Test af lægemidlet aprepitant til behandling af søvnapnø og forhøjet blodtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger obstruktiv søvnapnø med arteriel hypertension. Obstruktiv søvnapnø er en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper eller bliver meget overfladisk under søvn på grund af blokering af luftvejene. Arteriel hypertension betyder forhøjet blodtryk. Studiet anvender medicinen aprepitant, som er en type stof, der blokerer bestemte receptorer i kroppen kaldet NK1-receptorer. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan aprepitant påvirker udskillelsen af aldosteron, som er et hormon der regulerer saltbalancen og blodtrykket i kroppen.

Under studiet vil deltagerne få aprepitant i bestemte perioder, og læger vil måle forskellige værdier før og efter hver behandlingsperiode. Dette inkluderer måling af aldosteron i urinen over 24 timer samt blodprøver, der viser niveauet af aldosteron, renin (et enzym der påvirker blodtrykket), og forskellige salte i blodet og urinen. Derudover måles cortisol, som er et stresshormon, og ACTH, som er et hormon der stimulerer binyrebarken til at producere andre hormoner.

Deltagerne skal have svær obstruktiv søvnapnø, som er defineret ved mindst 30 episoder af åndedrætsstop eller overfladisk vejrtrækning per time under søvn, målt ved en søvnundersøgelse. De skal også have forhøjet blodtryk, enten behandlet med medicin eller livsstilsændringer, eller nyligt diagnosticeret. Under studiet kan det være nødvendigt at erstatte vanddrivende medicin med andre blodtryksmediciner, der ikke påvirker kroppens renin-angiotensin-system, som regulerer blodtryk og væskebalance.

1 Baseline måling – første periode

Du vil gennemgå en række baseline målinger ved starten af undersøgelsen. Disse målinger omfatter forskellige tests, der skal vise dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Du skal aflevere en 24-timers urinprøve for at måle mængden af aldosteron (et hormon, der hjælper med at regulere blodtrykket) i din urin over et helt døgn.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier: dit blodtryk, niveauet af aldosteron i blodet (aldosteronemia), renin (et enzym, der påvirker blodtrykket), elektrolytter (vigtige mineraler som natrium og kalium) både i blodet og urinen, samt cortisol (et stresshormon) i både blod og urin over 24 timer.

Der vil også blive målt ACTH i blodet, som er et hormon, der stimulerer binyrebarken.

2 Første behandlingsperiode

Du vil modtage aprepitant (handelsnavn EMEND) i form af hårde kapsler. Dette lægemiddel blokerer bestemte receptorer kaldet NK1-receptorer og bruges normalt mod kvalme.

Den første dag vil du tage 125 mg aprepitant, efterfulgt af 80 mg dagligt i de følgende dage. Kapslerne indeholder også hjælpestoffet laktose monohydrat.

Du skal tage medicinen i den specificerede periode som angivet i undersøgelsesplanen.

3 Afslutning af første behandlingsperiode – målinger

Ved slutningen af den første behandlingsperiode vil du gennemgå de samme målinger som ved starten.

Du skal igen aflevere en 24-timers urinprøve for at måle aldosteron-udskillelsen.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle blodtryk, aldosteronemia, reninemia, elektrolytter i blod og urin, 24-timers cortisol i blod og urin, samt ACTH i blodet.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effekt.

4 Anden behandlingsperiode – baseline målinger

Før den anden behandlingsperiode begynder, vil der igen blive foretaget baseline-målinger.

Du skal aflevere en ny 24-timers urinprøve og få taget blodprøver til måling af de samme parametre som tidligere: blodtryk, aldosteronemia, reninemia, elektrolytter, cortisol og ACTH.

5 Anden behandlingsperiode

I den anden behandlingsperiode vil du enten modtage den samme aprepitant-behandling eller en placebo (inaktiv behandling), afhængigt af undersøgelsesdesignet.

Doseringen og behandlingsvarigheden vil være den samme som i første periode, hvis du modtager den aktive behandling.

6 Afslutning af anden behandlingsperiode – finale målinger

Ved slutningen af den anden og sidste behandlingsperiode vil du gennemgå de finale målinger.

Du skal aflevere din sidste 24-timers urinprøve for aldosteron-måling.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver til måling af alle de samme parametre som ved de tidligere besøg.

Disse resultater vil blive analyseret sammen med alle tidligere målinger for at vurdere den samlede effekt af behandlingen på din aldosteron-udskillelse og blodtrykksregulering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have svær obstruktiv søvnapnø (en tilstand hvor vejrtrækningen stoppes gentagne gange under søvn), som er bekræftet ved en søvnundersøgelse med mindst 30 stop i vejrtrækningen per time
  • Du skal bruge CPAP-behandling (en maskine der giver kontinuerligt lufttryk gennem en maske om natten) til din søvnapnø
  • Du skal have forhøjet blodtryk (over 140/90 mmHg), som enten behandles med medicin eller livsstilsændringer, eller som er nyligt opdaget
  • Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika), skal du være villig til at skifte til anden blodtryksmedicin under studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem eller have tilsvarende forsikringsdækning
  • Du skal have læst og forstået informationsmaterialet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention (kondomer) under studiet og i 2 måneder efter den sidste medicin, og have negative graviditetstests under studiet
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen, skal din menstruation være stoppet naturligt i mindst 12 måneder før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har obstruktiv søvnapnø syndrom – det betyder at du ikke stopper med at trække vejret gentagne gange under søvn på grund af blokeret luftvej
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har arteriel hypertension – det betyder forhøjet blodtryk i dine pulsårer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for aprepitant – det aktive stof der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke aldosteron – et hormon der regulerer blodtryk og saltbalance i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker eller andre elektroniske implantater
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt eller alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger kontinuerlig CPAP-behandling – en maske der hjælper med vejrtrækningen om natten
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aprepitant er et lægemiddel, der blokerer en bestemt type receptor i kroppen kaldet NK1-receptorer. Dette lægemiddel bruges normalt til at forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi. I dette studie undersøges det, om aprepitant kan påvirke produktionen af et hormon kaldet aldosteron hos patienter med søvnapnø og forhøjet blodtryk. Aldosteron er et hormon, der hjælper med at regulere blodtrykket ved at kontrollere salt- og væskebalancen i kroppen. Forskerne vil se, om aprepitant kan hjælpe med at reducere mængden af aldosteron, som kroppen producerer, hvilket potentielt kan have en positiv effekt på blodtrykket hos patienter med søvnapnø.

Obstruktiv søvnapnø syndrom – Dette er en søvnforstyrrelse, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper eller bliver betydeligt reduceret under søvn på grund af blokering af de øvre luftveje. Under søvn slapper musklerne i svælget af, hvilket får vævet til at kollapse og blokere luftstrømmen. Dette fører til gentagne opvågninger gennem natten, da hjernen registrerer iltmanglen og vækker personen for at genoptage normal vejrtrækning. Tilstanden forstyrrer søvnens naturlige cyklusser og forhindrer dyb, hvilende søvn. Episoderne kan forekomme fra få gange til hundredvis af gange hver nat. Kroppen oplever konstant stress på grund af de gentagne iltmangelepisoder og søvnforstyrrelser.

Arteriel hypertension – Denne tilstand er karakteriseret ved vedvarende forhøjet blodtryk i arterierne. Blodtrykket måles som kraften, hvormed blodet presser mod arterievæggene, når hjertet pumper blod rundt i kroppen. Ved hypertension er dette tryk konsekvent højere end normale værdier. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan det høje tryk belaste hjerte og blodkar. Kroppen forsøger at kompensere ved at styrke hjertets pumpefunktion og tilpasse blodkarrene til det øgede tryk.

Forsøgs-ID:
2024-514837-39-00
Protokolkode:
2020/0431/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af zenagamtide på vægttab og søvnapnø hos personer med overvægt eller svær overvægt, der ikke behandles med CPAP-maskine.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Polen Spanien