Test af lægemidlet adalimumab ved nålebehandling af Dupuytrens kontraktur

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Dupuytrens sygdom, en tilstand hvor bindevævet i hånden gradvist fortykkkes og danner strenge, der kan trække fingrene ind mod håndfladen og gøre det svært at strække dem helt ud. Studiet sammenligner behandling med adalimumab, som er et lægemiddel der blokerer et protein kaldet TNF (tumor nekrose faktor), med placebo hos patienter der skal have en fasciotomi, hvilket er en procedure hvor lægen bruger en tynd nål til at skære gennem de fortykkede vævsstrenge for at forbedre fingerbevægeligheden.

Formålet med studiet er at undersøge om brug af adalimumab kan forbedre de kliniske resultater af fasciotomi ved Dupuytrens sygdom. Patienter i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten adalimumab eller placebo i forbindelse med deres behandling. Under studiet vil lægen måle hvor meget fingerbevægeligheden forbedres efter behandlingen, og om sygdommen kommer tilbage senere.

Patienterne vil blive fulgt over tid for at vurdere behandlingens effekt gennem forskellige målinger, herunder fingerudstrækning, smerteniveau og patienttilfredshed. Lægen vil også bruge spørgeskemaer til at vurdere hvordan håndens funktion påvirker daglige aktiviteter. Studiet vil hjælpe med at bestemme om denne type behandling kan give bedre og mere varige resultater for patienter med Dupuytrens sygdom.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive foretaget målinger af din fingerudstrækning for at vurdere graden af sammentrækning i dine fingre.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine daglige aktiviteter og eventuelle smerter.

Din diathese score vil blive beregnet – dette er en måling, der viser, hvor omfattende din Dupuytren sygdom er.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen gennem et tilfældigt udvalg.

Du vil modtage enten adalimumab (et lægemiddel, der dæmper immunsystemet) eller saltvandsopløsning (placebo).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

3 Fasciotomi procedure

Du vil gennemgå en nålefasciotomi – dette er en procedure, hvor lægen bruger en nål til at skære gennem det stramme væv i din hånd.

Proceduren udføres for at forbedre bevægeligheden i dine fingre.

Fasciotomien udføres efter, at du har fået den første behandling med enten adalimumab eller placebo.

4 Opfølgende behandlinger

Du vil modtage yderligere doser af enten adalimumab eller saltvandsopløsning.

Behandlingerne gives som indsprøjtninger under huden.

Antallet af behandlinger og intervallet mellem dem vil følge studiets protokol.

5 Regelmæssige kontroller og målinger

Du vil komme til kontrol på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

Ved hver kontrol vil der blive målt på din fingerudstrækning for at se, om behandlingen virker.

Du vil udfylde QuickDASH spørgeskemaer – disse måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter med dine hænder og arme.

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen på en skala.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over længere tid for at se, om din tilstand forbliver stabil.

Der vil blive holdt øje med, om din Dupuytren sygdom genopstår – det vil sige, om fingersammentrækningen kommer tilbage.

Regelmæssige målinger af fingerudstrækning vil fortsætte.

Du vil fortsat udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og funktionsevne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet, før du kan blive undersøgt for deltagelse
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Dupuytrens sygdom, som er en tilstand hvor bindevævet i hånden bliver fortykket og kan få fingrene til at krumme ind mod håndfladen
  • Du skal være egnet til at få foretaget fasciotomi, som er et mindre indgreb hvor lægen bruger en tynd nål til at skære gennem det fortykkede væv
  • Du skal have sammensatte MCP/PIP ledkontrakturer, hvilket betyder at både knoglerne ved fingerroden (MCP) og det midterste fingerled (PIP) er blevet stive og krummede, men ikke helt fastlåste
  • Du skal have en diatesescore på mindst 4 point, som er en måling lægen bruger til at vurdere hvor alvorlig og udbredt din Dupuytrens sygdom er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det betyder bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af specifikke bakterier) eller har været i kontakt med personer med tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – det er leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV eller andre sygdomme, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft i de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det er dit krops naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppen angriber sig selv, som for eksempel gigt eller lupus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergi eller dårlige reaktioner på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Dupuytrens sygdom i begge hænder, hvor begge skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis din hånd tidligere er opereret for Dupuytrens sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i hånden, der kan påvirke bevægelighed eller heling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab
Adalimumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet TNF-hæmmere. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor), som forårsager betændelse. Adalimumab bruges normalt til at behandle betændelsessygdomme som leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom. I dette studie undersøges det, om adalimumab kan hjælpe med at forbedre resultaterne efter en behandling kaldet nålefasciotomi, som bruges til at behandle Dupuytrens kontraktur – en tilstand hvor fingrene gradvist krummer sig indad mod håndfladen på grund af fortykkelse af vævet i håndfladen.

Undersøgte sygdomme:

Dupuytrens sygdom – En tilstand der påvirker bindevævet i håndfladen og fingrene. Sygdommen karakteriseres ved dannelsen af tykke, fibröse strenge og knuder under huden i håndfladen. Disse strenge trækker gradvist fingrene ind mod håndfladen, hvilket gør det vanskeligt eller umuligt at strække fingrene helt ud. Tilstanden udvikler sig langsomt over flere år og påvirker oftest ringfingeren og lillefingeren. Sygdommen kan også forekomme på fodsålerne, hvor den kaldes Ledderhose sygdom. Dupuytrens sygdom er mest almindelig hos ældre mænd og har en genetisk komponent.

Forsøgs-ID:
2023-503701-11-00
Protokolkode:
S67402
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af nålebehandling med og uden binyrebarkhormon til behandling af Dupuytrens kontraktur i fingerleddene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Afprøvning af ny enzymbehandling med kollagenase til patienter med Dupuytrens kontraktur (krumme fingre)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Italien Sverige