Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inebilizumab til børn og unge med sygdommen IgG4-relateret sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet Immunoglobulin G4-relateret sygdom, som er en sjælden sygdom, hvor immunsystemet skaber betændelse i forskellige organer. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og hvordan kroppen reagerer på medicinen inebilizumab hos børn og unge.

Behandlingen med inebilizumab gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre. Under forløbet vil man holde øje med, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, og hvordan den påvirker mængden af bestemte immunceller, kendt som CD20+ B-celler, som spiller en rolle i sygdommens udvikling.

Deltagerne vil løbende blive overvåget for at vurdere eventuelle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden. Man vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at mindske behovet for brug af glukokortikoider, som er en type binyrebarkhormon, der ofte bruges til at dæmpe betændelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal veje mindst 17 kg.
  • Barnet skal være mellem 2 år og under 18 år gammelt på det tidspunkt, hvor undersøgelserne starter.
  • Barnet skal have diagnosen IgG4-relateret sygdom, som er en sjælden betændelsestilstand i kroppen.
  • Barnet skal opfylde bestemte medicinske krav for diagnosen, herunder at sygdommen påvirker mindst ét specifikt organ, såsom bugspytkirtlen, lungerne, nyrerne eller skjoldbruskkirtlen.
  • Barnet skal have modtaget alle relevante vaccinationer, som er anbefalet for barnets alder.
  • Barnet skal have brug for en behandling, der er udover eller anderledes end glukokortikoider (en type binyrebarkhormon), som vurderet af lægen.
  • Hvis barnet allerede tager glukokortikoider, skal barnet have fået den samme dosis stabilt i mindst 2 uger før studiestart.
  • Barnet eller barnets værge (den voksne, der har det juridiske ansvar for barnet) skal give deres skriftlige tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med unormale leverprøver (tests der måler, hvordan leveren har det), hvis det skyldes sygdommen i galdevejene eller leveren.
  • Personer der har modtaget visse typer medicin eller behandlinger som alemtuzumab, strålebehandling mod lymfeknuder, knoglemarvstransplantation eller vaccination mod T-celler før forsøget starter.
  • Personer der har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse typer hudkræft eller tidlige stadier af kræft i bryst eller livmoderhals.
  • Personer der har brugt specifikke typer medicin, såsom azathioprine, methotrexate eller andre immunhæmmende midler, inden for de sidste 2 måneder.
  • Personer der har modtaget behandling, der fjerner B-celler (en type hvide blodlegemer, som er en del af immunforsvaret), inden for de sidste 6 måneder, medmindre antallet af disse celler er steget til et normalt niveau.
  • Personer der har fået indsprøjtet intravenøs immunglobulin (en behandling med antistoffer) inden for den sidste måned.
  • Personer der har modtaget medicinen natalizumab inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer med en historik med svære allergiske reaktioner eller anafylaksi (en meget alvorlig og hurtig allergisk reaktion) over for to eller flere fødevarer eller lægemidler.
  • Personer der har fået en levende vaccine (en vaccine med svækkede viruspartikler) inden for de sidste 4 uger, eller BCG-vaccinen inden for det sidste år.
  • Personer der har fået en blodtransfusion (modtaget blod fra andre) inden for de sidste 4 uger.
  • Personer der deltager i eller for nylig har afsluttet et andet forsøg med undersøgelser af medicin eller medicinsk udstyr.
  • Personer der er i en alder, hvor de kan få børn, og som ikke er villige til at bruge den prævention (metoder til at undgå graviditet), som er beskrevet i forsøget, under behandlingen og i 6 måneder efter.
  • Personer med et kendt immunforsvarssvigt (hvor kroppens forsvar mod sygdom ikke virker korrekt), som gør dem mere modtagelige for infektioner.
  • Personer der ammer eller planlægger at amme under forsøget og op til 6 måneder efter den sidste behandling.
  • Personer der planlægger at blive gravide under forsøget og op til 6 måneder efter den sidste behandling.
  • Personer der har gennemgået en stor operation inden for de sidste 8 uger.
  • Personer der tester positive for graviditet ved undersøgelsen.
  • Personer hvis partner ikke er villig til at bruge prævention eller afstå fra samleje under forsøget og 6 måneder efter.
  • Personer der er mænd og har en partner, der er gravid, og som ikke vil bruge kondom eller afstå fra samleje under forsøget og 6 måneder efter.
  • Personer der ikke er villige til at lade være med at donere sæd under forsøget og 6 måneder efter.
  • Personer der har en kendt overfølsomhed over for de produkter, der skal bruges under behandlingen.
  • Personer der ikke har mulighed for at gennemføre alle de planlagte besøg eller undersøgelser i forsøget.
  • Personer med andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan udgøre en risiko for sikkerheden eller ødelægger undersøgelsen.
  • Personer der tester positive for kronisk hepatitis B (en virusinfektion i leveren).
  • Personer med tegn på væsentlig svækkelse af leveren, nyrerne, stofskiftet eller blodet (f.eks. lavt antal blodplader, neutrofile granulocytter eller hæmoglobin).
  • Personer med en lav nyrefunktion (målt ved den hastighed, som nyrerne renser blodet).
  • Personer med et meget lavt antal B-celler (en type hvide blodlegemer).
  • Personer med en anden autoimmun sygdom (hvor kroppen angriber sig selv), som ikke er under kontrol.
  • Personer med en alvorlig aktiv infektion med virus, bakterier eller svamp, som kræver behandling eller indlæggelse.
  • Personer med en historik med hepatitis C (en virusinfektion i leveren), medmindre de er erklæret raske efter behandling.
  • Personer med aktiv eller skjult tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion).
  • Personer der ikke har antistoffer mod skoldkoppe-virus.
  • Personer med unormale leverprøver, som ikke skyldes den specifikke sygdom (medmindre de har Gilberts syndrom, som er en ufarlig tilstand i leveren).
  • Personer med en historik med misbrug af alkohol eller stoffer, som kan påvirke sikkerheden eller evnen til at gennemføre forsøget.
  • Personer der tester positive for specifikke antistoffer (proteiner i blodet), der er knyttet til visse typer betændelsestilstande.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Warszawa Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Athens Euroclinic S.A. Athen Grækenland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Soazlpp Suufhswusqxutxn Iyz Au Fcdswxwidod Wm Wonbeodke sagyvnaelne pkafoghkk zjjybw ovewbb znalagmkyc Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Uplizna er en medicin, der gives direkte ind i en blodåre gennem et drop. Det virker ved at målrette og fjerne bestemte typer immunceller i kroppen, som er involveret i den sygdom, man undersøger.

Undersøgte sygdomme:

Immunoglobulin G4-related Disease – Denne tilstand er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunforsvar skaber betændelse i forskellige væv og organer. Det medfører ofte dannelsen af vævshævelser eller knuder i områder som spytkirtlerne, bugspytkirtlen eller i mave-tarm-kanalen. Sygdommen udvikler sig ved, at immunsystemet overreagerer og skaber vedvarende inflammation. Dette kan føre til, at det berørte væv bliver stift eller svulmet op over tid. Forløbet kan variere fra milde symptomer til mere omfattende påvirkning af de involverede organer.

Forsøgs-ID:
2025-520988-41-00
Protokolkode:
20240202
NCT ID:
NCT07222553
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2

  • Sammenligning af ny PET/CT-sporstof [18F]AlF-FAPI-74 med standard [18F]FDG hos patienter med feber af ukendt årsag, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien