Test af immunterapi med Durvalumab og Tremelimumab før operation hos patienter med operabel leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis leverkræft kan opereres væk. Behandlingen består af to lægemidler kaldet Durvalumab og Tremelimumab, som gives før operationen. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at give denne behandling før operationen.

Under studiet vil patienterne først modtage behandling med de to lægemidler gennem en blodåre over flere uger. Derefter vil de gennemgå den planlagte operation for at fjerne leverkræften. Lægemidlerne gives for at forberede kroppen og eventuelt gøre operationen mere effektiv. Før behandlingen starter, skal der tages en lille vævsprøve fra tumoren for at hjælpe med at forstå, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Patienterne vil blive nøje overvåget under hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende. Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Efter operationen vil patienterne fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan de har det, og om behandlingen har hjulpet. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan forbedre resultaterne efter operationen og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvssfunktion.

Du skal have taget en biopsi (vævsudtagning) af din levertumor inden behandlingen begynder.

Der vil blive indsamlet blod- og afføringsprøver, som vil blive opbevaret til fremtidige analyser.

Hvis du har hepatitis B infektion, skal du starte antiviral behandling for at sikre, at virusniveauet er tilstrækkeligt lavt før studiebehandlingen kan begynde.

2 Præoperativ immunterapi behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler gennem en drop i årerne: durvalumab og tremelimumab.

Durvalumab og tremelimumab er immunterapi lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Behandlingen gives som infusioner på hospitalet med regelmæssige mellemrum.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at følge din sundhedstilstand og kontrollere for eventuelle komplikationer.

3 Overvågning og evaluering før operation

Dit sundhedsteam vil vurdere, hvordan din krop reagerer på immunterapi behandlingen.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at se, om tumoren har ændret sig i størrelse.

Hvis du har hepatitis B eller C, vil disse infektioner blive overvåget og behandlet efter hospitalets retningslinjer.

Dit sundhedsteam vil vurdere, om du stadig er egnet til operation, eller om operationen skal udsættes på grund af bivirkninger.

4 Kirurgisk fjernelse af tumoren

Du vil gennemgå operation for at fjerne leverdelen med tumoren.

Under operationen vil kirurgen forsøge at fjerne tumoren med sikre rande, hvilket betyder at fjerne alt synligt kræftvæv.

Der vil blive taget vævsudtagninger under operationen til yderligere analyser.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt for at se, hvor meget af tumoren der stadig var levende efter immunterapi behandlingen.

5 Genopretning efter operation

Du vil få tid til at komme dig efter operationen, før eventuel yderligere behandling.

Dit sundhedsteam vil overvåge din helingsproces og kontrollere for komplikationer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at følge din restitution.

Hvis du fik antiviral behandling for hepatitis B, skal du fortsætte med denne behandling i 6 måneder efter den sidste dosis af studielägemidlerne.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet efter operationen.

Under disse besøg vil dit sundhedsteam kontrollere for tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser og blodprøver som en del af opfølgningen.

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket på lang sigt.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være overgangsalderen (menopausen) eller have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention fra undersøgelsens start og indtil 6 måneder efter den sidste behandling
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL, neutrofile celler (hvide blodlegemer) på mindst 1,0, blodplader på mindst 65, bilirubin (et stof der måler leverfunktion) højst 1,5 gange det normale, kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) på over 40, albumin (et protein i blodet) på mindst 2,8 g/dl, og INR (blodets størkning) på højst 1,5
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal være over 18 år
  • Du skal have levercellekreft (HCC), som kan opereres, og som er bekræftet ved vævsprøve. Kræften skal være i tidligt eller mellemstadium ifølge Barcelona klassifikationen
  • Du skal acceptere at give en vævsprøve før behandlingen starter
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du er i god form eller kun har lette symptomer
  • Din Child-Pugh score skal være 5 eller 6, hvilket måler, hvor godt din lever fungerer
  • Din ALBI-grad skal være 1, som beregnes ud fra dine albumin- og bilirubinværdier og viser god leverfunktion
  • Hvis du har hepatitis B-infektion, skal du behandles med antiviral medicin for at holde virusmængden lav både før og under undersøgelsen samt 6 måneder efter
  • Hvis du har hepatitis C-infektion, skal denne behandles efter hospitalets standard praksis gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi – det er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem ved en fejl angriber dine egne raske celler i stedet for at beskytte dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leverproblemer ud over din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller har væsentlige problemer med din fordøjelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverkræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer godt nok til at kunne håndtere operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og give informeret samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets egne forsvarsceller bedre genkende og angribe kræftcellerne. I denne undersøgelse gives durvalumab før operationen for at hjælpe med at behandle leverkræft.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne. Tremelimumab gives sammen med durvalumab før operationen for at give en stærkere immunrespons mod leverkræften.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår direkte i levercellerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og opstår ofte hos personer med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B eller C. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages senere i forløbet. Efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke leverfunktionen og sprede sig til andre dele af leveren. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Når tumoren er resektabel, betyder det, at den kan fjernes kirurgisk, hvilket typisk sker i de tidligere stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-508863-59-01
NCT ID:
NCT05440864
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien