Et klinisk forsøg med dostarlimab og kortvarig strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft med mikrosat-ustabilitet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft med særlige genetiske kendetegn, der kaldes mikrosatellit-ustabil eller mismatch repair-deficient. Forsøget anvender lægemidlet dostarlimab, som gives som en intravenøs infusion sammen med en kort behandling med strålebehandling. Formålet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at bekæmpe kræften uden at skulle operere.

Behandlingen består af flere infusioner med dostarlimab over en periode på op til 6 måneder, hvor hver dosis er på 500 mg. Den samlede behandlingsmængde kan være op til 4500 mg. Under behandlingsforløbet vil lægerne nøje overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, særligt om den forsvinder helt uden behov for operation.

Dette er et fase II-forsøg, hvor patienterne vil blive fulgt i 24 måneder efter behandlingens start for at vurdere, om kræften er blevet helt væk, og om den kommer tilbage. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne for at sikre, at behandlingen virker som forventet, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Start af klinisk forsøg

Efter tilmelding til forsøget vil du modtage dostarlimab som en intravenøs infusion

Behandlingen kombineres med kortvarig strålebehandling for lokalt fremskreden endetarmskræft

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage JEMPERLI 500 mg koncentrat som infusionsopløsning

Din helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, hvordan kræften reagerer på behandlingen

3 Opfølgning og vurdering

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer efter 3, 6, 12 og 24 måneder

Der vil blive foretaget undersøgelser for at kontrollere for eventuelle tegn på tilbagefald af sygdommen

Den samlede opfølgningsperiode strækker sig over 24 måneder

4 Afsluttende evaluering

Efter 24 måneder vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effektivitet

Der vil blive undersøgt for eventuelle lokale eller fjerne tilbagefald af kræften

Den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller derover
  • Der skal være påvist endetarmskræft (rektal adenokarcinom) med særlige genetiske kendetegn (dMMR/MSI-H), som skal bekræftes gennem specielle laboratorietest
  • Kræften skal være i stadie II eller III og være lokaliseret i den midterste eller nederste del af endetarmen
  • WHO-funktionsstatus skal være 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Tilstrækkelig leverfunktion med specifikke blodprøveværdier inden for fastsatte grænser
  • Tilfredsstillende blodtal og nyrefunktion med specifikke værdier for blodprocent, blodplader og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal også anvende prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter
  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Patienten skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med mikrosatellit-stabil (MSS) eller mismatch repair-proficient (pMMR) rektalcancer kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med tidligere behandling for rektalcancer kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv infektion kan ikke deltage
  • Personer med metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret komorbiditet (andre samtidige sygdomme) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Prive Sainte Marie Chalon Chalon-sur-Saône Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Joliot Curie Saint-Martin-Boulogne Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cphskx Lact Bmbicz Lyon Frankrig
Csugyv Hnroojcrawk Umdpvlccazpjw Rexon Reims Frankrig
Hjxupqs Hehy Loloqfb &abgmrg Gs Shl &gxhtbe Czi df Bfecysci Pessac Frankrig
Hmbhoti nxtn ffqvusf cyria Montbéliard Frankrig
Gxttwb Hwcfdkousjm Njjl Eoilaev Orsay Frankrig
Cwlgjw Hmcyqqeoigu Dd Jtea Ehoz Tshnre Calais Frankrig
Imuywndq De Cudqcsysoywz Dz Biwbwnixq Auxerre Frankrig
Hhioons Padzr Arocb Lre Bdvmyxsak Arras Frankrig
Cntcms Mriftyppgkqixtncxt Tcuaacyqesu Aazfkonm Aurillac Frankrig
Gnmcki Huugdpazaop Ukpswwlzxaafi Pxzlt Pjamsptrvxp Ey Nwuegrvmiusl Paris Frankrig
Cltvxz Hrweztvrjbv Uhogwqejoccax Dj Dajtv Dijon Frankrig
Hwbrwgco cqkvpy Hhjgx Mguqkd ir Ayysmkkp Aurillac Frankrig
Cww druwqejuapdabi Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Hzsofcut dy Lxyex Thonon-les-Bains Frankrig
Cfksre Legnfgk dx Vxgje Dechy Frankrig
Cvjsks Hhsahfayime Ei Ugqvbckjzesrd Dm Loznzis Limoges Frankrig
Iyuusudj Bxqoywpj Bordeaux Frankrig
Abywmhxnlj Pwwymedo Hdoqketm Db Pguwr Paris Frankrig
Cgvc Dj Npygl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hadbkbi Hresb Mbtyqg &clhcxg 1 rkx Gqdkglw Ehsvkc Créteil Frankrig
Cxjcct Ogmby Lakrxqs Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det bruges til behandling af endetarmskræft hos patienter med særlige genetiske kendetegn (microsatellite ustabil eller mismatch repair-deficient). Medicinen arbejder ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket hjælper immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftceller.

Strålebehandling (korttids-strålebehandling) er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråling til at skrumpe tumorer og dræbe kræftceller i endetarmen. Denne behandling gives over en kort periode og kombineres med dostarlimab for at opnå en bedre effekt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Rectal cancer – En kræftform der udvikler sig i endetarmen (rektum), som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen starter typisk som små udvækster (polypper) i tarmens slimhinde, der over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. I dette specifikke tilfælde er der tale om lokalt fremskreden rektal cancer med særlige genetiske karakteristika (mikrosatellit ustabil eller mismatch repair-deficient), hvilket betyder at cellernes DNA-reparationsmekanismer ikke fungerer normalt. Sygdommen kan sprede sig gennem tarmvæggen og til omkringliggende væv. Tilstanden kan påvirke tarmens normale funktion og give symptomer som ændrede afføringsvaner, blod i afføringen og mavesmerter.

Forsøgs-ID:
2024-510772-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien