Test af immunterapi med botensilimab og balstilimab før operation hos patienter med forskellige kræfttyper

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige typer kræft, der kan være delt i to hovedgrupper baseret på deres genetiske egenskaber. Den første gruppe kaldes dMMR tumorer og inkluderer blandt andre tyktarmskræft, spiserørskræft, mavekræft, tyndtarmskræft, livmoderkræft, brystkræft, prostatakræft og sarkomer (en type bløddelskræft). Den anden gruppe kaldes pMMR tumorer og består af kræftformer, der skal defineres nærmere. Behandlingen, der undersøges, består af en kombination af to lægemidler kaldet botensilimab og balstilimab, som er såkaldte immun checkpoint-hæmmere – medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af de to lægemidler virker på de forskellige kræfttyper, målt ved hvor meget kræftvæv der forbliver efter behandlingen, når patienten efterfølgende opereres. Studiet er opdelt i forskellige grupper eller “kurve” afhængigt af kræfttypen og de genetiske egenskaber. Først gennemføres en sikkerhedsdel med små grupper af patienter for at sikre, at behandlingen er sikker at give før en operation.

Under studiet vil patienterne få behandling med de to lægemidler i en periode før deres planlagte operation. Denne type behandling, der gives før operationen, kaldes neoadjuvant behandling. Efter behandlingsperioden vil patienterne blive opereret som planlagt, og det fjernede væv vil blive undersøgt for at se, hvor meget kræftvæv der er tilbage. Hvis der er 10 procent eller mindre levedygtigt kræftvæv tilbage, betragtes det som et stort patologisk respons, hvilket er det vigtigste mål for studiet. Patienterne vil blive fulgt over tid for at overvåge deres tilstand og se, hvordan de reagerer på behandlingen.

1 Modtagelse af studiebehandling – første cyklus

Du vil modtage din første behandling med botensilimab og balstilimab, som er to typer af immunterapi medicin. Immunterapi hjælper dit immunsystem med at kæmpe mod kræftcellerne.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et lille rør i din arm.

Under denne første behandling vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for at sikre, at du tåler medicinen godt.

2 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage botensilimab og balstilimab infusioner i flere behandlingscyklusser.

Hver behandling foregår på hospitalet, hvor personalet vil give dig medicinen gennem infusion.

Dit sundhedsteam vil løbende tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og følge eventuelle bivirkninger.

3 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil også få foretaget scannninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Hvis der opstår problemer eller bivirkninger, vil dit sundhedsteam justere din behandling efter behov.

4 Forberedelse til operation

Efter du har fået alle dine behandlingscyklusser, vil du blive forberedt til operation.

Formålet med den forudgående behandling er at gøre din tumor mindre, så operationen bliver mere effektiv.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til operationen.

5 Kirurgisk fjernelse af tumor

Du vil gennemgå en operation for at fjerne din tumor.

Under operationen vil kirurgen fjerne tumoren og det omkringliggende væv.

Det fjernede væv vil blive sendt til patologisk undersøgelse, hvor det vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget tumor der er tilbage.

6 Analyse af behandlingsresultat

Efter operationen vil det fjernede væv blive nøje undersøgt for at se, hvor godt behandlingen virkede.

Målet er at opnå en betydelig patologisk respons, hvilket betyder, at mindre end 10% levende tumorceller er tilbage i vævet.

Hvis der ikke findes nogen levende tumorceller, kaldes dette en komplet patologisk respons.

7 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt nøje for at sikre, at du kommer dig godt.

Dit sundhedsteam vil planlægge regelmæssige opfølgningsbesøg for at tjekke din tilstand.

Du vil få foretaget scanninger og blodprøver for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

8 Langvarig overvågning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontroller i måneder og år efter din behandling.

Disse besøg hjælper med at opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Dit sundhedsteam vil også følge din generelle sundhed og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke-dokument
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ikke-spredende cancer (kræft der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen) af en bestemt type, som enten passer ind i en specifik gruppe eller i “andre” gruppen
  • Din cancer skal være enten dMMR (defekt mismatch repair – en type cancer med bestemte genetiske ændringer) eller pMMR (proficient mismatch repair – en anden type cancer)
  • Hvis du har pMMR cancer, må der ikke være behov for standardbehandling før operation, medmindre behandling efter operation er et standardalternativ
  • Du skal være egnet til at få taget en biopsi (en lille prøve af dit væv) som del af studiet
  • Din generelle helbredstilstand skal være god – WHO performance status på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 7 dage før start, herunder tilstrækkelige hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet)
  • Dine leverfunktionstest skal vise acceptable værdier, herunder bilirubin (et stof leveren producerer), alkalisk fosfatase og transaminaser (enzymer der viser leverens sundhed)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på over 45 ml/min
  • Dit albumin-niveau (et protein i blodet) skal være over 3,0 g/dL
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og fortsætte med det i 20 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før start
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate og fortsætte i 28 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 28 uger efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion eller feber, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler i kroppen
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider – det er lægemidler, der ligner kroppens egne stresshormoner og kan påvirke immunforsvaret
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft af typen basalcellekarcinom – en mild form for hudkræft
  • Dit hjerte fungerer ikke godt nok til operationen
  • Dine lunger fungerer ikke godt nok til operationen
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har tidligere fået immunterapi – det er behandling, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke tåle bedøvelse – den medicin, der gør dig bevidstløs under operationen
  • Din tumor kan ikke opereres på en sikker måde
  • Du har metastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botensilimab er en type immunterapi, der kaldes en immun checkpoint-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne bremsemekanisme kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Balstilimab er også en immunterapi og checkpoint-hæmmer, der virker på en lignende måde som botensilimab, men målretter et andet protein i immunsystemet. Dette lægemiddel hjælper med at aktivere immunforsvaret, så det kan reagere stærkere mod kræften. De to lægemidler bruges sammen for at give en mere kraftfuld behandling end hver for sig.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede tumorer. Canceren kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til fjerne dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønster, blod i afføringen og mavesmerter.

Spiserørskræft – En kræftform der udvikler sig i spiserøret, røret som forbinder svælget med mavesækken. Sygdommen opstår når celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret. Der findes to hovedtyper: plateepitelkarcinom og adenokarcinom. Canceren kan sprede sig til nærliggende strukturer som luftrøret og store blodkar samt til fjerne organer.

Gastrisk cancer – En ondartede tumor der opstår i mavesækkens væg. Sygdommen udvikler sig gradvist når normale celler i maveslimhinden bliver til kræftceller. Canceren kan sprede sig gennem mavevæggen til nærliggende organer som leveren, bugspytkirtlen og tyktarmen. Den kan også sprede sig via lymfeknuderne til andre dele af kroppen.

Duodenal cancer – En sjælden kræftform der opstår i tolvfingertarmen, den første del af tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig når celler i tarmvæggen begynder at dele sig ukontrolleret. Canceren kan vokse gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende organer som bugspytkirtlen og leveren.

Tyndtarmskræft – En kræftform der opstår i tyndtarmen, den lange del af tarmsystemet mellem mavesækken og tyktarmen. Sygdommen er sjælden og kan opstå i forskellige dele af tyndtarmen. Canceren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i bughulen.

Endometriecancer – En kræftform der opstår i livmoderens indre væg kaldet endometriet. Sygdommen udvikler sig typisk efter overgangsalderen når hormonbalancen ændres. Canceren kan sprede sig dybere ind i livmodervæggen og til nærliggende organer som æggestokke og skede samt til fjerne dele af kroppen.

Brystkræft – En ondartede tumor der opstår i brystvævet, oftest i mælkekanalerne eller de små sække der producerer mælk. Sygdommen kan opstå hos både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder. Canceren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder under armen og til andre organer som knoglerne, leveren og lungerne.

Prostatakræft – En kræftform der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan i mange år være begrænset til kirtlen selv. Canceren kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til knoglerne og andre fjerne dele af kroppen. De fleste tilfælde opstår hos mænd over 65 år.

Sarkom – En gruppe af kræftformer der opstår i blødt væv som muskler, fedt, bindevæv og blodkar. Disse tumorer kan opstå overalt i kroppen og vokser ofte hurtigt. Sarkomet kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til lungerne og andre fjerne dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-505756-21-00
NCT ID:
NCT06279130
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med dostarlimab og kortvarig strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft med mikrosat-ustabilitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlerne vorbipiprant og balstilimab til behandling af fremskreden tyktarmskræft og andre mave-tarm kræftformer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien