Et studie af encorafenib og cetuximab som genbehandling til patienter med BRAF V600E-muteret metastatisk tyktarmskræft, som tidligere har modtaget behandling med BRAF-hæmmere

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer (tarmkræft der har spredt sig) med en specifik mutation kaldet BRAF V600E. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: encorafenib og cetuximab. Encorafenib gives som tabletter gennem munden, mens cetuximab gives direkte i blodårerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne behandlingskombination virker hos patienter, der tidligere har modtaget og reageret positivt på behandling med BRAF-hæmmere, men hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen gives i op til 36 måneder, hvor encorafenib gives dagligt med en maksimal dosis på 300 mg, og cetuximab gives med en dosis på op til 500 mg per kvadratmeter kropoverflade.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget forskellige prøver og scanninger for at vurdere sygdommens udvikling og behandlingens effektivitet. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod, hvordan sygdommen udvikler sig i de første fire måneder af behandlingen.

1 Opstart i studiet

Efter at være blevet godkendt til at deltage i studiet, vil du modtage to lægemidler: encorafenib (som tages gennem munden) og cetuximab (som gives gennem et drop).

Behandlingen er målrettet patienter med BRAF V600E-muteret tyk- og endetarmskræft med spredning.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling så længe den har en positiv virkning på din sygdom.

Lægerne vil regelmæssigt undersøge, hvordan din krop reagerer på behandlingen gennem forskellige prøver og scanninger.

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt på kræften ved hjælp af RECIST-kriterier (et standardiseret system til måling af kræftsvulster).

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge din sundhedstilstand.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

4 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil maj 2029.

Din deltagelse i studiet kan afsluttes tidligere, hvis behandlingen ikke længere har effekt, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring.
  • Du skal have tyktarmskræft med spredning bekræftet ved vævsprøve.
  • Du skal have en bestemt genmutation kaldet BRAF V600E i din kræft.
  • Du skal tidligere have modtaget mindst 2 behandlinger for din fremskredne sygdom.
  • Du skal have modtaget og reageret positivt på tidligere behandling med BRAF-hæmmer i mindst 4 måneder.
  • Der skal være gået mindst 4 måneder siden din sidste behandling med BRAF-hæmmere.
  • Din almentilstand skal være god (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter).
  • Du skal have normal knoglemarvsfunktion med acceptable blodværdier.
  • Din lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god baseret på blodprøver.
  • Dit hjerte skal fungere normalt med acceptable værdier på hjertekardiogram (EKG).
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden.
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre nogen gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 2 måneder efter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har BRAF V600E-mutation i deres tarmkræft (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Personer, der ikke tidligere har modtaget og reageret på behandling med BRAF-hæmmer (en type målrettet kræftbehandling)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendte allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinerne encorafenib eller cetuximab
  • Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hfiobnpv Vsbh dsrusruy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Encorafenib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet BRAF-hæmmere. Det bruges til at behandle kræft ved at blokere et bestemt protein, der er involveret i kræftcellers vækst. Dette lægemiddel er særligt rettet mod kræftceller, der har en specifik ændring (mutation) kaldet BRAF V600E.

Cetuximab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af målrettede antistofbehandlinger. Det virker ved at binde sig til overfladen af kræftceller og blokere deres vækstreceptorer. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Det bruges ofte i behandlingen af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Når disse to lægemidler kombineres, arbejder de sammen for at bekæmpe kræftceller på to forskellige måder, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv. Denne kombination bruges specifikt til patienter, der tidligere har reageret positivt på behandling med BRAF-hæmmere.

Metastatisk kolorektal cancer med BRAF V600E-mutation – En form for fremskreden tarmkræft, hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne særlige type er kendetegnet ved en specifik ændring (mutation) i BRAF-genet, kendt som V600E. Sygdommen påvirker tarmens slimhinde og kan udvikle sig gennem tarmvæggen. Kræftcellerne kan sprede sig via blod- eller lymfesystemet til andre organer, især lever og lunger. Denne variant af kolorektal cancer har særlige biologiske kendetegn på grund af BRAF-mutationen, som påvirker cellernes vækst og deling.

Forsøgs-ID:
2023-509564-22-00
Protokolkode:
VHIO23004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien