Test af lægemidlet pembrolizumab til børn med fremskredent modermærkekræft eller andre kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på behandling af børn og unge med forskellige typer af kræft. De sygdomme, der studeres, omfatter fremskreden melanom (en type hudkræft), fremskreden eller tilbagevendende solide tumorer (faste kræftknuder) med bestemte markører, lymfom (kræft i lymfesystemet), klassisk Hodgkins lymfom, og tumorer med særlige genetiske egenskaber som høj mikrosatellit-instabilitet eller høj tumor-mutationsbyrde. Behandlingen består af medicinen pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste og sikreste dosis af pembrolizumab til børn og unge og undersøge, hvor godt medicinen virker mod disse kræfttyper.

Undersøgelsen er delt i to faser. I den første fase undersøges den sikre dosis af medicinen ved at give forskellige doser til små grupper af deltagere for at finde ud af, hvilken dosis der kan tolereres bedst. I den anden fase gives den valgte dosis til flere deltagere for at se, hvor godt medicinen virker mod kræften. Deltagerne får pembrolizumab gennem en infusion direkte i blodet med jævne mellemrum. Under hele forløbet bliver deltagerne nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen inkluderer børn og unge fra 6 måneder op til 18 år, som har kræft, der er fremskreden og ikke har reageret på eller er kommet tilbage efter tidligere behandlinger. For deltagere med klassisk Hodgkins lymfom skal de være mindst 3 år gamle. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne med forskellige scanninger og blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Målet er at bidrage til bedre behandlingsmuligheder for børn og unge med disse alvorlige kræfttyper i fremtiden.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Disse undersøgelser inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt, og billedundersøgelser for at måle din sygdom.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af studiemedicinen.

2 Start på behandling med pembrolizumab

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som en infusion direkte i en blodåre.

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en koncentreret opløsning, der blandes med væske og løber langsomt ind i din arm gennem et lille rør.

3 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil modtage pembrolizumab-infusioner med regelmæssige mellemrum gennem hele behandlingsforløbet.

Hver gang du kommer til behandling, vil lægen kontrollere dit helbred og se efter eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og billedundersøgelser

Du vil have regelmæssige billedundersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

For de fleste kræfttyper sker disse undersøgelser efter standardretningslinjer kaldet RECIST 1.1, som måler, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Hvis du har klassisk Hodgkin lymfom, vil undersøgelserne ske hver 12. uge ved hjælp af specielle retningslinjer for lymfom.

Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit helbred.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingen vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte være.

Lægen vil måle dit funktionsniveau ved hjælp af Lansky Play Scale (hvis du er 16 år eller yngre) eller Karnofsky score (hvis du er over 16 år) for at se, hvor aktiv du kan være i hverdagen.

6 Specielle krav under behandlingen

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Mandlige deltagere skal også anvende passende prævention i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Du skal følge alle lægens anvisninger nøje og møde op til alle planlagte besøg.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at måle ændringer i dine tumorer.

Dette inkluderer at måle objektiv responsrate, som viser, hvor mange procent af patienterne oplever, at deres tumorer bliver mindre.

Lægen vil også måle, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor længe det tager, før sygdommen forværres.

8 Behandling fortsætter eller stoppes

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tolerere den.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis sygdommen forværres trods behandlingen, kan lægen beslutte at stoppe studiebehandlingen.

Uanset hvad der sker, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barn skal være mellem 6 måneder og under 18 år gamle på den dag, hvor samtykke til deltagelse i studiet underskrives
  • Barn skal have en form for fremskreden kræft som melanom (en type hudkræft), andre kræfttyper med specielle markører, eller lymfom (kræft i lymfesystemet), som enten er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Kræften skal være uhelbredelig og have vist sig resistent over for standard behandling, eller der skal ikke findes nogen standard behandling
  • Barnet kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlinger
  • Der skal være vævsprøver tilgængelige fra en tidligere biopsi eller en ny biopsi skal kunne tages fra svulsten
  • Kræftsygdommen skal kunne måles ved hjælp af særlige scanninger og målemetoder
  • For piger i den fertile alder: negativ graviditetstest inden for 72 timer før første dosis af studiemedicinen
  • Piger i den fertile alder skal enten ikke være seksuelt aktive eller bruge sikker prævention under studiet og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Drenge skal bruge sikker prævention ifølge lokale retningslinjer under studiet
  • Barnet skal have tilstrækkelig organfunktion (nyre, lever og andre vigtige organer skal fungere godt nok)
  • For børn fra 6 måneder til 16 år: Lansky Play Scale score på mindst 50 (en måde at vurdere barnets aktivitetsniveau og trivsel)
  • For børn over 16 år: Karnofsky score på mindst 50 (en måde at vurdere hvor godt barnet kan klare daglige aktiviteter)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre typer kræftbehandling inden for de seneste fire uger, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling eller immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået en levende vaccine inden for de seneste 30 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom), såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber raske celler i kroppen) der er aktiv eller har været aktiv inden for de seneste to år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke være med, hvis du har HIV (et virus der svækker immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til din hjerne eller rygmarv, medmindre disse områder er blevet behandlet og er stabile
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft, der ikke er den sygdom, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studiets krav eller komme til de nødvendige besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Aaeelop Oisikbkovzq Uzgpsyfghlqrf Cctxhtmytogh Doqdv Sqsqdu E Dliiy Sqotkok Dn Ttmvot Turin Italien
Crlgtl Llti Byldia Lyon Frankrig
Ubcmfpdgrqdlmkhakkies Mzmjakyz Aff Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.01.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.01.2023
Italien Italien
rekrutterer
16.01.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
16.01.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
16.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøges lægemidlet hos børn og unge med fremskreden melanom (modermærkekræft) eller andre typer af fremskreden kræft, der ikke har reageret på andre behandlinger.

Melanoma – Melanoma er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder ofte i et modermærke eller som en ny plet på huden, der ændrer farve, form eller størrelse. Melanoma kan sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen. I avancerede stadier kan kræften påvirke indre organer som lunger, lever og hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for hudkræft.

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en type kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Karakteristisk for Hodgkins lymfom er tilstedeværelsen af særlige kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler. Kræften spreder sig typisk fra en lymfeknude til den næste i en forudsigelig rækkefølge. Symptomer kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Mikrosatellitinstabilitet-høje solide tumorer – Mikrosatellitinstabilitet-høje solide tumorer er kræftformer, der har defekte DNA-reparationssystemer. Dette fører til, at små DNA-sekvenser kaldet mikrosatellitter bliver ustabile og akkumulerer fejl. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer som tyktarm, livmoder, mave og andre steder. Kræftcellerne har svært ved at reparere DNA-skader, hvilket kan gøre dem mere følsomme over for visse behandlinger. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af tumorens placering og egenskaber.

Tumor mutationsbyrde-høje solide tumorer – Tumor mutationsbyrde-høje solide tumorer er kræftformer med et stort antal genetiske mutationer i kræftcellerne. Disse tumorer har akkumuleret mange DNA-ændringer sammenlignet med normale tumorer. Det høje antal mutationer opstår ofte på grund af defekte DNA-reparationssystemer eller eksponering for kræftfremkaldende stoffer. Kræften kan udvikle sig i forskellige organer og væv i kroppen. Det høje antal mutationer kan påvirke, hvordan tumoren reagerer på immunsystemets angreb.

Forsøgs-ID:
2022-501257-36-00
Protokolkode:
MK3475-051
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1