Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af HPV-vaccine mod genstridige vorter på hænder og fødder, hvor tidligere behandlinger ikke har virket

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vorter på hænder og fødder, som er svære at behandle. Vorter er små hudvækster, der opstår på grund af en virusinfektion. Studiet fokuserer på vorter, der sidder på håndflader, fodsåler og omkring neglene, og som ikke er forsvundet efter tidligere behandlinger. Deltagerne i studiet vil få enten HPV-vaccine eller placebo. HPV-vaccinen er normalt brugt til at forebygge visse typer af virusinfektioner, men i dette studie undersøges det, om den også kan hjælpe med at fjerne eksisterende vorter.

Formålet med studiet er at undersøge, om HPV-vaccinen kan føre til fuldstændig forsvinden af svært behandlelige vorter på hænder og fødder sammenlignet med placebo. Studiet vil vare omkring syv måneder fra den første indsprøjtning. Deltagerne vil få tre indsprøjtninger med vaccine eller placebo over en periode på seks måneder. Lægen vil undersøge vorternes tilstand og måle, hvor mange der forsvinder helt eller delvist efter behandlingen.

Under studiet vil deltagernes livskvalitet blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, og eventuelle smerter fra vorterne vil blive målt på en skala. For dem, der har vorter på fødderne, vil det blive undersøgt, hvordan det påvirker deres gang, og for dem med vorter på hænderne vil det blive vurderet, hvordan det påvirker brugen af hænderne i daglige aktiviteter. Disse målinger vil blive foretaget flere gange under studiet for at følge udviklingen af behandlingen.

1 første besøg og første vaccination

Du vil få taget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal være negativ, før du kan fortsætte i undersøgelsen.

Du vil blive undersøgt for dine vorter på hænder eller fødder. Lægen vil måle størrelsen på vorterne og tælle dem.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvor meget vorterne påvirker dit daglige liv.

Hvis du har vorter på fødderne, vil du udfylde et spørgeskema om fodets funktion. Hvis du har vorter på hænderne, vil du udfylde et spørgeskema om håndens funktion.

Du vil få din første indsprøjtning. Dette vil enten være HPV-vaccinen (Gardasil 9) eller saltvandsopløsning (placebo). Du vil ikke vide, hvilken af de to du får.

Indsprøjtningen gives i din overarm og indeholder enten den aktive vaccine eller saltvandsopløsning.

2 andet besøg og anden vaccination

Dette besøg finder sted 2 måneder efter dit første besøg.

Du vil få undersøgt dine vorter igen. Lægen vil måle og tælle dem for at se, om der er sket ændringer.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye vorter, der måtte være opstået siden sidste besøg.

Du vil igen vurdere din smerte på skalaen fra 0 til 10.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og funktion som ved første besøg.

Du vil få din anden indsprøjtning af enten HPV-vaccinen eller saltvandsopløsningen i din overarm.

3 tredje besøg og tredje vaccination

Dette besøg finder sted 6 måneder efter dit første besøg.

Du vil få undersøgt dine vorter for tredje gang. Lægen vil måle og tælle dem.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye vorter, der måtte være opstået.

Du vil vurdere din smerte på skalaen igen.

Du vil udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet og funktion igen.

Du vil få din tredje og sidste indsprøjtning af enten HPV-vaccinen eller saltvandsopløsningen i din overarm.

4 sidste opfølgningsbesøg

Dette besøg finder sted 7 måneder efter dit første besøg, hvilket er 1 måned efter din sidste vaccination.

Du vil få den afsluttende undersøgelse af dine vorter. Lægen vil måle og tælle dem for at vurdere, om behandlingen har virket.

Dette er det vigtigste tidspunkt i undersøgelsen, hvor lægen vil vurdere, om dine vorter er helt forsvundet eller blot blevet mindre.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye vorter.

Du vil for sidste gang vurdere din smerte på skalaen fra 0 til 10.

Du vil udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet og funktion for sidste gang.

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 15 år og 3 måneder gammel
  • Du skal have vorter på hænder eller fødder (inklusive omkring neglene eller på bagsiden af hænder/fødder) i mere end et år
  • Du skal have mindst 5 vorter på hænder og fødder tilsammen, eller vorternes samlede overfladeareal skal være mindst 4 kvadratcentimeter
  • Du skal have prøvet to forskellige behandlinger for dine vorter i løbet af det sidste år, og den sidste behandling må højst være 3 uger gammel
  • Dine vorter skal være smertefulde (smerte på mindst 4 ud af 10 på en skala) eller give funktionsproblemer med hænder eller fødder, eller give sociale problemer i dit daglige liv
  • Du må ikke tage medicin, som svækker dit immunsystem (dit naturlige forsvarssystem mod sygdomme)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele vaccineperioden på 6 måneder
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til at deltage i undersøgelsen og møde op til alle kontroller gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig sygdom, der påvirker hele kroppen
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for HPV-vaccine før
  • Du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen
  • Du har fået HPV-vaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du har modtaget andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har været behandlet med immunoglobulin eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder – dette er særlige proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
  • Du har feber over 38°C på dagen for vaccination
  • Du har andre hudlidelser på hænderne eller fødderne, der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke følge undersøgelsesplanen eller møde til de planlagte besøg
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Caijwd Hxjpcnogigk Ujqvoptengnyg Rqtlp Reims Frankrig
Cwrlwb Hauvwspnaci Icxpmvpwqdopb Da Fuxwhiaxjsphrcrdgzrnz Fréjus Frankrig
Cyklbp Heilevfajix Ralthiwf Uvsywrezovhuq Dm Tqbfe Tours Frankrig
Bbzhqnqr Ukjtfuweao Hnoauapx Ctwbih Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nonavalent HPV vaccine

Denne vaccine beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV). HPV er en virus, der kan forårsage forskellige hudlæsioner, herunder vorter. I dette studie undersøges det, om vaccinen kan hjælpe med at behandle svært behandlelige vorter på hænder og fodsåler. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe HPV-virusser. Normalt bruges denne vaccine til at forebygge HPV-infektioner, men i dette studie testes det, om den også kan kurere eksisterende vorter, der har været svære at behandle med andre metoder.

Venerupithel-papillomvirus-infektion – Denne virale infektion forårsages af humant papillomvirus (HPV) og kan påvirke huden og slimhinderne. På huden manifesterer infektionen sig som vorter, særligt på hænder og fødder, hvor de kaldes henholdsvis palmare og plantare vorter. Vorterne opstår når viruset trænger ind gennem små rifter eller sår i huden. De kan være enkeltliggende eller forekomme i grupper og har ofte en ru, ujævn overflade. Plantare vorter på fodsålerne kan vokse indad på grund af kroppens vægt og forårsage ubehag ved gang. Nogle vorter kan være vanskelige at behandle og kommer tilbage efter behandling.

Forsøgs-ID:
2024-513671-40-00
Protokolkode:
APHP200046
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje