Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (PASC) – en undersøgelse for at forbedre livskvaliteten hos patienter med vedvarende symptomer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger post-akutte følger af SARS-CoV-2 infektion, som er langvarige symptomer der opstår efter en COVID-19 infektion og varer i mindst 12 uger. Disse symptomer omfatter vedvarende træthed og post-anstrengelses utilpashed, som er en forværring af symptomer efter fysisk eller mental aktivitet, selv af let karakter. Tilstanden påvirker mange personer, der har haft COVID-19, og kan have betydelig indvirkning på deres daglige liv og livskvalitet.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af forskellige behandlinger sammenlignet med kontrol på patientrapporteret fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Studiet er designet som et adaptivt platform studie, hvilket betyder at det kan evaluere flere forskellige behandlinger samtidig og tilpasse sig undervejs baseret på resultaterne. Deltagerne vil blive tildelt enten en aktiv behandling eller placebo i en periode på 12 uger.

I løbet af studiet vil deltagerne blive fulgt i 24 uger i alt – 12 uger under behandling og yderligere 12 uger efter behandlingens ophør. Deltagerne skal udfylde forskellige spørgeskemaer, der måler deres symptomer, livskvalitet og funktionsevne. Dette inkluderer vurderinger af fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt søvnforstyrrelser. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt deltagerne følger deres tildelte behandling.

1 Tilmelding og baseline vurdering

Du vil blive tildelt til en af behandlingsgrupperne gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Du kan få enten metformin (et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes), colchicin (et lægemiddel, der bruges til behandling af urinsyre gigt), eller en placebo (en inaktiv pille, der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil udfylde spørgeskemaer om dit helbred og dine symptomer. Dette inkluderer PROMIS-29 spørgeskemaet, som måler dit fysiske og mentale helbred, CIS-20R som måler træthed, og DSQ-2 som måler forskellige symptomer relateret til post-covid tilstanden.

Du skal give samtykke til, at din læge eller dit apotek kan udveksle medicinske oplysninger med studieteamet, som er relevante for din sikkerhed under studiet.

2 Behandlingsperiode – 12 uger

Du vil tage din tildelte behandling i en periode på 12 uger. Den nøjagtige dosering og hyppighed af medicinen vil blive specificeret i din individuelle behandlingsplan.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som anvist og holde øje med eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine symptomer.

Du skal overholde behandlingsplanen for at sikre, at studiet kan evaluere behandlingens effektivitet korrekt.

3 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du udfylde de samme spørgeskemaer igen for at måle ændringer i dit helbred og dine symptomer.

Du vil udfylde PROMIS-29 spørgeskemaet for at vurdere din fysiske og mentale sundhedstilstand, inklusive områder som fysisk funktion, træthed, smertepåvirkning, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om kognitiv funktion og specifikke symptomer som PEM (post-exertional malaise – forværring af symptomer efter fysisk eller mental anstrengelse) og POTS (posturalt ortostatisk takykardi syndrom – hjertebanken ved rejsning).

Studieteamet vil evaluere, hvor godt du har fulgt behandlingsplanen, og registrere eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

4 Opfølgningsperiode – 12 uger efter behandling

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen efter de første 12 uger, men du vil blive fulgt i yderligere 12 uger for at se, om eventuelle forbedringer fortsætter.

Efter 24 uger i alt (12 uger efter at du stoppede medicinen) vil du udfylde spørgeskemaer igen for at måle, om eventuelle forbedringer i dit helbred og dine symptomer er vedvarende.

Dette hjælper med at forstå, om behandlingens virkning holder ved, selv efter at du er stoppet med at tage medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal bo i studieområdet i hele den periode, hvor du deltager i forsøget
  • Du skal have vedvarende symptomer efter COVID-19 infektion i mindst 12 uger efter du blev smittet. Disse symptomer skal omfatte træthed og/eller forværring af symptomer efter fysisk eller mental aktivitet. Symptomerne må ikke have været til stede før din COVID-19 infektion, men de kan have aftaget og være kommet tilbage igen
  • Du skal selv kunne bekræfte, at du har haft COVID-19 på en af følgende måder: En positiv PCR-test (en type test der finder virus-arvemateriale), en positiv hurtigtest (også selvtest hjemmefra), eller en COVID-19 diagnose fra en læge (praktiserende læge eller på hospital) baseret på test og klinisk vurdering
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke elektronisk – det betyder, at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre alle de undersøgelser og procedurer, som studiet kræver
  • Du skal give tilladelse til, at din praktiserende læge og apotek må udveksle medicinske oplysninger med forskningsteamet, som er relevante for din sikkerhed og for studievurderingerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som betyder blodsukker der ikke er under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller behov for dialyse (kunstig nyrerensning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem kraftigt, såsom immunsuppressive midler (medicin der svækker kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de stoffer, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå det danske sprog godt nok til at udfylde spørgeskemaer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har adgang til internet eller smartphone til at deltage i de digitale dele af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Based på de tilgængelige oplysninger om RECLAIM-studiet, som er et adaptivt platform-studie for behandling af post-akutte følger efter SARS-CoV-2-infektion (PASC), kan jeg ikke identificere de specifikke lægemidler eller behandlinger, der undersøges i dette studie.

Studiet er designet til at evaluere forskellige behandlinger for langvarig COVID-19, men de konkrete lægemidler eller terapier, der testes, er ikke specificeret i de tilgængelige data. RECLAIM er et adaptivt platform-studie, hvilket betyder, at det kan inkludere forskellige behandlinger over tid, men uden adgang til de detaljerede studieoplysninger kan jeg ikke give en præcis liste over de involverede mediciner eller behandlinger.

For at få nøjagtige oplysninger om de specifikke lægemidler eller behandlinger, der undersøges i dette studie, anbefales det at kontakte studiets forskere eller konsultere de komplette studiedokumenter.

Undersøgte sygdomme:

PASC (post-akutte følgevirkninger af SARS-CoV-2-infektion) – PASC er en tilstand, der opstår efter en COVID-19-infektion og karakteriseres ved vedvarende symptomer, der fortsætter i uger eller måneder efter den akutte fase af sygdommen er overstået. Patienter med PASC oplever ofte en kombination af fysiske og mentale symptomer, herunder kronisk træthed, åndenød, muskelsmerter og koncentrationsbesvær. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer samtidig og manifesterer sig forskelligt fra person til person. Symptomerne kan variere i intensitet over tid, og nogle patienter oplever perioder med forbedring efterfulgt af forværring. PASC påvirker ofte patientens evne til at deltage i daglige aktiviteter og kan reducere livskvaliteten betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig uafhængigt af, hvor alvorlig den oprindelige COVID-19-infektion var.

Forsøgs-ID:
2024-511580-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2

  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien