Test af kemoterapi efter operation hos kvinder med høj-risiko livmoderkræft for at forebygge tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af endometriecancer (livmoderkræft), specifikt en type der kaldes mismatch repair deficient højrisiko endometriecancer. Denne type cancer har særlige molekylære kendetegn, som betyder at kroppens normale system til at reparere DNA-skader ikke fungerer korrekt. Patienterne i studiet har cancer i stadium IB/II med lymfekar invasion eller stadium IIIA-C, hvilket henviser til hvor langt kræften har spredt sig. Alle patienter har gennemgået operation med fjernelse af livmoder og æggestokke, og der må ikke være tegn på resterende kræft efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der forbliver kræftfri i tre år efter behandlingen. Studiet er en del af en større forskningsplatform kaldet RAINBO, som har til formål at forbedre behandlingen af endometriecancer baseret på de specifikke molekylære egenskaber ved hver patients kræft. Dette betyder at behandlingen kan tilpasses den enkelte patients særlige type kræft for at give den bedst mulige effekt.

Studiet følger patienterne i flere år efter deres operation og eventuelle efterfølgende behandling. Under forløbet vil patienterne regelmæssigt blive undersøgt for at se om kræften kommer tilbage, og deres livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer. Der vil også blive indsamlet vævspr øver til forskning for bedre at forstå de molekylære egenskaber ved denne type kræft. Sikkerheden og bivirkningerne ved behandlingen vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage durvalumab behandling eller standardbehandling. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.

Din behandling skal starte inden for 10 uger efter din operation. Dette tidsrum er vigtigt for at sikre den bedste effekt af behandlingen.

2 Durvalumab infusionsbehandling

Hvis du tildeles durvalumab behandling, vil du modtage medicinen som en infusion direkte i din blodåre. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen gives som IMFINZI 50 mg/mL koncentrat, som blandes med saltvandsopløsning før det gives til dig.

Hver infusion vil foregå på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen.

3 Behandlingsforløb og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt af dit behandlingsteam gennem hele studieperioden. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Dit behandlingsteam vil overvåge din nyrefunktion ved at måle din kreatinin clearance, som skal være over 40 ml/min.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, herunder hemoglobin (skal være over 9,0 g/dl), antallet af hvide blodlegemer og blodplader.

Din leverfunktion vil også blive overvåget ved at måle bilirubin og leverenzymer (ALT og AST).

4 Effektmåling og evaluering

Hovedformålet med studiet er at måle tilbagefaldsfri overlevelse i 3 år. Dette betyder tiden fra du starter behandling, til kræften eventuelt kommer tilbage eller indtil døden af enhver årsag.

Du vil blive evalueret for forskellige typer af tilbagefald, herunder lokalt tilbagefald (i underlivet), regionalt tilbagefald (i bækkenet) og fjerntliggende spredning.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt i både 3 og 5 år efter behandlingsstart.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-EN24 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger gennem hele studieperioden.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter et internationalt system kaldet NCI-CTC version 5.0, som klassificerer bivirkninger fra grad 1 (milde) til grad 5 (livstruende).

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger af grad 3-5, som kræver øjeblikkelig medicinsk attention.

7 Forskningsanalyser

Som del af studiet vil dit vævsudsnit fra operationen blive analyseret for særlige markører.

En af disse analyser kaldes PD-L1 test med SP263 assay, som hjælper med at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Disse analyser er vigtige for fremtidig forskning og kan hjælpe med at forbedre behandling for andre patienter med lignende kræft.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 5 år efter afslutning af behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt.

Opfølgningen fortsætter indtil 31. december 2032 eller indtil studiet afsluttes.

Under denne periode vil du have regelmæssige kontroller for at opdage eventuelle tegn på tilbagefald eller sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en vægtforøgelse på mere end 30 kg
Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (cancer i livmoderen) med en særlig genetisk profil kaldet MMRd, som betyder at dine kræftceller har problemer med at reparere deres DNA
Din kræft skal være af høj risiko type og omfatte forskellige undertyper som endometriecancer, serøs cancer, clear cell cancer, eller karcinosarkom
Din kræft skal være på stadium IB/II med LVSI (kræftceller i lymfekar) eller stadium IIIA-C
Du skal have gennemgået operation med fjernelse af livmoder og æggestokke, med eller uden fjernelse af lymfeknuder
Der må ikke være synlige rester af kræft efter operationen
Kræften må ikke have spredt sig til fjerne dele af kroppen
Du må ikke tidligere have fået strålebehandling i bækkenet
Din performance score skal være 0-1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til daglige aktiviteter
Dine nyrer skal fungere tilfredsstillende med en kreatinin-clearance på over 40 ml/min, som måler hvor godt dine nyrer renser blodet
Din knoglemarv skal producere nok blodceller: hæmoglobin over 9,0 g/dl, hvide blodlegemer mindst 1,0 x 10⁹/l, og blodplader mindst 75 x 10⁹/l
Din lever skal fungere normalt med bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse og leverenzymer ALT og AST højst 2,5 gange den normale øvre grænse
Du skal kunne starte supplerende behandling (hvis det er nødvendigt) inden for 10 uger efter operationen
Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning gennem hele studieperioden
Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet og tillade brug af væv til forskning samt deling af data til forskningsformål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fjernmetastaser, hvilket betyder kræft, der har spredt sig til fjerne dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis der er tegn på resterende sygdom efter operationen, hvilket betyder, at der stadig er kræftvæv tilbage i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har POLEmut, som er en bestemt type genetisk forandring i kræftcellerne
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er mismatch-repair deficient, hvilket er en specifik genetisk egenskab ved kræftcellerne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået foretaget den påkrævede operation, som skal omfatte fjernelse af livmoderen og æggestokkene
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i de rigtige stadier – den skal være stadium IB/II med LVSI (kræftceller i lymfekar) eller stadium IIIA-C
Du kan ikke deltage, hvis behandlingen ikke har helbredende formål, hvilket betyder, at målet ikke er at kurere sygdommen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har den rigtige type livmoderkræft, som kaldes højrisiko endometriecancer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical Center Haaglanden	Haag	Holland
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Medisch Centrum Leeuwarden B.V.	Leeuwarden	Holland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH	München	Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
AZ Turnhout	Turnhout	Belgien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende	Ostende	Belgien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH	Ludwigsburg	Tyskland
Maastro	Maastricht	Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Amphia Hospital	Breda	Holland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Kempten	Tyskland
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting	Tilburg	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Klinikum Worms gGmbH	Worms	Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH	Schwäbisch Hall	Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Cfqlacmsy Uxhrjgcmdrhuxe Sumbvryvy	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Iyjvxgyn Rkihbnfn Dt Cbqjkw Dw Mffcmtfljxn	Montpellier	Frankrig
Khcyteqx Ltzuw Gzwo	Detmold	Tyskland
Adjqqbshl Uuz	Amsterdam	Holland
Ciypqx Livm Bmvimr	Lyon	Frankrig
Upzsxvdxet Myylkmk Cghebm Hmejrxnghsrvdnsxp	Hamborg	Tyskland
Errmrazlnvonf Wwmlxeawlhkoajl Suxbdkr Kuqmovwcdwntaooelzt gjvte	Berlin	Tyskland
Iyrvgoty Bjdkrrjb	Bordeaux	Frankrig
Cdketz df Rrnuqxqzaxdxa &upwosu Cuzjbqpz Snjpix Abvn	Strasbourg	Frankrig
Uzignyxafsro Mfciltq Cdjgcbv Gncsocizq	Groningen	Holland
Kjnvjbeo Elvhicpjrcvvlthgxpbdwubv Hymfkjmzvnarqrkgl	Essen	Tyskland
Fnkqlhvt njlvccvyk Mlfuh a Hjruphf	Prag	Tjekkiet
Umtzwuwzdp Ov Arydoph	Edegem	Belgien
Rssinqfucrushfpbhk Ikkyehgzu Fhwtrfzos	Leeuwarden	Holland
Evvkzia Uxjscdanrcni Mdfaqqt Cnafcga Rslmezveq (tlcthyj Mld	Rotterdam	Holland
Bmkpakcw Unlhmgktjv Hgklrnkf Cilhga	Besançon	Frankrig
Uzboawwqndjzwlccpkxev Mnkliock Aqx	Münster	Tyskland
Ijlspxkm Pakhsmhctszaqst Crtmxy Chlbrf	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	30.08.2022
Frankrig	rekrutterer	30.08.2022
Holland	rekrutterer	30.08.2022
Italien	rekrutterer	30.08.2022
Tjekkiet	rekrutterer	30.08.2022
Tyskland	rekrutterer	30.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab

Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På den måde frigør det immunsystemet til at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Karboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette får kræftcellerne til at dø. Lægemidlet gives som en infusion i blodbanen og er en del af standardbehandlingen for mange kræfttyper.

Paklitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det virker ved at forstyrre den proces, som cellerne bruger til at dele sig i to nye celler. Når denne proces blokeres, kan kræftcellerne ikke længere formere sig, og de dør. Dette lægemiddel gives ligeledes som en infusion direkte i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Malign endometrietumor

Endometriecancer – En kræftform der opstår i slimhinden af livmoderen (endometriet). Sygdommen udvikler sig når cellerne i endometriet begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier er kræften begrænset til livmoderen, men kan senere sprede sig til nærliggende væv og organer. Høj-risiko endometriecancer er en mere aggressiv form, der har større tendens til at sprede sig. Mismatch-repair deficient betyder, at cellernes naturlige reparationsmekanismer ikke fungerer korrekt, hvilket gør kræftcellerne mere ustabile. Sygdommen kan også udvikle sig til carcinosarkom, en sjælden og blandet type kræft der indeholder både kræft- og sarkomceller.

Carcinosarkom – En sjælden og aggressiv kræftform der indeholder både cancerceller (carcinom) og sarkomceller, som stammer fra bindevæv. Denne blandede svulsttype opstår oftest i livmoderen, men kan også forekomme i andre organer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen tidligere end andre kræftformer. Carcinosarkom betragtes som en høj-risiko cancer på grund af dens aggressive natur og tendens til hurtig progression. Svulsten kan vokse hurtigt og invadere omkringliggende væv og organer.

Forsøgs-ID:

2023-503267-42-00

Protokolkode:

RAINBO MMRd-GREEN

NCT ID:

NCT05255653

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kemoterapi efter operation hos kvinder med høj-risiko livmoderkræft for at forebygge tilbagefald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?