Test af lægemidlet kaliumcanrenoat til at forbedre hjertefunktionen hos hjernedøde organdonorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjernedøde organdonorer, som er patienter, der er erklæret hjernedøde, men hvis organer stadig kan bruges til transplantation. Hjernedød betyder, at hjernen er ophørt med at fungere permanent, selvom hjertet stadig slår ved hjælp af medicinsk udstyr. Studiet tester medicinen kaliumcanrenoat sammenlignet med placebo for at se, hvordan den påvirker blodcirkulationen og hjertets funktion hos disse donorer. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af kaliumcanrenoat på blodtrykket og kredsløbet hos hjernedøde patienter, der skal have udtaget nyrer eller flere organer til transplantation.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten kaliumcanrenoat eller placebo gennem en indsprøjtning i blodbanen. Forskerne vil overvåge patienternes blodtryk, hjertets funktion og andre vigtige målinger af kredsløbet indtil organudtagningen finder sted. De vil også måle, hvor meget medicin der skal bruges for at holde blodtrykket stabilt, og hvor meget væske der skal gives. Studiet følger patienterne helt frem til organudtagningen i operationsstuen.

Efter organudtagningen vil forskerne følge op på, hvordan de transplanterede nyrer fungerer hos modtagerne. De vil kontrollere nyrefunktionen ved at måle kreatinin i blodet, som er et stof der viser, hvor godt nyrerne arbejder, og beregne den glomerulære filtrationsrate, som er et mål for nyrefunktionen. Denne opfølgning vil fortsætte i op til ti år efter transplantationen for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen hos donorerne.

1 Randomisering og forberedelse af medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kaliumcanrenoat eller placebo (inaktiv behandling). Denne tildeling sker ved tilfældighedsprincippet, og hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Hvis du tildeles kaliumcanrenoat, vil medicinen blive forberedt som SOLUDACTONE 200 mg opløst i natriumchlorid 0,9% opløsning til infusion. Hvis du tildeles placebo, vil du modtage samme mængde natriumchlorid-opløsning uden den aktive medicin.

2 Start af behandling

Behandlingen vil blive givet direkte i dine blodårer gennem en intravenøs infusion. Dette betyder, at medicinen eller placebo løber langsomt ind i dit kredsløb gennem et drop.

Din hjertefunktion og blodtryk vil blive overvåget nøje under hele behandlingsperioden for at sikre, at din krop reagerer godt på behandlingen.

3 Overvågning under behandling

Lægen vil løbende måle din puls, blodtryk og andre vigtige kropsfunktioner for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive holdt øje med, hvor meget blodtryksstøttende medicin (såsom noradrenalin eller adrenalin) du har brug for. Målet er at se, om kaliumcanrenoat kan hjælpe med at stabilisere dit blodtryk.

Din væskebalance vil også blive overvåget ved at måle, hvor meget væske du får tilført i form af krystalloider eller kolloider (forskellige typer væskeerstatning).

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil evaluere, om din hjerte-kredsløbsfunktion forbliver stabil under behandlingen, eller om der opstår problemer som hjertestop.

Der vil blive vurderet, om dine nyrer er i tilstrækkelig god stand til eventuel organdonation, hvilket er hovedformålet med at opretholde din krops funktioner.

Behandlingen fortsætter indtil du skal til operationsstuen, hvor organudtagningen eventuelt vil finde ske.

5 Opfølgning efter organudtagning

Efter organudtagningen vil forskerne følge op på, hvordan de organer, der eventuelt bliver transplanteret, fungerer hos modtagerne.

Denne opfølgning vil ske gennem CRISTAL-databasen og vil omfatte målinger af nyrefunktion hos eventuelle nyretransplantationsmodtagere.

Opfølgningen vil ske 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år efter transplantationen for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Være hjernedød, hvilket betyder at hjernen er helt ophørt med at fungere. Dette skal være bekræftet enten ved to EEG-undersøgelser (måling af hjerneaktivitet) der viser ingen aktivitet, eller ved en CT-scanning af hjernens blodkar der viser, at blodet ikke når frem til vigtige dele af hjernen
  • Være egnet til organdonation, specifikt at en eller begge nyrer skal kunne høstes inden for 6 timer eller mere
  • blodtryksstøttende medicin (vasopressor) i en stabil dosis, der ikke har ændret sig med mere end 1 mg i timen før deltagelse, og den samlede dosis skal være mindre end 7 mg pr. time
  • Have normal væskebalance i kroppen (euvolæmisk), hvilket betyder at der hverken er for meget eller for lidt væske
  • Være tilmeldt det franske sociale sikringssystem
  • Have skriftligt samtykke fra en støtteperson eller familiemedlem, da hjernedøde patienter ikke selv kan give samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er hjernedød – det betyder, at hjernen er ophørt med at fungere fuldstændigt og uigenkaldeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet som organdonor – det vil sige, hvis dine organer ikke kan bruges til transplantation til andre patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke er egnede til organindsamling – organindsamling betyder processen med at fjerne organer, der skal transplanteres
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kandidat til indsamling af flere organer – det betyder, at læger har vurderet, at flere af dine organer ikke kan bruges til transplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis der er medicinske forhold, der gør det umuligt at måle din hæmodynamik – hæmodynamik beskriver, hvordan dit blod cirkulerer gennem kroppen og dit hjertes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for kaliumcanrenoat – det er det lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cehy Dq Nqncs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.08.2021

Forsøgssteder

Kaliumcanrenoat er et vanddrivende lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske og salt gennem urinen. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet kaliumsparende diuretika, hvilket betyder, at det hjælper med at fjerne vand fra kroppen, samtidig med at det bevarer vigtige mineraler som kalium. I dette studie undersøges det, om kaliumcanrenoat kan hjælpe med at opretholde stabilt blodtryk og god cirkulation hos hjernedøde organdonorer. Dette er vigtigt, fordi det kan hjælpe med at holde organerne i god stand, før de transplanteres til modtagere. Lægemidlet gives for at se, om det kan forbedre den måde, hjertet pumper blod rundt i kroppen på, og om det kan hjælpe med at opretholde et sundt væskebalance under organdonationsprocessen.

Undersøgte sygdomme:

Hjernedød – Hjernedød er en tilstand, hvor hjernen permanent har ophørt med at fungere, mens hjertet stadig slår ved hjælp af kunstig åndedræt og medicinsk støtte. Tilstanden opstår, når blodtilførslen til hjernen er blevet så alvorligt skadet, at alle hjerneceller dør. Dette kan ske efter alvorlige skader på hovedet, blødninger i hjernen, iltmangel eller andre skader, der forhindrer normal blodgennemstrømning til hjernen. Når hjernedød indtræder, kan personen ikke ånde selvstændigt, og der er ingen bevidsthed eller reaktion på omgivelserne. Kroppen kan kun opretholde sine grundlæggende funktioner med hjælp af respirator og anden medicinsk behandling. Hjernedød er irreversibel og betyder, at personen er død, selv om hjertet stadig slår kunstigt.

Forsøgs-ID:
2024-513809-31-00
Protokolkode:
2019PI117
NCT ID:
NCT04714710
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland