Test af lægemidlet FORE8394 til behandling af kræft med BRAF-ændringer hos patienter med fremskreden sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om tumorer, der har særlige ændringer i et gen kaldet BRAF. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel med kodenavnet FORE8394 eller plixorafenib, som er udviklet til at hæmme disse BRAF-ændringer. Lægemidlet undersøges hos patienter med forskellige typer kræft, herunder solide tumorer, der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, tumorer i det centrale nervesystem som hjerne og rygmarv, sjældne solide tumorer, melanom (modermærkekræft), skjoldbruskkirtelkræft og tumorer med en specifik mutation kaldet BRAF V600E eller BRAF-fusioner.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt lægemidlet virker og hvor sikkert det er hos patienter med disse forskellige kræfttyper. Undersøgelsen er opdelt i fire forskellige grupper, hvor hver gruppe fokuserer på bestemte tumortyper og BRAF-ændringer. En gruppe undersøger patienter med tumorer, der har BRAF-fusioner, en anden gruppe kigger på patienter med tumorer i det centrale nervesystem, en tredje gruppe fokuserer på sjældne solide tumorer med BRAF V600E mutation, og den sidste gruppe undersøger melanom og skjoldbruskkirtelkræft med samme mutation.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage det eksperimentelle lægemiddel og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige besøg. Der vil blive taget scanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at sikre patienternes sikkerhed. Lægemidlet gives som tabletter, og behandlingen fortsætter, så længe det har en positiv effekt og ikke forårsager uacceptable bivirkninger. Nogle patienter vil også få taget væveprøver fra deres tumor for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet virker.

1 opstart af undersøgelsen og første behandling

Du vil blive tildelt til en af fire forskellige undergrupper (kaldet subprotokoller A, B, C eller D) baseret på din type kræft og BRAF-ændring. BRAF er et gen, der kan være ændret i kræftceller.

Du vil få plixorafenib, som er et lægemiddel, der hæmmer BRAF-proteiner i kræftceller. Dette lægemiddel gives som tabletter, du skal sluge.

Inden du starter behandlingen, vil der blive taget scanninger for at vurdere ændringer i din tumors vækstmønster.

2 løbende behandling med plixorafenib

Du vil tage plixorafenib-tabletter dagligt. Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt af lægen baseret på din specifikke situation.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker på din kræft og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Du skal tage medicinen præcis som foreskrevet og informere lægen om eventuelle problemer eller ændringer i dit helbred.

3 regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at kontrollere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af plixorafenib i dit blod og kontrollere din generelle sundhed.

4 scanninger og vurdering af behandlingsrespons

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse scanninger vil blive vurderet af specialister, der ikke ved, hvilken behandling du får (kaldet blind gennemgang).

Resultaterne af scanningerne hjælper lægen med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

5 vævsprøver og genetiske tests

Afhængigt af hvilken undergruppe du er i, kan det være nødvendigt at afgive en vævsprøve fra din tumor (kaldet en biopsi).

Hvis der ikke er tilgængeligt arkiveret væv fra tidligere operationer eller biopsier, kan det være nødvendigt at tage en ny vævsprøve.

Vævsprøverne bruges til at bekræfte BRAF-ændringen i dine kræftceller og til andre forskningsformål.

6 særlige overvejelser for patienter med hjernetumorer

Hvis du har en hjernetumor (subprotokol B), skal du muligvis tage kortikosteroider som dexamethason. Kortikosteroider er lægemidler, der reducerer hævelse og inflammation.

Hvis du allerede tager kortikosteroider, skal dosen være stabil eller faldende til højst 8 mg dexamethason dagligt (eller tilsvarende mængde af andre kortikosteroider) i mindst 7 dage, før du starter med plixorafenib.

Din læge vil overvåge brugen af kortikosteroider nøje under hele behandlingen.

7 fortsættelse eller afslutning af behandlingen

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og du kan tolerere medicinen.

Hvis tumoren vokser væsentligt eller du oplever alvorlige bivirkninger, vil lægen muligvis stoppe behandlingen.

Selvom behandlingen stoppes, vil du muligvis stadig have opfølgende besøg for at overvåge dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 10 år gammel og veje mindst 30 kg
  • Du skal have en histologisk diagnose af en solid tumor eller primær CNS tumor – det betyder, at lægen har undersøgt dit væv under mikroskop og bekræftet, at du har en fast svulst eller en svulst i hjernen eller rygmarven
  • Din tumor skal have en BRAF-genfusion – det er en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne, som skal påvises gennem en specialtest af dit tumor- eller blodvæv
  • Du skal have en tidligere vævsprøve fra din tumor tilgængelig, eller du skal være villig til at få taget en ny vævsprøve før behandlingen starter
  • Du skal give samtykke til at få foretaget scanninger før behandlingen begynder for at vurdere, hvordan din tumor har udviklet sig
  • Du skal have modtaget al tilgængelig standardbehandling, ikke kunne tåle de tilgængelige behandlinger, eller lægen skal vurdere, at standardbehandling ikke er passende for dig
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller kun være lette, undtagen hårtab og følelsesløshed i fingre og tæer, som må være lette til moderate
  • Hvis du har en primær CNS tumor (hjerne- eller rygmarvssvulst), skal den være af høj grad eller ikke kunne opereres bort
  • Hvis du har en sjælden kræftform, melanom eller skjoldbruskkirtelkræft, skal din tumor have en bestemt genetisk ændring kaldet BRAF V600E-mutation
  • Din sygdom skal være lokalt fremskreden eller metastatisk – det betyder, at kræften er vokset stort lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du får kortikosteroid-behandling (binyrebarkhormon), skal dosis være stabil eller faldende i mindst 7 dage før studiestart
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en kræftsvulst (en ondartede vækst af celler) med specifikke genetiske forandringer kaldet BRAF-mutationer eller BRAF-fusioner
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (spredt til områder tæt på det oprindelige sted) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har primære tumorer i centralnervesystemet (kræft der starter i hjernen eller rygmarven), medmindre de er tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller progressive (voksende eller forværrende)
  • Du kan ikke deltage, hvis din melanom, skjoldbrusk-kræft eller hjerne-/rygmarvs-kræft ikke har den specifikke genetiske forandring kaldet BRAF V600E-mutation
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype ikke er blandt de godkendte typer: sjældne solide tumorer (usædvanlige former for kræft i organer), melanom (hudkræft), skjoldbrusk-kræft eller primær centralnervesystem-kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til den undergruppe af studiet, du ønsker at deltage i

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ivmnwlhh Rpxcpkwlf Pmm Lf Syfben Dqe Tlgpie Dloo Azbeukh Iktc Shhejm Meldola Italien
Hfqer Bouigl Hf Bergen Norge
Iccwxshq Blwuaunx Bordeaux Frankrig
Egxjgrt Ukortruqjcsb Mhhiczb Cikxekj Rwyyqfvbe (ykcbmgp Mwr Rotterdam Holland
Hsjxinvh Vfrz ddoyqlqx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.07.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
11.07.2023
Italien Italien
rekrutterer
11.07.2023
Norge Norge
rekrutterer
11.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
11.07.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
11.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FORE8394 (plixorafenib) er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner kaldet BRAF, som kan forårsage, at kræftceller vokser og spreder sig ukontrolleret. FORE8394 er designet til at målrette både klasse 1 og klasse 2 BRAF-forandringer, som er genetiske ændringer, der findes i visse typer kræft. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det undersøges for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter med forskellige typer af kræft, herunder hjernekræft, hudkræft og skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgte sygdomme:

Tumorer med BRAF-alterationer – Dette er en gruppe af kræftformer, der har specifikke genetiske forandringer i BRAF-genet. BRAF-genet producerer normalt et protein, der hjælper med at kontrollere cellevækst og -deling. Når dette gen er forandret eller muteret, kan det føre til ukontrolleret cellevækst og dannelse af tumorer. Disse tumorer kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder huden, skjoldbruskkirtlen og det centrale nervesystem. BRAF-alterationer kan forekomme som fusioner, hvor BRAF-genet smelter sammen med et andet gen, eller som punktmutationer som V600E-mutationen. Tumorer med disse genetiske forandringer har tendens til at vokse hurtigere end normale celler og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513578-23-00
Protokolkode:
F8394-201
NCT ID:
NCT05503797
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af encorafenib og cetuximab som genbehandling til patienter med BRAF V600E-muteret metastatisk tyktarmskræft, som tidligere har modtaget behandling med BRAF-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Afprøvning af kræftmedicin (sorafenib og trametinib) til behandling af fremskreden kræft med BRAF-genfejl

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland