergen Norge
Hgtjf Ntcnajfcpnqhxa Hv Levanger Norge
Hjxfr Mtrjn Ol Rsyhjyj Ht Ålesund Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Målrettede kræftlægemidler

Disse lægemidler er specielt designet til at angribe kræftceller på en meget præcis måde. I modsætning til traditionel kemoterapi, som påvirker alle celler i kroppen, fokuserer målrettede kræftlægemidler kun på bestemte dele af kræftcellerne. De virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne har brug for for at vokse og sprede sig. Disse lægemidler er allerede godkendt og bruges til behandling af andre kræfttyper, men i dette studie undersøges det, om de også kan hjælpe patienter med sjældne og svært behandlelige kræftformer. Målet er at finde ud af, om disse lægemidler kan bremse eller stoppe kræftens vækst hos patienter, som har få andre behandlingsmuligheder.

Cancer – Cancer er en gruppe sygdomme, hvor celler i kroppen begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler ændrer sig og bliver til kræftceller, der ikke følger kroppens normale vækstmønstre. Kræftceller kan danne klumper kaldet tumorer, som kan være godartede eller ondartede. Ondartede tumorer har evnen til at invadere nærliggende væv og sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredning kaldes metastaser. Cancer kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen og omfatter mange forskellige typer, der hver har deres egen måde at udvikle sig på.

Forsøgs-ID:
2024-513779-42-02
NCT ID:
NCT06119789
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien