Test af immunbehandling med nivolumab og ipilimumab til patienter med tidlig endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af rektal cancer, som er kræft i endetarmen. Den type kræft, der studeres, har en særlig egenskab kaldet dMMR, som betyder defekt mismatch repair, eller MSI, som står for mikrosatellit instabilitet. Disse betegnelser beskriver genetiske forandringer i kræftcellerne, der gør dem anderledes end almindelige kræftceller. Kræften er i stadium 1-3, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen består af immunterapi med to lægemidler kaldet nivolumab og ipilimumab. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne behandling virker og hvor godt patienterne tåler den. Patienterne vil få behandling i en eller to perioder og bliver derefter undersøgt med forskellige scanninger og undersøgelser for at se, om kræften er forsvundet eller blevet mindre.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder MR-scanninger, som er magnetiske scanninger der giver detaljerede billeder af kroppen, og endoskopi, hvor en lille kamera føres ind i tarmen for at undersøge området. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører og overvåge patienternes helbred. Patienterne skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandling med to forskellige typer immunterapi. Immunterapi er behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du får nivolumab (OPDIVO) som en infusion direkte i en blodåre. Medicinen kommer som en koncentreret væske, der blandes med saltvandsopløsning før den gives til dig.

Du får også ipilimumab (YERVOY) som en infusion i en blodåre. Denne medicin kommer også som en koncentreret væske, der blandes før den gives.

Begge infusioner gives på hospitalet, hvor sundhedspersonale overvåger dig under behandlingen.

2 Periode mellem behandlinger

Efter din første behandling vil der gå nogle uger, før du eventuelt får næste behandling.

I denne periode vil lægen overvåge, hvordan du reagerer på medicinen og notere eventuelle bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner på medicin.

Du skal møde til kontroller, hvor lægen undersøger dig og tager blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Eventuel anden behandlingscyklus

Afhængigt af hvordan din kræft reagerer på den første behandling, kan du få en anden behandlingscyklus.

Hvis du får en anden cyklus, vil du igen modtage både nivolumab og ipilimumab som infusioner på samme måde som første gang.

Lægen beslutter, om du skal have en anden behandling baseret på, hvordan din tumor reagerer på den første behandling.

4 Evaluering af behandlingens effekt

Omkring dag 93 (plus eller minus 7 dage) efter du startede behandlingen vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil få lavet flere undersøgelser: endoskopi (en tynd slange med kamera, der føres ind i tarmen), MR-scanning (magnetisk scanning, der giver detaljerede billeder af kroppen) og fysisk undersøgelse.

Lægen vil også tage en biopsi (lille vævsprøve) fra det område, hvor tumoren var, for at se om der stadig er kræftceller til stede.

Disse undersøgelser viser, om tumoren er forsvundet helt eller delvist efter behandlingen.

5 Regelmæssige blodprøver og kontroller

Under hele studiet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at måle forskellige biomarkører. Biomarkører er stoffer i blodet, der kan fortælle noget om, hvordan sygdommen udvikler sig.

Lægen vil måle ctDNA (små stykker DNA fra kræftceller, der cirkulerer i blodet) og CEA (et protein, der kan være forhøjet ved tyktarmskræft).

Disse blodprøver hjælper med at følge, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet – det vil sige, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 og spørger specifikt om symptomer og problemer relateret til din kræftsygdom og behandling.

Du skal udfylde disse spørgeskemaer på flere tidspunkter under studiet.

7 Overvågning af bivirkninger

Sundhedspersonalet vil nøje følge dig for eventuelle bivirkninger fra immunbehandlingen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de virker.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om de er relateret til behandlingen.

8 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil lægen følge dig i mindst 12 måneder for at se, om kræften kommer tilbage.

Du skal komme til regelmæssige kontroller, hvor lægen undersøger dig og eventuelt laver scanninger for at tjekke, at du stadig er rask.

Denne opfølgning er vigtig for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen af studieaktiviteterne påbegyndes
  • Du skal have endetarmskræft i stadium 1-3, som er bekræftet gennem vævsprøve og som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal ikke være egnet til lokal behandling med TEM – dette er en minimal invasiv operationsmetode, der kun fjerner små svulster
  • Din kræft skal have dMMR eller MSI – dette betyder, at kræftcellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer normalt, hvilket er bekræftet gennem vævsprøve
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1 ifølge WHO-skalaen – dette betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for tyktarms- eller endetarmskræft
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion – dette betyder, at dit blod skal have mindst 1,5 milliarder neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) pr. liter og mindst 100 milliarder blodplader pr. liter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale, og dine nyrer skal filtrere mindst 30 ml væske pr. minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest taget højst fem dage før tilmelding til studiet
  • Hvis du kan få børn, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention (med mindre end 1% risiko for graviditet om året) under hele studiet og i seks måneder efter, at behandlingen stoppes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræftform end endetarmskræft (kræft i den nederste del af tyktarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre organer i kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar (immunsuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungebetændelse forårsaget af medicin (lægemiddelinduceret pneumonitis)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at forstå og følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Hfbeku Hgzuelko Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i endetarmen.

Ipilimumab er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel fungerer på en lidt anden måde end nivolumab ved at aktivere immunsystemets T-celler, som er de celler, der er ansvarlige for at finde og ødelægge kræftceller. Når det bruges sammen med nivolumab, kan det forstærke den samlede immunreaktion mod kræften.

Rektal cancer – Rektal cancer er en type tyktarmskræft, der udvikler sig i endetarmen, som er den nederste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når cellerne i slimhinden af endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer eller kun give milde tegn som ændringer i afføringsmønsteret. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan svulsten vokse sig større og begynde at påvirke normale tarmfunktioner. Kræftcellerne kan potentielt sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af, hvor langt den er udviklet og om den har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2022-500646-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien