Undersøgelse af lægemidlerne vorbipiprant og balstilimab til behandling af fremskreden tyktarmskræft og andre mave-tarm kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer og andre former for metastatiske mave-tarm-kræftformer. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har bestemte genetiske egenskaber kaldet mismatch-repair-proficient og mikrosatellit stabile egenskaber. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: vorbipiprant (også kaldet CR6086) og balstilimab (også kaldet AGEN2034). Vorbipiprant er en EP4 receptor antagonist, hvilket betyder, at den blokerer bestemte signaler i kroppen, mens balstilimab er en PD-1 hæmmer, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne lægemiddelkombination hos patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres kræft. Studiet vil også undersøge den bedste dosis af CR6086 til fremtidige kombinationsstudier inden for immunonkologi, som er behandlingsmetoder der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Deltagerne vil modtage behandlingen i op til 24 uger, medmindre de skal stoppe tidligere på grund af sygdomsudvikling eller bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet måler flere forskellige resultater, herunder hvor mange patienter der oplever sygdomskontrol, som betyder at kræften ikke bliver værre, og hvor mange der oplever en reduktion i tumorstørrelse. Forskerne vil også undersøge forskellige biomarkører i blod og tumorvæv for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende behandlingsperiode og dosering

Du vil begynde behandlingen med en kombination af to lægemidler: vorbipiprant (CR6086) som kapsler og balstilimab som en infusion direkte i din blodåre.

Balstilimab er en PD-1 hæmmer, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Vorbipiprant er en EP4 receptor antagonist, som blokerer visse signaler, der kan hjælpe kræftcellerne med at vokse.

Den nøjagtige dosis af vorbipiprant vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i, da forskerne tester forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre kombination.

2 Behandlingscyklusser og administration

Din behandling vil blive givet i cyklusser, som er regelmæssige behandlingsperioder.

Du vil tage vorbipiprant-kapsler derhjemme som ordineret af dit behandlingsteam.

Balstilimab-infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken. Infusionen gives direkte i din blodåre gennem et lille rør kaldet et intravenøst kateter.

Du vil fortsætte med denne behandling, så længe din læge vurderer, at den gavner dig, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få din balstilimab-infusion og for at blive kontrolleret for bivirkninger.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge dit helbred og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil også foretage fysiske undersøgelser og spørge dig om eventuelle nye symptomer eller bekymringer.

4 Scanning og vurdering af behandlingseffekt

Du vil få foretaget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at måle størrelsen af dine tumorer og afgøre, om behandlingen virker.

Den første vurdering vil typisk finde sted efter nogle ugers behandling, og derefter med regelmæssige mellemrum som bestemt af dit behandlingsteam.

5 24-ugers vurderingsperiode

Et vigtigt tidspunkt i undersøgelsen er efter 24 ugers behandling.

På dette tidspunkt vil forskerne foretage en grundig vurdering af, hvordan godt behandlingen har virket for dig.

Denne vurdering inkluderer en gennemgang af dine scanninger, blodprøver og overordnede helbred.

Du kan fortsætte behandlingen ud over 24 uger, hvis din læge vurderer, at det er til gavn for dig.

6 Vævsprøver til forskning

Som en del af undersøgelsen kan du blive bedt om at give vævsprøver fra din tumor.

Disse prøver kan tages fra tidligere biopsier, du har fået, eller du kan få brug for en ny biopsi.

En biopsi indebærer at tage en lille prøve af tumorvæv, typisk ved hjælp af en tynd nål eller under en mindre procedure.

Disse vævsprøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

7 Opfølgning efter behandlingsophør

Hvis du stopper med at få den kombinerede behandling, vil du stadig blive fulgt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontroller i 30 dage efter din sidste dosis for at overvåge for eventuelle bivirkninger.

For mere alvorlige bivirkninger vil opfølgningen fortsætte i op til 90 dage efter din sidste behandling.

Dit behandlingsteam vil også fortsætte med at følge din overordnede sundhed og kræftens udvikling over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykke, før du deltager i nogen del af studiet
  • Du skal være fyldt 18 år
  • Du skal veje mere end 40 kg
  • Din Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status skal være 1 eller mindre – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af organer og blodceller, målt inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10 g/dL
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mm3
  • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1500 per mm3
  • Din kreatinin clearance (nyrefunktion) skal være mindst 50 mL/min
  • Dine amylase og lipase (bugspytkirtel-enzymer) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dit bilirubin (leveraffaldsprodukt) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer AST, ALT og ALP må ikke være mere end 2,5 gange den normale øvre grænse, eller 5 gange hvis du har levermetastaser (kræftspredning til leveren)
  • Din INR og PTT (blodets størkningsevne) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dosis være stabil i 28 dage
  • Dit albumin (protein i blodet) skal være mindst 3,0 g/dL
  • Du skal kunne og ville deltage i hele studiet og følge alle kravene
  • Du skal have histologisk bekræftet adenokarcinom (en type kræft bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse) fra tyktarm eller endetarm
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du skal have pMMR/MSS type kræft – dette betyder, at dine kræftceller har alle 4 reparationsproteiner intakte
  • Din kræft skal være fremskredent og ikke kunne fjernes ved operation
  • Du skal have haft sygdomsfremskridt efter mindst to standardbehandlinger, herunder bestemte kemoterapi-lægemidler
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med immunterapi (behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft) eller EP4 receptor antagonister
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST kriterier – dette betyder synlige tumorer på scanninger
  • Der skal være tilstrækkelig tumorvævsprøve tilgængelig fra tidligere eller ny biopsi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden aktiv kræftsygdom ud over den vi undersøger
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at dit immunsystem eller dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vorbipiprant (CR6086) er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer en specifik receptor kaldet EP4. Denne receptor kan hjælpe kræftceller med at undgå kroppens naturlige immunforsvar. Ved at blokere EP4-receptoren kan vorbipiprant hjælpe kroppens immunsystem med bedre at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for forskellige typer af kræft i mave-tarm-systemet.

Balstilimab (AGEN2034) er en type immunterapi, der kaldes en PD-1 hæmmer. Dette lægemiddel hjælper med at “aktivere” kroppens immunsystem, så det kan bekæmpe kræftceller mere effektivt. PD-1 er et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kroppens egne celler, men kræftceller kan misbruge dette system for at skjule sig. Ved at blokere PD-1 kan balstilimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der starter i tyktarmen eller endetarmen og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i tarmvæggen bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. Over tid kan disse kræftceller bryde gennem tarmvæggen og sprede sig via blod- eller lymfekar til andre organer som leveren, lungerne eller bughulen. Denne spredning til fjernere kropsdele kaldes metastasering. Sygdommen kan forårsage ændringer i afføringsmønster, mavesmerter og andre tarmsymptomer.

Metastatisk gastrointestinal cancer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i fordøjelsessystemet og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige dele af fordøjelseskanalen, herunder spiserør, mavesæk, tyndt- og tyktarm, lever, bugspytkirtel eller galdeveje. Kræftcellerne vokser ukontrolleret på deres oprindelige sted og får efterhånden evnen til at spryde sig til fjernere organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Afhængigt af hvor kræften opstår, kan sygdommen forårsage forskellige symptomer relateret til fordøjelsen. Metastasering betyder, at sygdommen har spredt sig fra sit oprindelige sted til andre kropsdele.

Forsøgs-ID:
2024-515446-16-00
Protokolkode:
CR6086-1-04
NCT ID:
NCT05205330
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien