Test af inhaleret AV-101 til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse kigger på en sygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en tilstand hvor blodtrykket i lungearterierne er for højt. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan forårsage åndenød, træthed og nedsat evne til at gå eller være fysisk aktiv. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet AV-101, som indåndes gennem munden og indeholder stoffet imatinib. Deltagere vil enten få det aktive lægemiddel eller placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis af AV-101 og undersøge hvor godt og sikkert medicinen virker hos personer med PAH. Undersøgelsen er delt i to dele – en første del der finder den rigtige dosis, og en anden del der bekræfter medicinens virkning. Lægemidlet indåndes dagligt, og behandlingen varer i 24 uger. Under undersøgelsen måles flere ting for at vurdere hvordan medicinen virker, herunder hvor langt deltagerne kan gå på 6 minutter, hvilket er en vigtig måling af hvor godt kroppen klarer fysisk aktivitet.

Undersøgelsen følger deltagerne tæt med regelmæssige besøg hvor der tages blodprøver og laves forskellige tests. En af de vigtige målinger er modstanden i lungeblodkarrene, som måles med en procedure kaldet højre hjertekateterisation, hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle blodtrykket direkte. Der måles også på forskellige blodværdier og livskvalitet for at få et samlet billede af hvordan behandlingen påvirker hverdagen for personer med PAH.

1 Baseline besøg og randomisering

Ved studiets start vil du gennemgå forskellige tests og undersøgelser, der vil danne grundlag for at måle dine fremskridt gennem studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at du enten vil få AV-101 (det undersøgte lægemiddel), placebo (et inaktivt stof) eller forskellige doser af AV-101.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Påbegyndelse af inhalationsbehandling

Du vil begynde at tage din tildelte behandling som kapsler til inhalation.

Behandlingen skal tages dagligt gennem hele studieperioden på 24 uger.

Du vil få detaljeret instruktion i, hvordan du bruger inhalationsapparatet korrekt.

3 Første del af studiet – dosisfinding (fase 2b)

I denne del af studiet vil forskerne undersøge forskellige doser af AV-101 for at finde den bedste dosis.

Det primære mål er at måle ændringer i din lungekarsmodstand ved hjælp af en undersøgelse kaldet højresidig hjertekateterisation. Dette er en procedure, hvor en tynd slange føres gennem en blodåre til hjertet for at måle trykket i lungernes blodkar.

Forskerne vil også overvåge behandlingens sikkerhed og hvor godt du tåler den.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg gennem 24 uger

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken gennem de 24 uger.

Ved hvert besøg vil du gennemgå forskellige tests, herunder 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP – et stof i blodet, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Dit funktionsniveau vil blive klassificeret efter WHO funktionsklasse – en skala, der beskriver, hvor meget dine symptomer påvirker dine daglige aktiviteter.

5 Anden del af studiet – bekræftelse (fase 3)

Baseret på resultaterne fra den første del vil forskerne vælge den bedste dosis til den anden del af studiet.

I denne del er hovedmålet at måle forbedringer i din gangdistance ved 6-minutters gangtesten efter 24 ugers behandling.

Alle de samme tests og vurderinger fra den første del vil fortsætte.

6 Overvågning af sygdomsforværring

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam nøje overvåge for tegn på klinisk forværring.

Dette omfatter forværring af symptomer, behov for yderligere behandling, eller hospitalsindlæggelse relateret til din lungekredsløbssygdom.

Din REVEAL Lite 2.0 risikoscore vil blive beregnet – dette er et værktøj til at vurdere risikoen for fremtidige komplikationer.

7 Afslutning efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende vurdering med alle de samme tests som ved studiets start.

Forskerne vil sammenligne dine resultater med udgangspunktet for at se, om behandlingen har haft en positiv effekt.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar), som tilhører en af disse specifikke typer:
    • Arvelig form eller form uden kendt årsag
    • Form forbundet med bindevævssygdomme
    • Form forårsaget af medicin eller giftstoffer (du skal have været under lægebehandling i mindst et år uden tilbagefald til misbrug)
    • Form forbundet med HIV-infektion
    • Form forbundet med medfødt hjertesygdom, som er blevet repareret (mindst et år siden operationen)
  • Du må ikke have portopulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne forbundet med leversygdom)
  • Du skal have symptomer svarende til WHO funktionsklasse II, III eller IV (dette er en måde at beskrive, hvor meget din sygdom påvirker din daglige aktivitet – fra let påvirkning til alvorlige begrænsninger)
  • Du skal kunne gå mindst 100 meter, men ikke mere end 475 meter under en 6-minutters gangtest ved undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes pulsårer) som følge af andre sygdomme såsom blodpropper i lungerne, hjertesygdom eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget visse mediciner til behandling af pulmonal arteriel hypertension inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en 6-minutters gangtest (en test hvor du går så langt som muligt på 6 minutter) på under 150 meter eller over 500 meter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer eller alvorlige skader inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller for lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiet, herunder stærke blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hupsnyjb Ucrbhsopnkzba Muslsbh Ds Vbavaymtkf Santander Spanien
Uhpztpqqnb Hpeytspu Cbrgdyk Köln Tyskland
Aurgvchfux Papwwkrp Htaoacdk Di Mkxxlglgp Marseille Frankrig
Uvskbqwuqj Dzetp Svbca Dp Rcnl Lw Siawthpd Rom Italien
Ayizhad Ozioxilwrvz Uvwljlwlhjzfe Ofawltbx Rikffnx Foggia Italien
Ajhlqruub Uxp Amsterdam Holland
Ffbdktnhk Pfkm Ls Ihbxyochjzwgu Baefnidcu Diw Heqxfswq Uyekregvctjyw Lu Pnr Madrid Spanien
Hmmumhfz Vjua dlkbhqdo Barcelona Spanien
Kltqbigdp Stuzcbv Stwkwlsoxnlxose ip Jxin Pfuey Iv Krakow Polen
Hjwwnzbe Uqxoyxcugnxego Spkxiwhkne &cxcmxd Hflhivw dh Hmchgwknhrv Strasbourg Frankrig
Cdd Kwktocu Bwekgbb Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.12.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AV-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). PAH er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver for højt, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. AV-101 er designet til at hjælpe med at reducere dette tryk i lungearterierne og dermed forbedre patienternes evne til at gå og udføre daglige aktiviteter. I dette studie testes forskellige doser af lægemidlet for at finde den mest effektive og sikre dosis til fremtidig behandling.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – Dette er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Sygdommen opstår, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte, hvilket gør det sværere for blodet at flyde igennem. Dette tvinger hjertets højre side til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver hjertets højre side svækket på grund af den ekstra belastning. Patienterne oplever ofte åndenød, træthed og brystsmerter, som gradvist bliver værre. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker personens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-508734-34-00
Protokolkode:
AV-101-002
NCT ID:
NCT05036135
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien