Test af lægemidlet sabirnetug til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig Alzheimers sygdom, som omfatter mild kognitiv svækkelse og mild demens forårsaget af Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en tilstand, der gradvist påvirker hukommelsen, tænkeevnen og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Behandlingen, der skal afprøves, er et lægemiddel kaldet sabirnetug, som gives direkte i blodåren gennem en slange hver fjerde uge. Nogle deltagere vil få dette lægemiddel, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om sabirnetug kan bremse forværringen af tankemæssige og daglige funktioner sammenlignet med placebo.

Studiet vil vare omkring 80 uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg på hospitalet. Under disse besøg vil der blive foretaget forskellige test og undersøgelser for at måle, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver og muligvis væskeprøver fra rygmarven for at måle forskellige stoffer i kroppen. Deltagerne vil også gennemgå forskellige test af hukommelse, tænkeevne og evnen til at klare sig i hverdagen. Disse test hjælper med at vurdere, om behandlingen har en positiv effekt på sygdommens forløb.

Efter de første 80 uger kan deltagerne vælge at fortsætte i en forlængelse af studiet, hvor alle får den aktive behandling med sabirnetug i yderligere tid. Dette giver mulighed for at undersøge de langsigtede virkninger af medicinen. Under hele studiet vil deltagernes sikkerhed og trivsel blive overvåget nøje, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov. Deltagerne skal have en pårørende eller en støtteperson, som kan hjælpe med at give oplysninger om deres daglige funktioner og følge dem til nogle af hospitalbesøgene.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå baseline undersøgelser ved uge 0 for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Du vil modtage din første intravenøs infusion med enten sabirnetug eller placebo (inaktivt stof). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Infusionen gives direkte i en blodåre gennem et drop og administreres af sundhedspersonale.

Dit iADRS score vil blive målt. Dette er en skala, der vurderer både din kognitive funktion (hukommelse og tænkning) og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

2 Løbende behandlinger hver 4. uge

Du vil modtage intravenøse infusioner hver 4. uge gennem hele behandlingsperioden.

Hver infusion vil være med det samme præparat (enten sabirnetug eller placebo), som du fik ved den første behandling.

Du skal møde op til hver planlagte behandling for at sikre kontinuitet i studiet.

3 Løbende vurderinger og tests

Gennem studieperioden vil du gennemgå forskellige kognitive tests og funktionelle vurderinger.

Dette inkluderer MMSE (Mini-Mental State Examination), som tester din hukommelse og tænkeevne.

Du vil også blive vurderet på ADCS-iADL skalaen, som måler din evne til at udføre instrumentelle daglige aktiviteter.

ADAS-Cog13 vil blive brugt til at vurdere dine kognitive funktioner mere detaljeret.

CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) vil måle sværhedsgraden af dine demens symptomer.

Din livskvalitet vil blive vurderet med QoL-AD skalaen.

4 Uge 80 – Primær evaluering

Ved uge 80 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens effekt.

Dit iADRS score vil blive målt igen og sammenlignet med dit baseline score for at se, om behandlingen har haft effekt på at bremse kognitiv og funktionel tilbagegang.

Alle de kognitive tests og funktionelle vurderinger vil blive gentaget.

5 Mulighed for forlænget behandling

Hvis du gennemfører den primære behandlingsperiode, kan du blive tilbudt at deltage i en åben forlængelsesperiode (OLE).

Du skal underskrive et nyt samtykke for at deltage i denne forlængede periode.

I forlængelsesperioden vil alle deltagere få den aktive behandling (sabirnetug), så du vil vide, hvad du får.

Yderligere evalueringer vil finde sted ved uge 104 og uge 132 med de samme tests som tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal veje mindst 30 kg og højst 160 kg ved screeningen
  • Du skal give samtykke til at få testet din APOE4-genotype (en genetisk test, der kan vise risiko for Alzheimer’s sygdom)
  • Du skal opfylde alle disse krav:
    • Have let kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse og tænkning) eller let demens på grund af Alzheimer’s sygdom ifølge medicinske kriterier
    • Score mellem 22 og 30 point på MMSE-testen (en test der måler mental tilstand og hukommelse)
    • Score på 0,5 eller 1,0 på CDR-GS skalaen (en skala der måler graden af demens) og mindst 0,5 point på hukommelsesdelen af testen
    • Have bevis for amyloid-ophobning i hjernen (skadelige proteiner forbundet med Alzheimer’s) vist gennem enten en PET-scanning eller test af rygmarvsvæske (væske omkring hjernen og rygmarven). Hvis du tager blodfortyndende medicin, må du ikke få taget rygmarvsvæskeprøve
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimer’s symptomer (som kolinesterasehæmmere eller memantin), skal dosen have været stabil i mindst tre måneder før studiet starter
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal behandlingen have været stabil i mindst en måned før screeningen
  • Du skal have en pålidelig pårørende eller studiePartner, som vil og kan hjælpe dig med at følge studieplanen og ledsage dig til besøg eller være tilgængelig telefonisk
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være ufrugtbar på grund af operation (livmoderfjernelse, æggestokfjernelse eller æggelederafbrydelse) eller være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder)
  • Hvis du er mand i et seksuelt forhold med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention og må ikke donere sæd under studiet og i 180 dage efter sidste dosis
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiets besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre procedurer
  • Hvis du gennemfører den første del af studiet, kan du være berettiget til at fortsætte i den åbne forlængelsesdel efter at have givet nyt samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type demens end Alzheimers sygdom, såsom demens forårsaget af blodpropper i hjernen, Parkinsons sygdom eller andre hjernerelaterede tilstande
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig Alzheimers sygdom – studiet er kun for personer med let kognitiv svækkelse (mindre problemer med hukommelse og tænkning) eller mild demens
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni (en tilstand der påvirker tænkning og opfattelse af virkeligheden) eller bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke være med hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke hjernen eller immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige synsproblemer eller høreproblemer der ikke kan korrigeres
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få MR-scanning (en type røntgenundersøgelse der bruger magneter) på grund af metalimplantater eller andre forhold
  • Du kan ikke være med hvis du ikke har en omsorgsperson (familiemedlem eller ven) der kan hjælpe med studiet og komme til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Orxhes Sqwq Getxo Spanien
Clcbacr Msnethsfad Swht Zaragoza Spanien
Ujjqmwuhgy Hoywmnxo Caqdizj Köln Tyskland
Aotkkmttep Phcqxxmb Hvgbtlwl Du Mergnytsd Marseille Frankrig
Heelpbsq Uksjnzrvvxvfgi Sgzyqkxwyq &tgwoip Hxxvefe dt Hfoesipfggd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.07.2024

Forsøgssteder

Sabirnetug er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodårerne. Dette lægemiddel undersøges som en mulig behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Sabirnetug er designet til at hjælpe med at bremse den kognitive og funktionelle forringelse, som patienter med Alzheimers sygdom oplever. I dette studie får patienterne sabirnetug-infusioner hver fjerde uge for at se, om det kan hjælpe med at bevare hukommelse og daglige funktioner bedre end placebo.

Tidlig Alzheimers sygdom – Tidlig Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ tilstand, der påvirker hjernen og forårsager gradvis nedgang i kognitive funktioner. Sygdommen begynder typisk med mild kognitiv svækkelse, hvor personen oplever hukommelsesproblemer, der er mere udtalt end normalt for alderen. Over tid udvikler tilstanden sig til mild demens, hvor der opstår yderligere problemer med tænkning, problemløsning og daglige aktiviteter. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af unormale proteiner i hjernen, som forstyrrer normale hjerneprocesser. Symptomerne forværres gradvist og påvirker personens evne til at fungere selvstændigt i hverdagen. Tidlig Alzheimers sygdom repræsenterer de første stadier af denne progressive hjernelidelse.

Forsøgs-ID:
2023-509807-34-00
Protokolkode:
ACU193-201
NCT ID:
NCT06335173
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1