Test af lægemidlet anakinra til behandling af forstørret hjerte med betændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dilateret kardiomyopati, som er en hjertesygdom hvor hjertet bliver forstørret og svækket, så det ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Tilstanden kan føre til hjertesvigt, hvor hjertet ikke længere kan dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Behandlingen der undersøges hedder anakinra, som er et lægemiddel der blokerer for inflammation (betændelsesreaktioner) i kroppen ved at hæmme et protein kaldet IL-1.

Formålet med studiet er at undersøge om anakinra kan forbedre hjertets pumpefunktion hos patienter med dilateret kardiomyopati. Studiet vil sammenligne behandling med anakinra sammen med standardbehandling mod kun standardbehandling alene. Under studiet vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser for at måle hjertets funktion, herunder ekokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) og MRI-skanning af hjertet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, herunder troponin, som er et protein der frigives når hjertemusklen bliver beskadiget.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Behandlingsperioden varer fire uger, og der vil være regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge hjertets funktion og eventuelle bivirkninger. Det primære mål er at se, om hjertets pumpefunktion forbedres, målt ved hjælp af ekokardiografi.

1 Grundlæggende undersøgelser og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig transthorakal ekkokardiografi (ultralyd af hjertet gennem brystet) for at måle din venstre kammers uddrivningsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit højsensitive troponin T niveau (en markør for hjerteskade).

Du vil få foretaget en hjerte MR-scanning inden for 6 måneder for at undersøge for tegn på betændelse i hjertemusklen.

Disse målinger vil danne grundlag for at vurdere din tilstand før behandlingen starter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage anakinra sammen med din sædvanlige behandling eller kun din sædvanlige behandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører (dobbeltblindet studie).

Hvis du tildeles anakinra-gruppen, vil du få en daglig injektion under huden med anakinra, som er et lægemiddel, der blokerer interleukin-1 (et stof i kroppen, der forårsager betændelse).

3 Daglig behandling med anakinra

Du vil fortsætte med din nuværende standardbehandling for udvidet kardiomyopati (svækket hjertemuskel).

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du dagligt injicere anakinra under huden.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden sammen med din sædvanlige medicin.

4 Opfølgende vurdering efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil du få foretaget en ny transthorakal ekkokardiografi for at måle din venstre kammers uddrivningsfraktion igen.

Denne måling vil blive sammenlignet med den første måling for at vurdere, om din hjertets pumpefunktion er forbedret.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Afsluttende vurdering og dataindsamling

Der vil blive indsamlet data om din hjertets funktion og eventuelle forbedringer i dine symptomer.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Resultaterne vil bidrage til at bestemme, om anakinra er effektiv til behandling af udvidet kardiomyopati med tegn på betændelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen dilateret kardiomyopati (en sygdom hvor hjertet bliver forstørret og svækket) ifølge gældende retningslinjer
  • Dine hjertesvigtsymptomer (symptomer på at hjertet ikke pumper godt nok) må ikke være blevet bedre eller skal være blevet værre, selv efter mindst 3 måneders optimal behandling
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for hvor godt hjertets venstre hovedkammer pumper blod ud) skal være under 50% ved ekkokardiografi (ultralyd af hjertet), og den må ikke være blevet bedre eller skal være blevet værre efter mindst 3 måneders optimal behandling
  • Du skal have forhøjet højsensitiv troponin T (et protein der frigives når hjertemusklen er beskadiget) og/eller fund der tyder på aktuel eller tidligere hjertebetændelse ved hjertemagnetskanning (MR-skanning af hjertet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have koronarsygdom (forsnævringer i hjertets kranspulsårer på mere end 50%), hvilket skal være bekræftet ved koronarangiografi eller koronar CT-skanning inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke (acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information)
  • For at kunne deltage i den randomiserede dobbeltblinde del af undersøgelsen skal du desuden have mere end 7 CD3+ celler per kvadratmillimeter (bestemte immunforsvarsceller) i en hjertevævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber (forhøjet kropstemperatur)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar), som betyder at din krop ikke kan bekæmpe sygdomme normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni (for få hvide blodlegemer), som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom eller forhøjede leverenzymer (stoffer i blodet der viser leverproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet Anakinra eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) der ikke kan kontrolleres med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet IL-1, som forårsager betændelse i kroppen. Dette lægemiddel bruges til at reducere betændelsesreaktioner, der kan skade hjertet. I denne undersøgelse gives Anakinra for at se, om det kan forbedre hjertets pumpefunktion hos patienter med dilateret kardiomyopati, som er en tilstand hvor hjertet bliver forstørret og svækket. Lægemidlet virker ved at forhindre betændelsessignaler i at skade hjertemusklen yderligere.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk dilateret kardiomyopati – Dette er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver betændt og samtidig udvider sig abnormt. Betændelsen påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen medfører, at hjertets venstre kamre bliver større og svagere over tid. Den inflammatoriske proces skader hjertemuskelcellerne og kan føre til arvævsdannelse. Tilstanden påvirker hjertets pumpefunktion gradvist, hvilket resulterer i nedsat hjertefunktion. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-514861-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af danicamtiv hos patienter med symptomatisk genetisk og familiær dilateret kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Ungarn Italien Holland +3
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien